據央視新聞消息，8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)表決通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。這也意味著(zhù)，歷時(shí)19年后的新版藥品管理法即將面世。那么，它有哪些亮點(diǎn)呢？
假藥劣藥范圍明確
根據新版藥品管理法修訂草案的內容，假藥劣藥范圍更明確。其中，假藥范圍包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。
劣藥范圍包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
進(jìn)一步保障基藥供應
修訂草案明確，要增加規定，國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。
另外，對“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評審批。
藥品審評審批更嚴格
修訂草案規定：在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準。
完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機制，優(yōu)化流程，提高效率。
要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開(kāi)，接受社會(huì )監督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系
修訂草案規定：一是國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。二是開(kāi)展藥物非臨床研究；三是生物等效性試驗實(shí)行備案管理；四是藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
另外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類(lèi)修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
網(wǎng)售處方藥或正式合法化
修訂草案規定：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規定，除國家實(shí)行特殊管理的藥品，如**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品等藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售外，其他藥品都可以網(wǎng)售，包括沒(méi)有提到的處方藥。
業(yè)內認為，從這條規定來(lái)看，網(wǎng)售處方藥或正式合法化，這對于我國龐大的醫藥電商行業(yè)而言將具有重大的意義。不過(guò)在當時(shí)的分組審議中，也有委員建議，除國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外，處方藥也應被列入其中。
因網(wǎng)售處方藥存在風(fēng)險，對此藥品管理法修訂草案規定，藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門(mén)備案。同時(shí)，第三方平臺提供者的資質(zhì)審核、藥品經(jīng)營(yíng)行為管理、違法懲處力度等都將更加嚴格。
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