上周，國家醫保局發(fā)布了2019年度新的國家醫保藥品目錄，朋友圈中又是一片喜大普奔，各家公司的朋友紛紛曬出了自家的新進(jìn)目錄產(chǎn)品，一時(shí)間給了我這次目錄至少調進(jìn)了幾百個(gè)品種的錯覺(jué)。本文和17年一樣，會(huì )對本次新醫保目錄背后的臨床需求及市場(chǎng)機會(huì )做一些分析。行文倉促，難免錯漏，還請大家多提寶貴意見(jiàn)。

       對本次目錄的第一印象，似乎調整新進(jìn)目錄的品種并不多，調出的品種倒是不少（參見(jiàn)魔方數據整理），而大家重點(diǎn)關(guān)注的品種似乎都沒(méi)有下文。不少看過(guò)筆者之前拙作《創(chuàng )新藥的春天！2019國家醫保目錄調整品種分析》的朋友也來(lái)問(wèn)，為何當時(shí)預測的很多品種并沒(méi)出現在目錄里？

       別急，讓子 彈飛一會(huì )兒。

       本次目錄調整中，更多的品種并沒(méi)有直接進(jìn)入目錄，而是要在未來(lái)進(jìn)行價(jià)格談判，而之所以本次談判的品種數量更多，原因也很簡(jiǎn)單，本次目錄相比之前有更多的創(chuàng )新產(chǎn)品納入，而創(chuàng )新產(chǎn)品往往屬于獨家，價(jià)格又比較昂貴，或是缺乏市場(chǎng)價(jià)格數據，采取談判準入的方式更為科學(xué)合理。

       正如子 彈從槍膛射出，一般都有固定的飛行軌跡，雖然談判品種目前并沒(méi)有明確的名單，但是也可以從各個(gè)角度來(lái)分析出一些征兆，本文對本次目錄調入調出的品種進(jìn)行分析的同時(shí)，也會(huì )對談判的品種做出一些預測。這里需要特別指出，如果不是獨家品種，當前又沒(méi)有進(jìn)入目錄的品種，那么基本上可以在當前就宣判死刑了，這里面也不乏一些市場(chǎng)熱門(mén)品種，如白蛋白紫杉醇或多柔比星脂質(zhì)體，本文由于篇幅有限，不可能一一列舉，如有需要，可使用醫藥魔方數據庫進(jìn)行查詢(xún)。

       酒要一口一口喝，路要一步一步走，步子太大，容易那個(gè)啥

       本次目錄調整從流程上來(lái)看，基本上還是延續了之前人社部時(shí)代的方案，同時(shí)又有一些漸進(jìn)式的改良。所以，從結果上來(lái)看，從目錄的架構到產(chǎn)品的調入調出，整體上并沒(méi)有顛覆性的變化。4+7帶量采購之所以會(huì )是一個(gè)顛覆性的改革，也是由于歷史的招標采購方案普遍性存在只招不采，中標死，企業(yè)無(wú)法回款的頑固性難題，所以必須要從頂層設計上下重手去改革。而醫保目錄歷史上最集中的矛盾主要還是集中在調整周期過(guò)長(cháng)，特別是伴隨著(zhù)藥監審評方面的改革，原有的5年甚至更長(cháng)時(shí)間才進(jìn)行一次調整已經(jīng)不能適應新時(shí)代的節奏，而對于目錄自身的公平公正及科學(xué)合理，并沒(méi)有過(guò)太大的疑問(wèn)。

       本次目錄距離上次調整僅有2年的時(shí)間，其實(shí)已經(jīng)是解決了的痛點(diǎn)。至于增加醫保用藥摸底調查環(huán)節，增加評審過(guò)程中基層專(zhuān)家的比重，在我看來(lái)不過(guò)是在公平性方面的錦上添花。倒是一些微小的技術(shù)細節可能不是那么明顯，但也都讓本次目錄在上次目錄的高度專(zhuān)業(yè)化的基礎上更進(jìn)一步。舉例來(lái)說(shuō)，本次目錄的藥品名稱(chēng)明顯比上次目錄更加精確，特別是羅馬數字，或是一些藥典標準質(zhì)量標準帶來(lái)的更名別名（如地奧司明括號中的柑橘黃酮），都體現了本次目錄評審的高度專(zhuān)業(yè)性，以及和藥監系統良好的數據對接和配合。

       其實(shí)你和錢(qián)對于我都不重要，重要的是“沒(méi)有你”對我很重要

       本次目錄調整一口氣把所有衛健委出臺的重點(diǎn)監控品種全部調出，客觀(guān)的說(shuō)，單純從其中一些產(chǎn)品的療效、安全性、經(jīng)濟性以及理論上的基金承受能力來(lái)看，如此一刀切并不是非常合理。但我非常能理解醫保方會(huì )采用這種看似不合理的方案。原因很簡(jiǎn)單，雖然一些重點(diǎn)監控品種在17版目錄中就加了非常嚴格的限制，個(gè)別產(chǎn)品限制甚至接近于罕見(jiàn)病發(fā)病率的病癥，但在實(shí)際的醫保基金支出數據上來(lái)看，還是有很多產(chǎn)品有著(zhù)非常大的基金支出。這中間的矛盾就是出在了適應癥限制的執行上，很多統籌地區并沒(méi)有嚴格遵守，甚至一些省份在省級調整目錄時(shí)或明或暗的調整了這些產(chǎn)品的適應癥限制。所以，雖然本次目錄取消了地方調整權限，但只要目錄里存在相關(guān)的條目，就難免會(huì )有一些鉆空子的情況。一次性根除重點(diǎn)監控產(chǎn)品，雖然單純從學(xué)術(shù)角度來(lái)看不太合理，但是結合醫保管理的角度來(lái)看就比較合理了。

       下面是分類(lèi)后的產(chǎn)品分析。

       糖尿病藥物

       1. 胰島素

       德谷胰島素正如預測，并沒(méi)有進(jìn)行價(jià)格談判，而直接進(jìn)入了目錄。我早在17年目錄預測時(shí)就期待過(guò)這個(gè)品種，一方面是從循證研究方面，這個(gè)產(chǎn)品有著(zhù)充足的療效和安全性證據，另一方面從國際上的銷(xiāo)售數據來(lái)看，這個(gè)產(chǎn)品上市幾年后也有著(zhù)非常快速的增長(cháng)，成為國際主流的3代類(lèi)似物之一。本次得以不經(jīng)談判直接納入常規目錄，應該還是得益于精細設計過(guò)的產(chǎn)品定價(jià)策略。要知道，本次可以不經(jīng)談判而直接納入目錄的獨家產(chǎn)品，同時(shí)又沒(méi)有的苛刻適應癥限制，是可以?xún)芍皇志蛿档倪^(guò)來(lái)的。

       另外，本次目錄的一大特點(diǎn)是將各種胰島素直接列名至目錄中，而不是采取了之前的凡例再解釋?zhuān)瑐€(gè)人認為這樣其實(shí)更簡(jiǎn)單直接，特別是在國家還沒(méi)有統一醫保藥品編碼之前，各級經(jīng)辦和醫院應用自己的編碼對照時(shí)也會(huì )方便快捷。適應癥限制方面，短效類(lèi)似物和類(lèi)似物預混有個(gè)看上去不起眼的“和”變成“或”，可以理解為一定程度的適應癥限制放寬。

       2. GLP-1

       之前預測的幾個(gè)品種里，除了度拉糖肽在2019年才上市，錯過(guò)了本次調整周期，其他如艾塞那肽、利司那肽和國產(chǎn)的貝那魯肽，都應該可以獲得談判資格。本類(lèi)別幾個(gè)熱門(mén)產(chǎn)品之所以沒(méi)能直接進(jìn)入常規目錄，也在于同類(lèi)的利拉魯肽是2017年的談判品種，當前從價(jià)格來(lái)看，這幾個(gè)熱門(mén)產(chǎn)品仍處于和利拉魯肽基本相當或是更貴的狀態(tài)，而利拉魯肽理論上年底要進(jìn)行續約，在續約時(shí)很可能還會(huì )再有一定的價(jià)格降幅。所以，本類(lèi)產(chǎn)品最終在年底的狀態(tài)很可能是利拉魯肽、艾塞那肽、利司那肽和貝那魯肽都獲得準入資格，而價(jià)格基本上處于同一水平線(xiàn)。稍微有所區別的應該也就是短效的艾塞那肽和貝那魯肽便宜些，長(cháng)效的艾塞那肽微球貴一些。

       3. SGLT-2抑制劑

       雖然沒(méi)能直接進(jìn)目錄，但我估計本類(lèi)幾個(gè)產(chǎn)品都應該是可以談判的。畢竟口服降糖藥里本類(lèi)還是最貴的，談判降降價(jià)也是可以理解的。

       4. 復方產(chǎn)品

       跟預測的一樣，DPP4的復方4個(gè)都進(jìn)了，適應癥限制也都猜準了。本類(lèi)還進(jìn)了3個(gè)經(jīng)典產(chǎn)品的****復方，查了一下價(jià)格確實(shí)也都不貴，進(jìn)目錄也不會(huì )對基金產(chǎn)生啥額外負擔。

       5. 其他

       本類(lèi)中應該還有一些產(chǎn)品獲得了談判資格，包括獨家的劑型改良，或是糖尿病周?chē)窠?jīng)病變的微創(chuàng )新藥物。

       高血壓藥物

       培哚普利氨氯地平、培哚普利吲達帕胺、坎地氫噻、奧美沙坦酯氨氯地平、替米沙坦氨氯地平，這5個(gè)產(chǎn)品和預測的一致，都直接進(jìn)了目錄。適應癥限制方面雖然猜到了奧美沙坦酯氨氯地平會(huì )和奧美沙坦酯一樣限其他ARB不耐受，但替米沙坦氨氯地平也是這么個(gè)限制就有些出乎意料了，個(gè)人推測之所以這么限主要還是因為價(jià)格因素，也就是醫保方經(jīng)過(guò)測算，得出了使用這些藥會(huì )一定程度上的比使用同類(lèi)藥增加醫保基金負擔的結論。類(lèi)似這種產(chǎn)品的適應癥限制，光從診療指南角度看是看不明白的，必須要結合醫保或者說(shuō)經(jīng)濟性方面的角度才可以理解。

       依那普利葉酸新增了適用癥限制，一方面是符合說(shuō)明書(shū)上的適應癥，另一方面這個(gè)產(chǎn)品相比同類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)價(jià)格也比較高，整體來(lái)看，比同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格更高的產(chǎn)品更容易引來(lái)更嚴格的適應癥限制。

       應該說(shuō)，國務(wù)院提出的保障兩病（高血壓、糖尿病）門(mén)診報銷(xiāo)的工作任務(wù)，多少還是促進(jìn)了本次目錄調整中這兩大類(lèi)產(chǎn)品的準入。從準入品種數量上來(lái)看，兩病在各品類(lèi)之中排名第一，但實(shí)際上由于增加的品種都是一些可以相互替代的產(chǎn)品或者是復合藥，所以從最終的醫保基金支出來(lái)看，并不會(huì )增加太大的負擔。而有可能增加基金負擔的產(chǎn)品，都已經(jīng)給予了額外的適應癥限制。按照國務(wù)院和醫保局的工作計劃，預計年底之前就會(huì )出臺具體兩病保障的工作落實(shí)政策。

       那么，會(huì )不會(huì )有專(zhuān)門(mén)的兩病門(mén)診藥品目錄呢？我個(gè)人更傾向于不再制定專(zhuān)門(mén)的目錄，而采用現成的醫保目錄，同時(shí)進(jìn)行專(zhuān)項的招標采購來(lái)一定程度的降低基金支出。至于其他心血管產(chǎn)品，比如沙庫巴曲纈沙坦、依洛尤單抗，應該都可以參加談判，但降幅都不會(huì )小。另外，心血管產(chǎn)品中有一些原來(lái)歸類(lèi)在中成藥目錄內的產(chǎn)品，均屬于植物提取物類(lèi)藥物，由于其中一些產(chǎn)品實(shí)際的批準文號是化藥，如銀杏葉提取物中的一些產(chǎn)品或復方羅布麻，這次都移到了化藥目錄中，醫藥魔方在整理數據時(shí)對這些產(chǎn)品都給出了標注。由于還是缺乏相應的臨床循證證據，這些產(chǎn)品均增加了使用天數限制，這也是為了防止濫用。客觀(guān)的說(shuō)，相較于重點(diǎn)監控目錄的產(chǎn)品直接剔除目錄，還是手下留情了。

       中樞神經(jīng)系統疾病藥物

       1、**科用藥

       布南色林應該能談判，而魯拉西酮因為是2019年上市的，錯過(guò)了時(shí)限，本次就錯過(guò)了。另外還有抗抑郁方面的新藥伏硫西汀應該也能進(jìn)入談判。本類(lèi)產(chǎn)品里值得一提的是新進(jìn)了奧氮平口崩片，這個(gè)產(chǎn)品國內都已經(jīng)有廠(chǎng)家通過(guò)了一致性評價(jià)，所以?xún)r(jià)格方面應該不會(huì )是問(wèn)題了。另外還新進(jìn)了一個(gè)相對比較小眾的產(chǎn)品哌羅匹隆，這個(gè)產(chǎn)品從日費用看倒是不太貴，就是有些缺乏循證證據，國外只有日本上市，國內外指南都沒(méi)有收錄。

       2. 神經(jīng)內科用藥

       帕金森病領(lǐng)域的雷沙吉蘭沒(méi)談判而直接進(jìn)入了目錄，還是蠻出我意料之外的，畢竟這個(gè)產(chǎn)品當前還是獨家，而且價(jià)格也算不上便宜。而羅替高汀貼片則應該是要談判，這兩個(gè)產(chǎn)品的日費用都相較2017年目錄的老產(chǎn)品有著(zhù)大幅的提升，羅替高汀貼片要談判的原因一方面是更貴一些，另外很可能還是價(jià)格數據方面不夠全面。恩他卡朋雙多巴之前也猜到會(huì )進(jìn)目錄，沒(méi)什么可說(shuō)的。有的公眾號數據里把復方卡比多巴列成了新增產(chǎn)品，這實(shí)際上是不對的，這只是個(gè)老產(chǎn)品精準了一下名稱(chēng)罷了，在這個(gè)問(wèn)題上，醫藥魔方因為有著(zhù)精準的清洗過(guò)的基礎數據，相對就會(huì )更準確一些。抗癡呆領(lǐng)域利斯的明透皮貼如預測一樣直接進(jìn)入目錄了，因為醫保目錄的通用名是跟藥監保持一致的，所以卡巴拉汀和利斯的明雖然實(shí)際化學(xué)式是一樣的，但在目錄里就變成2條，而不是1條加上★了。

       癲癇領(lǐng)域除了預測到的新藥拉考沙胺，還新進(jìn)了一個(gè)相對老一些的產(chǎn)品唑尼沙胺，這兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄后，應該是指南推薦的所有的國內上市的口服癲癇治療產(chǎn)品都在醫保范圍內了。之前文章有讀者留言左乙拉西坦的注射劑型該進(jìn)目錄，但本次并沒(méi)有納入，這個(gè)產(chǎn)品雖然自身屬性來(lái)說(shuō)非常不錯，然而價(jià)格實(shí)在是比口服產(chǎn)品貴出太多，而且由于仿制品上市，沒(méi)有談判機會(huì )，比較可惜。

       呼吸科藥物

       本類(lèi)藥物常規目錄只增補了一個(gè)色甘萘甲那敏，這個(gè)其實(shí)就是色甘酸鈉+萘甲唑啉+氯苯那敏3個(gè)老藥的復合藥，雖然是獨家產(chǎn)品，但價(jià)格并不太貴，這種復合藥也不會(huì )對基金產(chǎn)生太多額外負擔。茚達特羅格隆溴銨、烏美溴銨維蘭特羅、噻托溴銨奧達特羅、糠酸氟替卡松維蘭特羅、奧達特羅這些相對重磅一些的跨國企業(yè)新產(chǎn)品，由于都是獨家且比較昂貴，大多要參加談判才可能準入了，這點(diǎn)也和之前文章預測的一樣。

       血液科藥物

       替格瑞洛這次成為了5個(gè)從談判轉移到目錄的產(chǎn)品之一，這5個(gè)產(chǎn)品都是由于仿制品上市從而直接進(jìn)入目錄的，而保持獨家的談判產(chǎn)品會(huì )在年底再續約，屆時(shí)還會(huì )再有一定的談判降幅。雖然替格瑞洛進(jìn)入目錄時(shí)適應癥算是增加了，當前與氯吡格雷調整后的適應癥非常接近，但想到氯吡格雷參加4+7后價(jià)格大幅下降，替格瑞洛雖然可以免去續約時(shí)的小幅降價(jià)，但馬上就要面臨明年4+7的大幅降價(jià)了。至于氯吡格雷，本次適應癥限制更加嚴格了，雖然也是符合指南，但個(gè)人認為由于這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)有多家仿制，明年4+7肯定要降到類(lèi)似于阿托伐他汀或者氨氯地平一樣的地板價(jià)，現在醫保再加限從基金支出角度其實(shí)意義不太大了。

       艾多沙班與之前預測的一樣會(huì )談判，價(jià)格會(huì )參照利伐沙班或達比加群酯，適應癥會(huì )限制成房顫。利伐沙班新增了2個(gè)適應癥確實(shí)可以看到廠(chǎng)家的努力，但可惜仿制品這兩天已經(jīng)上市，同樣距離明年4+7也不太遠了。

       比伐蘆定如預測一樣沒(méi)進(jìn)，肯定還是因為太貴，這產(chǎn)品雖然也有些省進(jìn)了醫保了，但講道理這產(chǎn)品臨床上并不是不可替代的。瑞替普酶如預測一樣要談判，另外還有2017年談判失敗的尤瑞克林，本次應該同樣可以獲得談判機會(huì )。

       蛇毒類(lèi)的止血藥都加了限出血性疾病治療的二線(xiàn)用藥；預防使用不予支付的適應癥限制，在我看來(lái)還挺合理的，一方面是符合指南，二是這類(lèi)藥有一些還是挺貴的，臨床上現在也有濫用的風(fēng)險。

       EPO增加了個(gè)非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血適應癥，這個(gè)適應癥應該也才批下來(lái)沒(méi)多久，增補進(jìn)目錄還是挺速度的。羅沙司他的定價(jià)最近出來(lái)了，相比EPO貴10倍左右，即使談判我也不太看好能談成。與之相比，艾曲泊帕的定價(jià)策略就比較成功，直接給了中國全球價(jià)，與目錄內的tpo相比還便宜不少，這次就得以直接進(jìn)入目錄，免去了談判的麻煩。

       腫瘤及重大疾病藥物

       本疾病領(lǐng)域產(chǎn)品應該還是多數讀者最關(guān)注的內容，其實(shí)在前文中都有過(guò)詳細介紹，考慮到距離3月份的文章又過(guò)去了5個(gè)多月的時(shí)間，有一部分產(chǎn)品有一些更新，另外還有一些我之前沒(méi)有重點(diǎn)寫(xiě)，但讀者反饋還是很關(guān)注的品類(lèi)，我就在下面再聊一聊，盡量做到?jīng)]有重復內容，全是干貨。

       1. PD-1類(lèi)產(chǎn)品

       本類(lèi)無(wú)疑是熱門(mén)中的熱門(mén)，能參與談判的還是之前文章提及的4個(gè)產(chǎn)品，即納武利尤單抗（O藥）、帕博利珠單抗（K藥）、特瑞普利單抗、信迪利單抗，而由于時(shí)間截止的原因，卡瑞利珠單抗雖然已經(jīng)上市，但談判還是要等到明年了。

       與之前文章預測的相同，本類(lèi)談判還是要以適應癥為基礎來(lái)進(jìn)行談判，但這里出現了一個(gè)特殊情況，就是K藥有一個(gè)非小細胞肺癌的新適應癥獲批，聯(lián)動(dòng)著(zhù)幾個(gè)產(chǎn)品之前比較明朗的形勢又出現了一些變數。個(gè)人預測本次談判不大可能出現不同適應癥不同價(jià)格，而K藥新批的非小細胞肺癌一線(xiàn)使用會(huì )對醫保基金產(chǎn)生較大壓力，與之而來(lái)的就是K藥這個(gè)世界范圍內銷(xiāo)量第一的產(chǎn)品當前面臨著(zhù)的降價(jià)壓力。

       另外，之前文章寫(xiě)作時(shí)，國產(chǎn)產(chǎn)品的定價(jià)還沒(méi)有正式公開(kāi)，很多產(chǎn)品的慈善贈藥也沒(méi)有確定下來(lái)，所以當時(shí)我還比較看好外企的產(chǎn)品。而從當前的形勢來(lái)看，某國產(chǎn)產(chǎn)品直接采取了低價(jià)策略，在慈善后的價(jià)格甚至低于之前抗癌藥談判的靶向藥很多，這無(wú)疑大大增加了準入的可能性，然而產(chǎn)品的利潤率肯定要大打折扣了。由于PD-1屬于市場(chǎng)上比較新的品類(lèi)，大量的處方由于適應癥獲批速度較慢，肯定還在超適應癥使用，而醫保報銷(xiāo)的僅僅是其中的一部分市場(chǎng)。在市場(chǎng)還沒(méi)有完全成熟的時(shí)候，價(jià)格戰已經(jīng)提前打響，對于企業(yè)損失的可能不僅僅是利潤率，而是最終的利潤額了。

       再換個(gè)角度看，由于PD-1屬于市場(chǎng)上最熱的品類(lèi)，不乏一些醫生或專(zhuān)家直接實(shí)名反對進(jìn)入醫保。理由無(wú)非是幾點(diǎn)，一是貴，二是療效安全性不確切，三是容易濫用。我個(gè)人認為這幾點(diǎn)其實(shí)都不是問(wèn)題，談判的目的之一就是降價(jià)，或者說(shuō)實(shí)現價(jià)值購買(mǎi)，如果太貴或者沒(méi)有經(jīng)濟性，醫保不買(mǎi)也就是了；療效安全性方面，O藥K藥其實(shí)已經(jīng)在國外上市有一段時(shí)間了，也積累了大量的循證證據，國產(chǎn)產(chǎn)品由于都是做完II期臨床就直接上市，所以確實(shí)可能在證據上欠缺一些，但我覺(jué)得從國產(chǎn)創(chuàng )新的角度來(lái)看，還是應該鼓勵的，而且真的就是因為有了國產(chǎn)產(chǎn)品，國內的PD-1才可能做到全球價(jià)；濫用的問(wèn)題上，由于本次醫保肯定會(huì )按適應癥談，而且取消了地方調整權限，所以即使真的有濫用，問(wèn)題更多也是出在醫療上，而不是醫保上。總結一下，醫保納入PD-1肯定是利大于弊，不僅對于患者是極大的福音，也是我國的醫療醫保醫藥逐步走向與世界接軌的一個(gè)標志性事件。

       2. Her2、CDK4/6、PARP、ALK、VEGFR、化療

       這些品類(lèi)在之前文章預測的非常準確，就不再重復寫(xiě)了，總結一下的話(huà)就是帕妥珠單抗、吡咯替尼、哌柏西利、奧拉帕利、阿來(lái)替尼、呋喹替尼、阿柏西普、侖伐替尼、地加瑞克這些產(chǎn)品應該都獲得了談判機會(huì )。

       文章開(kāi)頭提到的紫杉醇白蛋白和多柔比星脂質(zhì)體，這兩個(gè)產(chǎn)品由于都不是獨家產(chǎn)品，幾個(gè)廠(chǎng)家又都保持了高價(jià)格，所以本次非常遺憾的無(wú)緣醫保了。由于這兩個(gè)產(chǎn)品之前有著(zhù)不少地方醫保的目錄準入或者談判記錄，所以肯定會(huì )對患者用藥產(chǎn)生一些影響。好在紫杉醇脂質(zhì)體由于仍是獨家，本次應該可以進(jìn)入談判。雖然紫杉醇脂質(zhì)體和克拉屈濱錯過(guò)了抗癌藥談判的機會(huì )，但本次由于取消了地方調整權限，可以說(shuō)是最后末班車(chē)的機會(huì )，相信這兩個(gè)產(chǎn)品不會(huì )再錯過(guò)。另外就是雷替曲塞雖然上市挺長(cháng)時(shí)間，但至今仍是獨家，或許本次也能獲得談判機會(huì )。

       5個(gè)從談判轉移到目錄的產(chǎn)品其中有4個(gè)是腫瘤類(lèi)的產(chǎn)品，其中硼替佐米和來(lái)那度胺刪掉了彼此聯(lián)用不支付的限制，還是挺利好的，畢竟之前這么限制更多是處于基金支付壓力方面的考慮，而從臨床實(shí)際角度來(lái)看，這兩個(gè)產(chǎn)品還是有一些聯(lián)用的證據的。阿比特龍進(jìn)入目錄時(shí)也增加了個(gè)適應癥。這3個(gè)產(chǎn)品的國產(chǎn)仿制品價(jià)格都有不少的下降，所以適應癥限制放寬也是可以理解的，更何況或許明年這幾個(gè)產(chǎn)品就要參加4+7，屆時(shí)很可能價(jià)格還會(huì )有進(jìn)一步的大幅下降。利妥昔單抗是國內新規則下的第一個(gè)生物類(lèi)似藥，雖然生物類(lèi)似物暫時(shí)不會(huì )參加4+7，但從國產(chǎn)產(chǎn)品的上市定價(jià)來(lái)看，也還是比較良心的。

       3. 丙肝藥物

       這些品類(lèi)之前文章預測的非常準確，就不再重復寫(xiě)了，總結一下就是達拉他韋阿舒瑞韋（1型），奧比帕利達塞布韋（1型），艾爾巴韋格拉瑞韋（1、4型），國產(chǎn)的達諾瑞韋（1型），索磷布韋維帕他韋（全基因型）應該都能談判。

       4. 艾滋病藥物 & 乙肝藥物

       2019醫保目錄直接準入了一個(gè)洛匹那韋利托那韋，其實(shí)沒(méi)太大所謂，因為這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在國家免費用藥目錄中了。

       說(shuō)到這里，就多聊幾句關(guān)于本類(lèi)藥物醫保和公共衛生之間的邊界問(wèn)題，其實(shí)以個(gè)人的觀(guān)點(diǎn)來(lái)說(shuō)，理論上如果公共衛生能夠及時(shí)全方位的覆蓋艾滋病用藥其實(shí)更合理一些，畢竟公共衛生方面有著(zhù)專(zhuān)門(mén)的預算，也有著(zhù)獨立的招標采購機制，而醫保方面可以成為一個(gè)有益的補充，特別是醫保方可以利用現在比較成熟的談判機制，第一時(shí)間降低創(chuàng )新產(chǎn)品的價(jià)格。拿本次艾滋病產(chǎn)品醫保準入來(lái)說(shuō)，由于2016版《國家免費艾滋病抗病毒 藥物》中，整合酶抑制劑或長(cháng)效融合抑制劑的缺失，醫保先行談判降低這些產(chǎn)品的價(jià)格，短期內由醫保基金覆蓋，長(cháng)期來(lái)說(shuō)，等下一版本或許是2020版《國家免費艾滋病抗病毒 藥物》出臺后轉由公共衛生覆蓋。如果雙方能夠達成一個(gè)高效合理的配合機制，那么既不會(huì )對醫保基金產(chǎn)生過(guò)多額外負擔，又對患者和整個(gè)社會(huì )來(lái)說(shuō)是最有利的。

       本類(lèi)藥物最熱門(mén)的還是丙酚替諾福韋（TAF）和相關(guān)的幾個(gè)復合藥，從醫藥魔方的數據庫查詢(xún)，無(wú)論進(jìn)口還是國產(chǎn)，似乎單方的臨床試驗全都是針對于乙肝，而復方全都針對于艾滋。從價(jià)格上來(lái)看，單方的價(jià)格就已經(jīng)挺貴的了，再考慮到乙肝那么大的患者基數對醫保基金的壓力，想談判成功的難度還是非常大的。而復方在我看來(lái)可能反而好一些，如果談判取得了較大降幅，未來(lái)公共衛生就會(huì )承接，對基金的影響反而小一些。

       5. TNF-α及其他類(lèi)風(fēng)濕、強直、銀屑病用藥

       很多朋友驚訝于本次目錄直接準入了戈利木單抗和托珠單抗，如果說(shuō)托珠單抗上市時(shí)間相對較長(cháng)，而且馬上會(huì )有仿制品上市，本次準入并不奇怪，但戈利木單抗上市時(shí)間非常短，本次何以直接進(jìn)入目錄呢？特別是與其相比，更早上市但仍是經(jīng)典產(chǎn)品的阿達木單抗和依那西普為何沒(méi)有直接進(jìn)入目錄呢？

       其實(shí)答案很簡(jiǎn)單，算算價(jià)格就明白了。按照醫藥魔方的中標數據庫查詢(xún)可知，戈利木單抗上市定價(jià)就定在了5000/月以?xún)龋兄閱慰乖诮衲曜孕写蠓祪r(jià)57%，費用也剛好控制在了5000/月以?xún)龋c這兩個(gè)產(chǎn)品相比，早在目錄中的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，費用還在5333/月的水平。價(jià)格低于目錄內的產(chǎn)品，直接準入就很正常了。而剛才提及的阿達木單抗和依那西普，雖然也分別自行大幅降價(jià)到了6520/月和6000/月，但比起目錄中的產(chǎn)品還是小貴一些，所以勢必要進(jìn)行談判，把價(jià)格調整至近似的水平。

       應該說(shuō)這兩個(gè)產(chǎn)品也給很多企業(yè)在產(chǎn)品準入策略方面一些啟示：要么就狠一點(diǎn)，不管自認為是mee-too也好，mee-better也好，直接降到比當前目錄更低，一次性搞定，這樣迅速在準入層面把問(wèn)題解決，再在市場(chǎng)和銷(xiāo)售層面和競品拼殺；要么就真的鐵了心認定自己是mee-more better甚至mee-best，就是要談出個(gè)更貴更有競爭力的價(jià)格，代價(jià)就是風(fēng)險也與之俱來(lái)，很可能消耗了不少資源之后仍然談了個(gè)差不多的價(jià)格甚至更低，市場(chǎng)的先機也失去了，而且對于談判產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，雖然國家要求是按乙類(lèi)執行，但很多統籌地區受限于基金限制，實(shí)際支付還是會(huì )低于目錄內的產(chǎn)品。

       罕見(jiàn)病 & 兒童用藥

       罕見(jiàn)病在本次目錄調整應該會(huì )劃分成2種情況，一種是患病人群相對較多，價(jià)格卻相對比較低廉，存在一定市場(chǎng)競爭的產(chǎn)品；另一種是患病人群極少，價(jià)格卻極其昂貴，在領(lǐng)域內無(wú)競爭的壟斷性產(chǎn)品。針對于前者，本次目錄應該會(huì )采取談判準入的形式；而針對于后者，雖然肯定也要進(jìn)行價(jià)格談判，但參照談判產(chǎn)品按乙類(lèi)支付的方式肯定會(huì )對基金產(chǎn)生很大的沖擊，所以更可能會(huì )出臺專(zhuān)門(mén)的政策來(lái)減輕罕見(jiàn)病患者的負擔。

       1. 肺動(dòng)脈高壓

       其實(shí)本類(lèi)中上市的產(chǎn)品相對還是挺多的，也有一定的市場(chǎng)競爭，如之前預測的一樣，獨家的波生坦、馬昔騰坦、利奧西呱、曲前列尼爾這些產(chǎn)品都有望談判，而安立生坦雖然現在看來(lái)價(jià)格與同類(lèi)相比不算高，但遺憾的是已經(jīng)不是獨家產(chǎn)品，所以沒(méi)法參加談判，也就無(wú)緣本次目錄了。

       2. 特發(fā)性肺纖維化&多發(fā)性硬化&再生障礙性貧血

       如之前預測的一樣，如尼達尼布、特立氟胺、地拉羅司這些產(chǎn)品，都屬于在各自領(lǐng)域中存在競爭的非絕對壟斷性產(chǎn)品，價(jià)格比較上，當前目錄中的產(chǎn)品也有一定的參考意義，所以預計都可以進(jìn)行談判準入。

       3. C型尼曼匹克病 & 戈謝病 & 龐貝氏病 & 四氫生物蝶呤缺乏癥

       麥格司他、伊米苷酶、阿糖苷酶α、沙丙蝶呤這些產(chǎn)品由于價(jià)格過(guò)于昂貴，在各自的領(lǐng)域中又沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品，所以估計會(huì )采取專(zhuān)門(mén)的政策來(lái)減輕患者負擔。之前有一些地方如山西、天津等省市在這些產(chǎn)品的政策上有過(guò)一些積極探索，但區域間政策的不一致也導致了類(lèi)似于高考移民的罕見(jiàn)病移民現象，相信本次罕見(jiàn)病新政的出臺，能從國家層級的高度減少區域性的醫保差異，進(jìn)一步的減輕患者負擔。

       本次目錄的調入品種就分析到這里，因為篇幅有限，很難做到面面俱到，很多領(lǐng)導和同行們指點(diǎn)過(guò)的如抗感染、消化、營(yíng)養、皮膚、眼科等領(lǐng)域雖然也有一些產(chǎn)品準入和談判，但在此就不一一分析了。

       下面的篇幅來(lái)講講本次目錄內的劑型、適應癥限制調整和調出品種。

       本次目錄的劑型調整其實(shí)和2017年一樣，重點(diǎn)還是增加了一些兒童易于服用的劑型，如顆粒劑和口服液，在價(jià)格基本相當的情況下，就不會(huì )加以限制，而如果價(jià)格有著(zhù)較大幅度的提升，則會(huì )在適應癥方面加限兒童。另外，本次目錄中很多注射劑型加限為口服不耐受，這也是由于一般來(lái)說(shuō)注射劑型的價(jià)格都會(huì )高出同類(lèi)口服產(chǎn)品不少，而且從醫保目錄的調整原則來(lái)說(shuō)，也是鼓勵能口服不注射，從國家到各省出臺的重點(diǎn)監控品種目錄上來(lái)看，注射品種也是要占絕大多數的。

       本次目錄的適應癥調整中增加的適應癥限制，絕大多數都有說(shuō)明書(shū)和指南作為依據，一些品種新增的適應癥，只要是性?xún)r(jià)比合理，都及時(shí)的增補到了目錄中；而一些在臨床上有一些濫用苗頭的產(chǎn)品，也都在本次目錄中給予了及時(shí)的限制。特別是在一些細節的用詞方面有一些微小的調整，如不再有“小兒”，而統一改成了“兒童”，還有一些如抗癡呆產(chǎn)品，之前限制為神經(jīng)專(zhuān)科醫生處方，而在現實(shí)中一些**科醫生也有研究癡呆方向的，這種問(wèn)題雖然在之前的實(shí)際工作中絕大多數醫保經(jīng)辦都給予了理解，但畢竟還不是名正言順，以上這些改動(dòng)看似微小，但在實(shí)際工作中卻能減少很多醫保經(jīng)辦、醫患和企業(yè)之間不必要的扯皮。

       在本文寫(xiě)作過(guò)程中，有朋友問(wèn)我這次為何那么多抗生素加了限制，特別是有一些和限抗令不那么一致的限制。這個(gè)問(wèn)題上我覺(jué)得原因有兩點(diǎn)，一方面是實(shí)際上抗生素耐藥其實(shí)并不是一成不變的，理論上限抗令也應該與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)更新，本次醫保目錄評審肯定是吸取了一些專(zhuān)家最新的意見(jiàn)；另一方面則和剛才上面說(shuō)的一樣，醫保方是掌握著(zhù)抗生素藥物醫保支出的數據的，單純從醫保支出的角度考慮，一些窄譜的或者是需要嚴格控制使用的抗生素如果產(chǎn)生了很大的基金支出，那肯定就是不合理的，這種情況下直接在目錄加限也是有理論依據的。

       本次目錄的調出品種乍一看是歷次目錄中最多的一次，但實(shí)際上如我之前預測的一樣，絕大多數品種都屬于老的缺乏循證證據、實(shí)際已經(jīng)退市、沒(méi)有廠(chǎng)家生產(chǎn)和銷(xiāo)售的品種。用醫藥魔方的上市和中標數據庫查詢(xún)，很多品種已經(jīng)沒(méi)有文號，或是在2年內已經(jīng)沒(méi)有新的投標記錄。還有一些產(chǎn)品由于從現在的指南來(lái)看已經(jīng)不再收錄，或是安全性有一些問(wèn)題，如我這個(gè)年齡段或是稍大一些的朋友可能聽(tīng)說(shuō)過(guò)“四環(huán)素牙”，而在如今的90后00后中就完全沒(méi)有這個(gè)概念，臨床也很少再使用這個(gè)產(chǎn)品了。還有是一些老產(chǎn)品其實(shí)價(jià)格已經(jīng)非常低廉，幾分錢(qián)一片的情況下，是不是醫保覆蓋其實(shí)真的沒(méi)太大所謂。

       這里有個(gè)小tips，本次目錄凡例中其實(shí)隱藏了一些OTC品種被調出，但我用中標數據庫查詢(xún)，多數產(chǎn)品價(jià)格很低廉，而且也是沒(méi)有廣泛的中標數據，很可能一直就是在走零售渠道銷(xiāo)售，醫保不醫保其實(shí)沒(méi)什么影響。整體上來(lái)看，本次調出產(chǎn)品應該不會(huì )對臨床用藥產(chǎn)生太大的影響。其實(shí)醫保目錄當前的2643+品種已經(jīng)是覆蓋的比較全面，全國醫院公認的TOP1北京協(xié)和醫院臨床常用的品種也就在2000個(gè)左右，由于未來(lái)幾年內除了談判的動(dòng)態(tài)準入，短時(shí)間內不會(huì )再有大規模的常規目錄調整，所以這次目錄提前“瘦身”，在我看來(lái)合情合理。

       在調出品種中，只有一個(gè)品種讓我有些沒(méi)太看懂，因為這個(gè)品種是17年才新進(jìn)目錄，本次又突然調出，而我查詢(xún)國內外指南、安全性記錄和中標記錄，都沒(méi)有出現太大的紕漏，在此留個(gè)小疑問(wèn)，還請各位指教。

       結語(yǔ)

       我就是想站著(zhù)，還把錢(qián)掙了

       有朋友讓我估算一下本次目錄調入和調出的品種大概會(huì )各占多少基金，我心算了一下，西藥調出估計會(huì )在300億左右（按IQVIA的預估大概是250億），其中主要還是重點(diǎn)監控的幾個(gè)品種占了絕大多數比例，而調入則很難預估。就常規目錄來(lái)說(shuō)，考慮到適應癥限制的話(huà)，甚至很可能是負值，而談判畢竟存在著(zhù)較大的變數，特別是醫保局發(fā)言人已經(jīng)明確表示，本次談判不設預定目標，所以，只能根據眼下可以查詢(xún)的數據和之前的經(jīng)驗進(jìn)行一定的預估，如果按談成80%左右的數據來(lái)預估的話(huà)，保守估計基金支出也會(huì )增加300億左右的水平。

       之所以沒(méi)法預估的很準，也是在于如K藥單藥非小細胞肺癌一線(xiàn)單適應癥可能就會(huì )有100億以上的額外基金壓力，但其實(shí)即使是500億乃至800億，這次醫保目錄由于取消了省級權限，最終節約的基金必然在千億以上，所以從結果上，全國整體基金收支方面肯定還是正值。

       雖然在人社部時(shí)代，國家部委也一再強調要省級目錄堅持專(zhuān)家評審，不做行政干預，不超過(guò)15%比例，不對凡例和適應癥限制做調整。但客觀(guān)的說(shuō)，各省市受限于納稅就業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等等因素，往往對國家的要求很難堅持貫徹，各級醫保行政和經(jīng)辦也是夾在國家和地方之間很難工作，一方面又要扶持本省企業(yè)納入一些明知不該納入的品種，另一方面又要調整參保人員待遇來(lái)適應基金壓力，在這個(gè)過(guò)程中也養活了很多利益群體，形成一種變相的“以藥養醫”或者說(shuō)“以醫保養醫”。國家局這次可謂是杯酒釋兵權，在不損害廣泛群眾利益的同時(shí)，成功的完成了一次醫保基金支出結構的重大調整，朝著(zhù)價(jià)值購買(mǎi)的路線(xiàn)更進(jìn)了一步。

       世界上本沒(méi)有路，有了腿便有了路

       應該說(shuō)，我國的醫保目錄管理模式在世界范圍之內，相比很多國家來(lái)說(shuō)，還是一個(gè)比較有中國特色、比較特殊的管理辦法，但這確實(shí)可以說(shuō)得上是非常合情合理合法的一個(gè)特色模式，高度符合我國國情和醫藥市場(chǎng)的實(shí)際情況。畢竟中國的藥品審批管理在歷史上留下了太多的麻煩，很多品種和劑型已經(jīng)很難說(shuō)清楚到底具不具有臨床意義。一致性評價(jià)在整理藥品文號的工作方面開(kāi)了個(gè)好頭，從本次目錄的結果來(lái)看，除了一些產(chǎn)品像他達那非之類(lèi)的實(shí)在不適合納入目錄，絕大多數一致性評價(jià)的產(chǎn)品都是目錄內的產(chǎn)品。而對于醫保目錄最關(guān)鍵的，還是在于未來(lái)會(huì )逐漸開(kāi)展的有效性再評價(jià)，特別是對于中成藥品種來(lái)說(shuō)，在社會(huì )上一片反中醫的浪潮中，這其實(shí)是一個(gè)為自己正名的好機會(huì )，一些有識的企業(yè)也在這方面做出了一些嘗試。

       另外，國家基本藥物目錄本次還是有一些產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入到醫保目錄，這也很好理解，畢竟兩個(gè)目錄從評審目標、流程和專(zhuān)家數量上都有著(zhù)比較大的差異。客觀(guān)的講，單純從行政管理和實(shí)際工作的效率上來(lái)說(shuō)，其實(shí)共同制定同一個(gè)目錄可能會(huì )更好一些，比如可以設定醫保目錄甲類(lèi)為基本藥物，不同級別醫院分別考核醫保甲類(lèi)、乙類(lèi)和自費藥品的使用比例，這樣就可以讓醫院醫生和行政管理部門(mén)都減少很多不必要的工作。

       燈火闌珊處，他驀然回首，而我卻在燈影里

       最后，幾句感慨。醫保目錄進(jìn)入到第5個(gè)版本，我作為一名普通的企業(yè)準入工作人員，經(jīng)歷了09、17、19三版目錄調整，這10多年來(lái)，我可以逐漸地感覺(jué)到，全行業(yè)對于準入，特別是醫保準入的越發(fā)重視。

       最早剛入行時(shí)，真的會(huì )有很多銷(xiāo)售市場(chǎng)的同事不太能理解準入工作的重要性，對于專(zhuān)家拜訪(fǎng)和關(guān)鍵信息傳遞總是認為是附加任務(wù)。誠然，醫保準入一個(gè)產(chǎn)品，并不能對當前的銷(xiāo)售指標有什么促進(jìn)，但站在全公司層面的高度上看，往往關(guān)系著(zhù)公司未來(lái)幾年內增長(cháng)的業(yè)績(jì)，更關(guān)系著(zhù)公司長(cháng)遠的未來(lái)。而到了本次目錄調整時(shí)，我看在朋友圈炫耀目錄準入成績(jì)最積極的往往都是銷(xiāo)售市場(chǎng)的同事，而準入同事同行們反而對于宣傳自己的成績(jì)有些低調呢。前些日子聽(tīng)聞某創(chuàng )新企業(yè)創(chuàng )業(yè)初期，不是常規的在重薪招募市場(chǎng)銷(xiāo)售隊伍，而是在招募一支不小的高度專(zhuān)業(yè)化的準入隊伍，問(wèn)之原因則答曰：“準入不行，銷(xiāo)售為零”。與之相比，之前一些創(chuàng )新企業(yè)把錢(qián)全砸在高薪的市場(chǎng)銷(xiāo)售商務(wù)ka隊伍上，而最重要的準入卻讓商務(wù)或者銷(xiāo)售代管，面臨當前的談判似乎就也只有一降到底這一個(gè)選擇了。

       這幾天聊天，很多準入的同行們還在疑惑于當前的政策變更，迷茫于未來(lái)的職業(yè)發(fā)展，我覺(jué)得答案非常簡(jiǎn)單，隨著(zhù)醫保準入政府方面的高度專(zhuān)業(yè)化、流程標準化，只要把自身的內功練好，提升政策和專(zhuān)業(yè)水平，終究有一天會(huì )厚積薄發(fā)，達到新的職業(yè)高度。他強由他強，清風(fēng)拂山崗，他橫由他橫，明月照大江。僅以此，與諸位準入同行們共勉。