立普妥讓位！史上最暢銷(xiāo)藥物Top10大洗牌

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來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報

2019-08-26

上市起至2018年累計銷(xiāo)售額最高的10個(gè)藥物中，有6個(gè)誕生于上世紀90年代后期——這意味著(zhù)，它們將在近幾年失去市場(chǎng)獨占權，進(jìn)入“專(zhuān)利懸崖”。由于近年誕生的重磅產(chǎn)品銷(xiāo)售暴增，以及老藥面對仿制藥的競爭，可以想見(jiàn)，5年后這份榜單將發(fā)生“大洗牌”。

上市起至2018年累計銷(xiāo)售額的10個(gè)藥物中，有6個(gè)誕生于上世紀90年代后期——這意味著(zhù)，它們將在近幾年失去市場(chǎng)獨占權，進(jìn)入“專(zhuān)利懸崖”。由于近年誕生的重磅產(chǎn)品銷(xiāo)售暴增，以及老藥面對仿制藥的競爭，可以想見(jiàn)，5年后這份榜單將發(fā)生“大洗牌”。

雖然目前阿托伐他汀（Lipitor，立普妥）仍是累計銷(xiāo)售額的藥物，達到1644億美元，但根據EvaluatePharma預測，阿達木單抗（Humira，修美樂(lè )）將在明年奪走這個(gè)王冠。而在接下來(lái)的5年里，累計銷(xiāo)售額的十大藥物排名預計將發(fā)生如下變化：

1、Humira（阿達木單抗）

按照目前的增長(cháng)速度，Humira在明年便可能取代Lipitor，成為新一代“史上最暢銷(xiāo)藥物”。

畢竟僅去年一年，Humira的全球銷(xiāo)售額便逼近200億美元。EvaluatePharma預測其2019-2024年的累計銷(xiāo)售額將突破1000億美元，從上市起至2024年，該藥累計銷(xiāo)售額將超過(guò)2400億美元，將增長(cháng)乏力的Lipitor遠遠拋下。

不過(guò)，Humira在未來(lái)5年是否能夠保持每年200億美元左右的銷(xiāo)售規模，業(yè)內也有較大疑問(wèn)——其在歐洲已經(jīng)面臨生物類(lèi)似藥的挑戰。從2018年的數據看，Humira全球銷(xiāo)售額的增速為8.4%，與過(guò)去幾年保持的兩位數增幅有明顯落差。對此，有分析認為2018年可能就是Humira的銷(xiāo)售峰值。

就單年的銷(xiāo)售額來(lái)看，到2023年，Humira在美國的專(zhuān)利保護期結束后，其市場(chǎng)份額會(huì )受到更多生物類(lèi)似藥的蠶食，可能令其在2024年之前失去頭號暢銷(xiāo)藥的“寶座”。在EvaluatePharma發(fā)布另一份報告中，預測在2024年Humira的全球銷(xiāo)售額將下滑至124億美元，而默沙東（Merck）的Keytruda全球銷(xiāo)售額將增至170億美元，遠遠超越Humira，成為新一代全球“藥王”。

2、Lipitor（阿托伐他汀）

自從1997年上市以來(lái)，Lipitor取得的商業(yè)成就令業(yè)界為之驚嘆。截至2018年，Lipitor累計為輝瑞（Pfizer）帶來(lái)了1644.3億美元的收入，是目前有史以來(lái)最暢銷(xiāo)的藥物。

Lipitor在2006年達到128.86億美元的銷(xiāo)售峰值，并于2011年后進(jìn)入“專(zhuān)利懸崖”。盡管這些年來(lái)一直面對仿制藥的競爭，Lipitor依舊穩穩立于“重磅產(chǎn)品”的行列。該藥在2016年以17.58億美元的銷(xiāo)售額觸底，其后穩中有升，逐年反彈，去年收入為20.62億美元。

EvaluatePharma預測2019-2024年Lipitor的累計銷(xiāo)售額超過(guò)150億美元，從上市起至2024年，累計銷(xiāo)售額將超過(guò)1800億美元——雖然會(huì )被Humira趕超，但第二的位置Lipitor還是會(huì )牢牢占住。

3、Enbrel（依那西普）

近日，安進(jìn)（Amgen）在美國贏(yíng)得了依那西普（Enbrel，恩利）兩項關(guān)鍵的專(zhuān)利訴訟，意味著(zhù)該公司在未來(lái)8年還會(huì )擁有該藥的獨家經(jīng)營(yíng)權。而據統計，在上市起至2018年累計銷(xiāo)售額的十大藥物中，Enbrel排名第四，累計收入達1081.7億美元。

2018年，Enbrel的全球銷(xiāo)售額為71億美元，同比下降9.6%。預計2019-2024年其將會(huì )獲得超過(guò)300億美元的收入，從而在2024年以近1400億美元的累計銷(xiāo)售額，進(jìn)入史上三大暢銷(xiāo)藥物的行列。

但業(yè)內分析人士指出，該預測并沒(méi)有考慮到Enbrel專(zhuān)利期延長(cháng)所帶來(lái)的額外紅利，因此未來(lái)幾年，該藥的實(shí)際銷(xiāo)售情況很可能高于預測值——對于一款1998年問(wèn)世的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，這樣“熱賣(mài)”的走勢難能可貴。

4、Rituxan（利妥昔單抗）

羅氏（Roche）目前有3款藥物是“60億俱樂(lè )部”成員，即抗癌“三劍客”：利妥昔單抗（Rituxan，美羅華）、曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽汀）和貝伐單抗（Avastin，安維汀），其在未來(lái)5年可能會(huì )相繼跌落“專(zhuān)利懸崖”——從去年年底開(kāi)始，“三劍客”便面臨著(zhù)幾家藥企生物類(lèi)似藥的“圍剿”。

受生物類(lèi)似藥影響，2019年第二季度Rituxan在歐洲的銷(xiāo)售額遭遇40%的巨幅下滑。

去年11月，Celltrion與梯瓦（Teva）合作開(kāi)發(fā)的Truxima（rituximab-abbs）獲FDA批準，成為美國市場(chǎng)首個(gè)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥。而今年7月，輝瑞宣布FDA批準Ruxience（rituximab-pvvr）在美國上市，至此，Rituxan在美國已經(jīng)有兩款生物類(lèi)似藥獲批。

這一系列消息，都意味著(zhù)自問(wèn)世以來(lái)戰績(jì)輝煌的Rituxan已經(jīng)進(jìn)入“專(zhuān)利懸崖期”。從上市起至2018年，Rituxan的累計銷(xiāo)售額達到1115億美元，目前位居史上最暢銷(xiāo)藥物榜第三位。但可以預見(jiàn)，該位置在未來(lái)恐怕保不住了。EvaluatePharma預計其2019-2024年將增加245億美元的銷(xiāo)售額，名次降至第四。

5、Revlimid（來(lái)那度胺）

在目前的史上最暢銷(xiāo)藥物Top 10榜單中，2008年上市的骨髓瘤藥物來(lái)那度胺（Revlimid，瑞復美）可以說(shuō)是最年輕的一款藥。上市逾十年，新基醫藥（Celgene）的Revlimid銷(xiāo)售額依舊增勢迅猛，且不斷獲批新適應癥。

截至2018年，Revlimid的累計銷(xiāo)售額為536.9億美元，去年的年銷(xiāo)售額達到96.85億，同比大幅增加18.3%——按照這一增速，該藥今年銷(xiāo)售額可輕松破百億，與輝瑞、BMS的抗凝藥物阿哌沙班（Eliquis，艾樂(lè )妥）共同躋身“百億俱樂(lè )部”。EvaluatePharma預測2019-2024年Revlimid將獲得700億美元的收入，到2024年，累計銷(xiāo)售額達到1236.4億美元。

近期的一系列消息也預示著(zhù)Revlimid的前途明朗：在顯示可以提高多發(fā)性骨髓瘤患者的生存率后，Revlimid與強生（Johnson & Johnson）、武田（Takeda）的硼替佐米（Velcade，萬(wàn)珂）以及地塞米松組合獲批，幫助推動(dòng)Revlimid在2019年第二季度的銷(xiāo)售額增長(cháng)11%，達到27.3億美元。另外，Revlimid和Rituxan的組合也為先前治療過(guò)的濾泡或邊緣區淋巴瘤患者提供了無(wú)化療方案。

不斷獲得新適應癥或許不是分析師對Revlimid如此樂(lè )觀(guān)的唯一原因，美國專(zhuān)利和商標局最近將印度公司研發(fā)的仿制藥推廣延遲到了2023年，故業(yè)界樂(lè )觀(guān)估計，Revlimid的銷(xiāo)售峰值或許會(huì )在幾年后才來(lái)到。

6、Remicade（英利昔單抗）

去年，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎藥物英利昔單抗（Remicade，類(lèi)克）的銷(xiāo)售額較前一年發(fā)生了較大幅度的下滑——從71.52億美元下降到59.08億美元，跌幅超過(guò)17%，故EvaluatePharma對其銷(xiāo)售走勢的預測不甚樂(lè )觀(guān)，2019-2024年累計銷(xiāo)售額只給出了192億美元的預測值。但作為一款上市超過(guò)20年的藥物，這個(gè)成績(jì)也算可圈可點(diǎn)。

同時(shí)，強生也因積極維護Remicade的市場(chǎng)份額而面臨美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )的反壟斷審查——不論哪方先挑起事端，都可見(jiàn)仿制藥企業(yè)對Remicade在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎市場(chǎng)“蛋糕”的虎視眈眈。

分析師預測到2024年Remicade的累計銷(xiāo)售額將達到1172萬(wàn)美元，在史上最暢銷(xiāo)藥物Top 10榜上，從當前的第七位上升到第六位。

7、Epogen（阿法依泊汀）

早在1988年便問(wèn)世的貧血藥物——促紅細胞生成素阿法依泊汀（Epogen），早已經(jīng)“功成名就”，30年來(lái)累計獲得近1080億美元的收入，目前位列史上最暢銷(xiāo)藥物榜第五位。

該藥近年的年銷(xiāo)售額依舊在10億美元附近徘徊：其2017年總銷(xiāo)售額為10.96億美元；2018年下降到10.1億美元；在2019年第一季度、第二季度的銷(xiāo)售額分別為2.19、2.23億美元。預計今年Epogen將會(huì )跌出“重磅產(chǎn)品”的行列。

EvaluatePharma預測，2019-2024年，Epogen累計銷(xiāo)售額會(huì )增加80億美元，在史上最暢銷(xiāo)藥物榜上降至第七位。但從今年前兩季度的市場(chǎng)表現來(lái)看，該預測值怕是難以達到。

8、Herceptin（曲妥珠單抗）

“羅氏三劍客”之一的靶向HER2單抗Herceptin，與其兩個(gè)兄弟藥物相似，近期也面臨著(zhù)生物類(lèi)似藥的圍堵。今年以來(lái)，艾爾建（Allergan）和輝瑞研制的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥相繼在美國獲批，比原研藥價(jià)格低15%以上，業(yè)界認為這兩款生物類(lèi)似藥將成為沖擊羅氏在抗癌藥領(lǐng)域統治地位的巨大威脅。

而不甘于市場(chǎng)份額被蠶食，羅氏就輝瑞對其Herceptin的生物類(lèi)似藥發(fā)起了法律訴訟，指控后者侵犯了其40項專(zhuān)利。羅氏此舉能否為Herceptin保住美國市場(chǎng)，還要待日后方能見(jiàn)分曉。但無(wú)論結果如何，這都意味著(zhù)Herceptin遲早會(huì )進(jìn)入激烈的市場(chǎng)競爭。

去年，Herceptin在全球共獲得69.81億美元的收入，較前一年的70.13億美元微降0.5%，走勢尚為穩健。該藥物上市以來(lái)共獲得878億美元的收入，預計2019-2024年會(huì )有270億美元左右入賬。

9、Avastin（貝伐單抗）

Avastin現今的處境幾乎與Herceptin一模一樣——安進(jìn)和輝瑞相繼將貝伐單抗的生物類(lèi)似藥投入市場(chǎng)。尤其是輝瑞，無(wú)疑擁有強大的生物類(lèi)似藥研發(fā)線(xiàn)，最近獲批的3款抗腫瘤生物類(lèi)似藥竟然全部對標羅氏“三劍客”，令人不禁為羅氏捏了一把汗。

去年Avastin的全球銷(xiāo)售額為68.47億美元，比上一年增長(cháng)2.4%。業(yè)內分析師預測其銷(xiāo)售額會(huì )在今年微降，2020年后則會(huì )發(fā)生明顯下跌。截至2018年，Avastin已獲得超過(guò)870億美元的收入，預計2019-2024年還會(huì )獲得270億美元的銷(xiāo)售額。

10、Advair（氟替卡松/沙美特羅）

呼吸系統藥物巨頭GSK的王牌藥品——哮喘吸入劑氟替卡松/沙美特羅（Advair，舒利迭）上市于1998年，盡管2011年該藥專(zhuān)利到期，2013年9月FDA專(zhuān)門(mén)出臺仿制指南，2016年干粉吸入裝置專(zhuān)利保護到期，但Advair尚未遭遇真正的仿制藥威脅。

從銷(xiāo)售走勢看，Advair也不像其他失去專(zhuān)利保護的化藥一樣迅速跌落“專(zhuān)利懸崖”。可以說(shuō)，吸入制劑的技術(shù)壁壘（尤其是吸入裝置），讓Advair在呼吸疾病市場(chǎng)獨霸一方。前兩年FDA甚至一連拒絕3家Advair的仿制藥，即使已經(jīng)上市的梯瓦的AirDuoRespiClick（氟替卡松/沙美特羅），也被GSK發(fā)言人評論為“無(wú)法與Advair等效”。一時(shí)之間，一些媒體提出“Advair不死論”，認為其還能馳騁哮喘吸入劑市場(chǎng)至少5年。

而事情并非如此樂(lè )觀(guān)，Advair如今也面臨著(zhù)邁蘭（Mylan）的仿制藥所帶來(lái)的競爭。后者的產(chǎn)品于今年2月上市，定價(jià)僅為Advair的1/3。業(yè)內估計這回Advair跑不掉了，其將面臨上市20年以來(lái)的威脅。EvaluatePharma預測，2019-2024年，Advair將增加94億美元的銷(xiāo)售額，累計銷(xiāo)售額達到1136億美元，在史上最暢銷(xiāo)藥物榜上從第六位掉到第十位。

2024年累計銷(xiāo)售額的十大藥物預測