藥品管理法修訂草案進(jìn)入三次分組審議階段，多位委員建議通過(guò)。

       8月22日下午，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議分組審議藥品管理法修訂草案，多位委員建議通過(guò)。

       《中華人民共和國立法法》第二十九條明確指出：列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議議程的法律案，一般應當經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議后再交付表決。

       有評論指出，歷時(shí)19年之后，新版藥品管理法或將面世。

       ▍網(wǎng)售處方藥合法地位或確立

       此次修訂草案第六十一條規定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規定，除國家實(shí)行特殊管理的藥品，如**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品等藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售外，其他藥品都可以網(wǎng)售，包括沒(méi)有提到的處方藥。

       此前，在藥品管理法修訂草案二次審議稿中，曾明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥，一時(shí)引起輿論廣泛關(guān)注。

       此次三審出現翻轉，可能意味著(zhù)一旦修訂草案正式通過(guò)，網(wǎng)售處方藥行為將正式合法化。據商務(wù)部不完全統計，2017年我國醫藥電商直報企業(yè)銷(xiāo)售總額達到736億元。一旦這個(gè)千億級市場(chǎng)獲得法律認可，意義深遠。

       不過(guò)，在分組審議中，也有委員提出了不同的意見(jiàn)，比如全國人大常委會(huì )委員龔建明就建議，除國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外，處方藥也應被列入其中。

       “處方藥服用不當也會(huì )給人的生命健康帶來(lái)風(fēng)險，是不可逆轉的。處方藥需要有資格的醫生開(kāi)出，需要藥師面對面地做用藥的指導，法律的制定需要限度保證處方藥的使用安全。處方藥在網(wǎng)上買(mǎi)，用起來(lái)也不安全。”龔建明說(shuō)。

       針對處方藥的風(fēng)險性，藥品管理法修訂草案對網(wǎng)售處方藥第三方平臺的管理提出了更高的要求——修訂草案第六十二條規定，藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門(mén)備案。

       同時(shí)，第三方平臺提供者也需對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其符合法律要求，且還需對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

       而在發(fā)現藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違法違規行為時(shí)，第三方平臺應及時(shí)制止，并立即報告給所在地縣級人民政府藥監部門(mén)；若發(fā)現嚴重違法行為，則應立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。

       同時(shí)，楊震委員進(jìn)一步建議，結合電子商務(wù)法，加大對網(wǎng)絡(luò )交易平臺違法行為的懲處力度等。

       ▍假藥、劣藥重新定義

       有些常委會(huì )組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

       對此，修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類(lèi)四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥范圍。

       修訂草案明確，假藥包括：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

       劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

       修訂草案同時(shí)對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用這些藥品，并從嚴規定處罰。

       ▍明確藥品質(zhì)量首負責任制

       有些常委會(huì )組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾建議補充完善違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為要處罰到人；明確藥品質(zhì)量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額。

       針對上述意見(jiàn)建議，修訂草案明確：

       統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任。

       增加規定未經(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

       對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責任人員進(jìn)行處罰的規定。

       提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

       增加規定未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實(shí)行首負責任制，先行賠付。

       擴大懲罰性賠償的適用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償的數額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       ▍中藥質(zhì)量全程管理

       委員李康建議，在總則第4條“國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材”這句話(huà)前，加上“國家建立和完善推動(dòng)中藥傳承創(chuàng )新全過(guò)程的管理體制機制”。

       “中藥傳承創(chuàng )新首先在于原料，也就是藥材質(zhì)量。”李康說(shuō)，對中藥質(zhì)量的管理，不僅要關(guān)注技術(shù)研發(fā)，還應將法律覆蓋到種植質(zhì)量的監管等方面，為中藥質(zhì)量全過(guò)程監管提供法律支撐。

       中國的中藥在國際市場(chǎng)缺乏競爭力，相反日本漢方藥占據世界中藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額的90%。而日本漢方藥主要來(lái)自中國中藥經(jīng)典名方的研究和開(kāi)發(fā)，并且漢方藥原料的75%來(lái)自中國。

       日本漢方藥成功的背后，是一整套有效的全過(guò)程管理體系。相比之下，我國亟需法律支持建立和完善中藥質(zhì)量全過(guò)程的管理體制機制。

       附：GMP辦公室將最新版藥品管理法修改總結如下

       要求建立健全的藥品追溯制度。

       要去建立藥物警戒制度。

       規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。

       增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

       增加規定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。

       網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品問(wèn)題，規定**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。

       對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用這些藥品，并從嚴規定處罰。

       對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責任人員進(jìn)行處罰的規定。

       提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這里沒(méi)有GMP/GSP認證證書(shū)）。

       增加規定未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實(shí)行首負責任制，先行賠付。

       擴大懲罰性賠償的適用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償的數額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

       明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

       明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

       增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。

       規定對“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評審批。

       關(guān)于違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人。

       明確藥品質(zhì)量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確：統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；增加規定未經(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

       在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準；規定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

       在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環(huán)境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。

       規定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。

       規定開(kāi)展藥物非臨床研究，應當符合有關(guān)國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關(guān)數據、資料和樣品的真實(shí)性。

       規定生物等效性試驗實(shí)行備案管理。

       規定藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

       將藥品定義中的藥品種類(lèi)進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

       明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。

       鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。