假藥劣藥范圍明確
《中國人大》全媒體見(jiàn)習記者徐航 記者于浩 8月22日北京報道：十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議8月22日聽(tīng)取了全國人大憲法和法律委員會(huì )關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。修訂草案按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。
鑒于現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
鑒于有的常委會(huì )組成人員和社會(huì )公眾提出應當采取措施保障基本藥物供應，通過(guò)對罕見(jiàn)病用藥等藥品給予優(yōu)先審評審批增加供應，修訂草案明確，
一是增加規定，國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。
二是對“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評審批。
由于有些常委會(huì )組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì )公眾建議該草案補充完善違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人，還應明確藥品質(zhì)量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；增加規定未經(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任等內容。
鼓勵中藥傳承創(chuàng )新
《中國人大》全媒體記者于浩8月22日北京報道：十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議8月22日聽(tīng)取了全國人大憲法和法律委員會(huì )關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。
為鼓勵中藥傳承創(chuàng )新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理，體現藥品研制管理改革成果，修訂草案規定，
一是國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。
二是開(kāi)展藥物非臨床研究，應當符合有關(guān)國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關(guān)數據、資料和樣品的真實(shí)性。
三是生物等效性試驗實(shí)行備案管理。四是藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
此外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類(lèi)進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
為進(jìn)一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的相應責任，修訂草案明確，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。
藥品審評審批更加嚴格
《中國人大》全媒體見(jiàn)習記者侯朝宣?記者于浩 8月22日北京報道：十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議8月22日聽(tīng)取了全國人大憲法和法律委關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結果的報告。此次審議稿較前次審議稿相比更加全面和完善。
在藥品審評審批方面，修訂草案規定：
一是在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準；
二是國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機制，優(yōu)化流程，提高效率；
三是要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開(kāi)，接受社會(huì )監督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規定：
一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環(huán)境等條件；
二是醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；
三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。
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