2019年5月29日，恒瑞的PD-1單抗藥物注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。NMPA此項批準是基于一項評估卡瑞利珠單抗對接受過二線以上系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治cHL患者的療效和安全性數(shù)據。8月16日，癌癥領域國際著名期刊Clinical Cancer Research（影響因子8.911）正式發(fā)表了這項單臂、多中心、II期研究的結果。北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授及江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒教授共同領導了該研究，論文的第一作者和第二作者分別為宋玉琴和吳劍秋。
這項關鍵II期試驗于2017/6/9-2017/9/18在中國14家中心入組了75例平均年齡34歲（22-77歲）的復發(fā)或難治性cHL患者，這些患者均接受過至少二線的系統(tǒng)化療，或者接受過自體干細胞移植但沒有獲得緩解或出現(xiàn)病情進展，通過靜脈注射給予每2周1次的卡瑞利珠單抗200 mg，主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。
截至2018年9月18日數(shù)據分析時，32例（42.7%）患者因疾病出現(xiàn)進展停止了卡瑞利珠單抗治療，其余43例患者仍在接受治療。中位隨訪12.9個月的分析結果顯示，除2例患者外，其他所有患者的腫瘤大小均較基線縮小，ORR為76.0%（57/75），其中完全緩解率28.0%（21/75），部分緩解率48.0%（36/75）。
圖2A 來源：Clinical Cancer Research
數(shù)據來源：Clinical Cancer Research
在57例實現(xiàn)緩解（腫瘤縮?。┑幕颊咧校徑獬掷m(xù)時間超過6個月的患者為77.2%，6個月無進展生存率為81.1%，9個月無進展生存率為76.6%。截至分析時，中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期數(shù)據（OS）尚未成熟。
安全性方面，接受卡瑞利珠單抗治療最常見的不良反應是皮膚反應性毛細血管內皮增生（RCEP）和發(fā)熱，發(fā)生率分別為97.3%（73/75）和42.7%（32/75）。皮膚RCEP的發(fā)生率雖然偏高，但其嚴重程度均為1~2級。大部分RCEP病變可自行消退。
3級或4級治療相關不良事件的發(fā)生率為26.7%（20/75），最常見的包括白細胞下降4.0%（3/75）、嗜中性粒細胞計數(shù)下降2.7%（2/75）、γ-谷氨酰轉肽酶下降2.7%（2/75）以及體重增加2.7%（2/75）。沒有患者出現(xiàn)5級的治療相關不良事件。
cHL約占霍奇金淋巴瘤的95%，好發(fā)于兒童和青年人。目前，標準放化療聯(lián)合可使大部分早期cHL患者獲得較好的長期生存，但仍有10%-30%的患者會復發(fā)，最終發(fā)展為復發(fā)或難治性cHL。高劑量化療序貫自體干細胞移植是復發(fā)或難治性cHL的標準一線療法。由于自體干細胞移植的可及性和可負擔性較低，且無其它標準治療方案，我國許多復發(fā)或難治性cHL患者接受了多線挽救性化療，但療效較差。
在卡瑞利珠單抗獲批之前，全球有3款PD-1抗體被批準用于治療cHL，分別是納武利尤單抗、帕博利珠單抗、信迪利單抗?，F(xiàn)有數(shù)據顯示，納武利尤單抗和帕博利珠單抗治療復發(fā)或難治性cHL患者（這些患者先前接受過自體干細胞移植或抗體藥物偶聯(lián)物brentuximab vedotin治療）的客觀緩解率分別為69%和71.9%。
總體來說，卡瑞利珠單抗的關鍵II期臨床數(shù)據證實，該PD-1抗體在復發(fā)或難治性cHL中國患者中顯示出了較高的緩解率、持久的響應以及可控的安全性，因此，可為這類患者提供一種新的治療選擇。
目前，恒瑞醫(yī)藥還在正積極開展卡瑞利珠單抗治療肝細胞癌、非小細胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、胃癌等十多種癌癥的臨床研究。就在昨日，WCLC2019會議摘要剛剛披露了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀NSCLC的III期研究積極結果，期待這款國產PD-1抗體能為更多類型癌癥的治療帶來驚喜。
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