8月20號(hào)，2019年醫(yī)保目錄調(diào)整常規(guī)準(zhǔn)入目錄出爐，調(diào)入和調(diào)出產(chǎn)品都?jí)m埃落定，接下來(lái)就是看各省市落地執(zhí)行。接下來(lái)的行業(yè)熱議話題就是初步確定的128個(gè)產(chǎn)品被納入擬談判準(zhǔn)入范圍，一個(gè)大批量的談判即將緊鑼密鼓開(kāi)始進(jìn)行。回顧2017年和2018年，醫(yī)保藥品目錄由談判方式分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品，無(wú)疑今年的準(zhǔn)入談判涉及更多廠家和臨床治療領(lǐng)域，數(shù)量上的激增，對(duì)企業(yè)，對(duì)測(cè)算專家，和談判專家都是挑戰(zhàn)。前面兩年準(zhǔn)入談判的經(jīng)驗(yàn)無(wú)疑是寶貴的，那就是清晰闡述使用該產(chǎn)品所帶來(lái)的多個(gè)維度的價(jià)值獲益。

       2018年新成立的國(guó)家醫(yī)保局，將之前散落于各大部委的醫(yī)療保障和救助職能，以及醫(yī)療服務(wù)藥品的價(jià)格制定監(jiān)管職能相整合，便是這一戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)施路徑中的一個(gè)重要舉措。考慮到我國(guó)醫(yī)?；鸬闹С龊驮鍪諌毫σ呀?jīng)十分明顯，但醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)卻存在企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小且產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，因此政府需要強(qiáng)化其醫(yī)療籌資體系中的關(guān)鍵作用，同時(shí)還需要積極干預(yù)和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療服務(wù)業(yè)的有效發(fā)展，最終政府不可避免地在藥品價(jià)格形成機(jī)制的建立乃至運(yùn)行中發(fā)揮主導(dǎo)作用。這也是醫(yī)保部門參與藥品價(jià)格形成，建立藥價(jià)談判機(jī)制，通過(guò)博弈方式提高政府定價(jià)科學(xué)合理性的重要理論基礎(chǔ)。

       在國(guó)家醫(yī)保局的組成中，醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司一定是最受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的職能部門。“在目前的醫(yī)保管理體制下的價(jià)格改革，是邏輯發(fā)生了根本的變化，由原來(lái)的補(bǔ)償供方轉(zhuǎn)移到為人民群眾購(gòu)買臨床所需，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物有所值的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品----是醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司的使命。” 事實(shí)正是如此，僅僅在2018年國(guó)家醫(yī)保局成立一年之內(nèi)，就實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)重大突破：在創(chuàng)新藥方面，以價(jià)值醫(yī)療為核心的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)更新制定已經(jīng)確定，2018年底首次由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的價(jià)格談判獲得了明顯成果；在仿制藥和專利過(guò)期品牌藥方面，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)在“4+7”個(gè)城市開(kāi)展了藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)，醫(yī)藥行業(yè)因此感受到了前所未有的變局。

       醫(yī)保價(jià)格談判因此已經(jīng)成為未來(lái)創(chuàng)新藥物進(jìn)入市場(chǎng)后需要解決的最為重要的準(zhǔn)入問(wèn)題。

       談判準(zhǔn)入的價(jià)格形成的關(guān)鍵是“價(jià)值”

       在醫(yī)保局解讀《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的發(fā)布中強(qiáng)調(diào)了2019年的目錄調(diào)整將總結(jié)前期經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上“對(duì)談判準(zhǔn)入的方法做了進(jìn)一步完善。對(duì)于那些臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)專家評(píng)審和投票遴選之后，由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認(rèn)可的全國(guó)統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)后才可以納入目錄范圍，以確保基金安全。”

       參與企業(yè)需要充分理解國(guó)家層面價(jià)值醫(yī)療的理念和對(duì)價(jià)格形成的機(jī)制，在談判中有力重突出產(chǎn)品的多維度價(jià)值體現(xiàn)，以獲得滿意的準(zhǔn)入價(jià)格。

       首先是證明藥品的臨床價(jià)值也就是產(chǎn)品的臨床有效性（efficacy）, 這是最為核心價(jià)值，是分析闡述其他維度價(jià)值的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。需要通過(guò)臨床研究證據(jù)論述產(chǎn)品本身是否在臨床療效上與已經(jīng)上市的同類品種有“頭對(duì)頭”的顯著優(yōu)勢(shì)，是否有臨床創(chuàng)新性暨滿足臨床上存在的未被滿足的需求。企業(yè)在設(shè)計(jì)臨床研究方案時(shí)就應(yīng)該確立產(chǎn)品臨床價(jià)值為前提，而不僅僅是在臨床研究結(jié)果的分析和展現(xiàn)的方法上。

       然后是患者價(jià)值從患者實(shí)際需要角度所產(chǎn)生的價(jià)值，通過(guò)以病人為中心的臨床結(jié)果研究為依據(jù)，在改善臨床癥狀以外，論證產(chǎn)品是否能進(jìn)一步提高患者的生命質(zhì)量，改善預(yù)后，減少不良反應(yīng)。因?yàn)樘幏剿幬锊荒軌蛑苯釉\斷患者進(jìn)行價(jià)值傳遞，企業(yè)在跟醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息溝通中往往以臨床研究結(jié)果為中心，而忽視了病人價(jià)值這一訴求。目前真實(shí)世界研究（RWR）的呼聲越來(lái)越高，可以更多獲得臨床效果證據(jù)（effectiveness），相對(duì)長(zhǎng)期的臨床結(jié)果位終點(diǎn)，場(chǎng)景設(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，社區(qū)和家庭；患者回饋調(diào)查研究可以了解患者對(duì)治療手段的直感反應(yīng)，包括癥狀效果、副作用、便利性、生活質(zhì)量指數(shù)等，在一定規(guī)范條件下執(zhí)行的患者回饋研究（patient reported outcomes）， 這些都能夠提供更有說(shuō)服力的患者價(jià)值信息。

       再有就是藥品的經(jīng)濟(jì)價(jià)值就是評(píng)估產(chǎn)品在社會(huì)經(jīng)濟(jì)能力和患者經(jīng)濟(jì)能力均可以接受的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。這是一個(gè)非常專業(yè)，相對(duì)新興的一個(gè)研究領(lǐng)域。通過(guò)成本效益經(jīng)濟(jì)模型研究綜合評(píng)估藥品的性價(jià)比，還要通過(guò)基金沖擊模型影響研究評(píng)估該藥品納入醫(yī)保基金的承受力。因?yàn)閲?guó)家醫(yī)保談判的談判對(duì)手同時(shí)具備了經(jīng)濟(jì)學(xué)的大數(shù)據(jù)和國(guó)家級(jí)專家的專業(yè)性，要求企業(yè)不僅要有高質(zhì)量的臨床循證證據(jù)來(lái)展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)，還要有準(zhǔn)備的進(jìn)行高質(zhì)量的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，從模型的建立到大數(shù)據(jù)的搜集分析，幫助企業(yè)在產(chǎn)品戰(zhàn)略，價(jià)格策略，價(jià)格談判，市場(chǎng)準(zhǔn)入等多方面有系統(tǒng)的和科學(xué)的依據(jù)。

       在國(guó)家談判背景下，這對(duì)企業(yè)的準(zhǔn)入工作提出了更高的要求，制定產(chǎn)品價(jià)格不能單純從企業(yè)成本和收益，或市場(chǎng)的價(jià)格彈性研究等考慮，要擴(kuò)展到同時(shí)思考多方的價(jià)值獲益。

       對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，企業(yè)將更早期開(kāi)始著手考慮產(chǎn)品上市階段的價(jià)格策略，為產(chǎn)品價(jià)值體現(xiàn)做策劃，讓醫(yī)學(xué)循證證據(jù)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)為產(chǎn)品說(shuō)話。市場(chǎng)營(yíng)銷人員有可能更早地參與到新產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃工作中去，或者要求企業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)或業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)具有相關(guān)的產(chǎn)品策劃能力。

       一個(gè)好的價(jià)格策略會(huì)幫助產(chǎn)品在嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下盡快獲得的收益。一個(gè)好的價(jià)格策略需要有堅(jiān)實(shí)的研究證據(jù)作為基礎(chǔ)，從而提煉出產(chǎn)品的多維度價(jià)值故事。正所謂謀定而后動(dòng)，厚積而薄發(fā)。

       信息來(lái)源：

       (1) 藥品價(jià)格形成機(jī)制研究

       (2)醫(yī)保局解讀《2019年 國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》