近日，羅氏宣布，旗下乳腺癌靶向藥帕捷特®（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得國家藥監局批準，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽(yáng)性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽(yáng)性）的新輔助治療。
去年12月，帕捷特®進(jìn)入中國市場(chǎng)，獲得國家藥監局批準，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于高復發(fā)風(fēng)險的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，這也是帕捷特在中國獲批的首個(gè)適應癥。
乳腺癌作為中國女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發(fā)病的首位，是女性健康的“第一殺手”，其并不是一種單一性疾病，具有高度的異質(zhì)性，根據患者驅動(dòng)基因、激素受體表達，以及細胞分子狀態(tài)可以分為4種不同亞型：LuminalA、Luminal B、HER2陽(yáng)性，和三陰性乳腺癌，四種亞型中，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-25%，由于預后差，一度被稱(chēng)為“最兇險的乳腺癌”，其具有腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進(jìn)展速度更快、更易發(fā)生轉移和復發(fā)等問(wèn)題。
此次帕捷特®新輔助適應癥的獲批是基于PEONY臨床試驗，該研究是第一個(gè)基于亞洲人群的新輔助雙靶、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期試驗。
PEONY最終研究結果顯示，與帕妥珠單抗在FDA獲批的注冊臨床研究NeoSphere結果高度一致，在Neosphere研究中，對照組多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗的tpCR率為21.5%，而實(shí)驗組曲帕雙靶聯(lián)合化療組其tpCR率達到39.3%，達到翻倍。同時(shí)，在所有亞組當中，都觀(guān)察到曲帕雙靶的一致獲益。在安全性方面，與既往已知的帕妥珠單抗安全性數據一致，心臟安全性良好。
2013年10月，帕捷特®新輔助適應癥得到美國食品和藥物管理局（FDA）的加速批準，該批準主要基于NeoSphere研究的結果。在當時(shí)，帕捷特®治療方案是FDA批準的第一個(gè)基于快速審批原則獲得乳腺癌新輔助治療適應癥的靶向藥物。根據NeoSphere二期臨床試驗結果表明：通過(guò)為期4周期的多西他賽+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的新輔助治療，病理完全緩解（tpCR）的比例為39.3%，與單純的曲妥珠單抗方案相比接近翻倍。
截止到目前，“曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療”方案已被全球超過(guò)75個(gè)國家批準用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的新輔助治療，早已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的標準療法。
除了本次依據PEONY研究結果獲批的帕捷特®聯(lián)合赫賽汀®雙靶用于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療（手術(shù)及化療前）適應癥外，同時(shí)，另一項大型三期臨床試驗CLEOPATRA研究顯示，帕捷特®聯(lián)合赫賽汀®用于一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌，可以使患者中位總生存期（OS）提高到近5年。
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