2019年8月22日，動(dòng)脈網(wǎng)了解到，生物制藥與醫(yī)療器械公司W(wǎng)indtree Therapeutics（Windtree）宣布其急性心力衰竭治療藥物Istaroxime獲FDA快速通道指定。
Istaroxime是一種一流的靜脈用藥物，主要用于急性心衰患者的臨床治療。該藥物通過靜脈輸液給藥，具有雙重作用，可幫助受損心臟恢復(fù)收縮和舒張功能。
Windtree最近公布了Istaroxime的Ⅱb期臨床研究結(jié)果，證實(shí)該藥物療效較好，能改善急性心力衰竭患者的心臟功能，同時(shí)幫助患者維持正常血壓。此外，Windtree還對Istaroxime的安全性和治療副作用進(jìn)行了初步審查。
FDA認(rèn)為，一種處于臨床開發(fā)階段的藥物，如果在臨床試驗(yàn)中有足夠數(shù)據(jù)證實(shí)其對嚴(yán)重疾病有顯著的療效，則可被授予快速通道指定。FDA將向獲得這一授權(quán)的藥物給予一系列臨床研發(fā)支持，并對其上市申請進(jìn)行優(yōu)先審查。這項(xiàng)措施的目的是促進(jìn)藥物研發(fā)，加速新藥上市，以治療危及生命的嚴(yán)重疾病。
Windtree成立于1992年，總部位于美國賓夕法尼亞州，是一家臨床階段的生物制藥和醫(yī)療器械公司。該公司專注于開發(fā)新型療法，研發(fā)藥物產(chǎn)品，為呼吸系統(tǒng)疾病、肺部疾病和急性心血管疾病患者提供安全有效的治療方案。目前Windtree正在進(jìn)行3項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)和多個(gè)藥物臨床前研究項(xiàng)目。該公司于2017年上市，股票代碼為WINT。
Windtree致力于開發(fā)新型表面活性劑療法，以改善呼吸系統(tǒng)疾病患者的臨床療效。該公司基于其專有技術(shù)平臺(tái)合成了KL4含肽表面活性劑，以治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合征（RDS）。同時(shí)，Windtree還在開發(fā)新型藥物遞送技術(shù)，幫助實(shí)現(xiàn)KL4表面活性劑的無創(chuàng)使用。
科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，人體SERCA2a基因可調(diào)節(jié)肌漿網(wǎng)對鈣離子的攝取能力。Windtree基于這一機(jī)制，正在對其他心力衰竭治療藥物進(jìn)行臨床前研究。此外，該公司還針對遺傳性高血壓患者開發(fā)了一系列候選藥物。
Windtree高層表示：“我們將積極推進(jìn)Istaroxime的臨床研發(fā)，同時(shí)，也會(huì)繼續(xù)和心臟病學(xué)領(lǐng)域的生物技術(shù)公司合作，針對急性心衰開發(fā)新療法。”
Windtree總裁兼首席執(zhí)行官 Craig Fraser說：“我們很高興Istaroxime能獲得FDA快速通道指定。該藥物的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，它對急性心力衰竭患者療效甚佳，能很好的滿足患者醫(yī)療需求。”
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