今天（2019年8月22日），百濟神州宣布美國FDA已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過(guò)一項治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請（NDA）并授予優(yōu)先審評資格，處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為2020年2月27日。FDA于今年早些時(shí)候授予澤布替尼針對該適應癥的突破性療法認定。
澤布替尼是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的高效力、高選擇性的BTK抑制劑，其設計旨在化BTK占有率、最小化脫靶效應，目前在多項B細胞惡性腫瘤中展現了成為新治療方案的潛力。
澤布替尼分子結構式
百濟神州正在開(kāi)展針對澤布替尼的廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目，由八項3期或潛在的注冊性臨床研究組成，其中包括兩項正在開(kāi)展的頭對頭對比試驗，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。目前，在所有項目中已有約1500位患者接受了澤布替尼的治療。
此次提交的NDA是基于以下數據，包括在共計123位患者中開(kāi)展的兩項臨床試驗——一項澤布替尼用于治療B細胞淋巴瘤患者的全球1/2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02343120）和一項在中國開(kāi)展的澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）MCL患者的多中心2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970）；以及在五項臨床試驗中641位患者的安全數據以及非臨床數據。
此前，美國FDA已授予澤布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的快速通道資格以及用于治療先前至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者的突破性療法認定。中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正在對澤布替尼用于治療 R/R MCL 和 R/R 慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請進(jìn)行審評，兩者均被納入優(yōu)先審評。
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