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CPHI制藥在線 資訊 FDA受理澤布替尼新藥上市申請并授予優(yōu)先審評資格

FDA受理澤布替尼新藥上市申請并授予優(yōu)先審評資格

來源:美通社
  2019-08-22
百濟神州今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的新藥上市申請(NDA)并授予優(yōu)先審評資格,處方藥申報者付費法案(PDUFA)日期為2020年2月27日。FDA于今年早些時候授予澤布替尼針對該適應(yīng)癥的突破性療法認定。

       百濟神州今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的新藥上市申請(NDA)并授予優(yōu)先審評資格,處方藥申報者付費法案(PDUFA)日期為2020年2月27日。FDA于今年早些時候授予澤布替尼針對該適應(yīng)癥的突破性療法認定。

       這項NDA是基于以下數(shù)據(jù),包括在共計123位患者中開展的兩項臨床試驗——一項澤布替尼用于治療B細胞淋巴瘤患者的全球1/2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT02343120)和一項在中國開展的澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)MCL患者的多中心2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03206970);以及在五項臨床試驗中641位患者的安全數(shù)據(jù)以及非臨床數(shù)據(jù)。

       注:內(nèi)容有刪減

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