上周五，艾伯維備受業(yè)界關(guān)注的JAK1抑制劑類(lèi)抗炎新藥Rinvoq（upadacitinib）獲得美國FDA批準，用于對甲氨蝶呤應答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）成人患者的治療。Rinvoq通過(guò)口服給藥，推薦劑量為每日一次15mg，可作為單藥療法，也可與MTX或其他非生物類(lèi)疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）聯(lián)合用藥，該藥不適用于未接受過(guò)MTX治療的患者。
日前，艾伯維公布了Rinvoq定價(jià)，年治療費用為5.9萬(wàn)美元，與品修美樂(lè )（Humira）價(jià)格接近，后者需要定期注射，年治療費用為6萬(wàn)美元。臨床數據顯示，Rinvoq在治療中重度RA方面比Humira更有效。
FDA對Rinvoq的批準，是基于III期臨床項目SELECT的數據，該項目是在RA領(lǐng)域開(kāi)展的規模的注冊III期項目之一，共有約4400例患者在5項研究中接受了治療。項目評估了Rinvoq治療各種類(lèi)型RA患者的療效、安全性和耐受性，包括生物類(lèi)疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（包括TNF抑制劑，如Humira）治療失敗或不耐受的患者、未接受過(guò)MTX治療或對MTX治療應答不足的患者。在5項研究中，Rinvoq均達到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
Rinvoq不是第一個(gè)對TNF抑制劑發(fā)起挑戰的JAK抑制劑，卻是第一個(gè)擁有數據明確顯示在多個(gè)終點(diǎn)上表現出優(yōu)越性的JAK抑制劑。艾伯維預計，Rinvoq將在8月底進(jìn)入美國市場(chǎng)，該藥將與輝瑞Xeljanz和禮來(lái)Olumiant展開(kāi)競爭，這兩個(gè)藥物均已被FDA批準治療RA。
值得注意的是，上個(gè)月，FDA在Xeljanz的藥物標簽上增加了一則黑框警告，提示增加的潛在致命性血栓風(fēng)險。此外，Olumiant也因為安全性問(wèn)題僅被FDA批準了2mg低劑量，4mg劑量被拒絕批準，其藥物標簽中也存在嚴重感染、癌癥和血栓的警告信息。Rinvoq同樣未能幸免，在藥物標簽中也存在血栓風(fēng)險警告信息。但艾伯維認為，Rinvoq的副作用是可以識別和控制的，不會(huì )對銷(xiāo)售形成障礙。
Rinvoq是繼Skyrizi后艾伯維在今年獲美國FDA批準的第二款免疫調節劑療法。這兩款產(chǎn)品被認為是公司支撐“后修美樂(lè )時(shí)代”業(yè)績(jì)的關(guān)鍵產(chǎn)品，將幫助抵消阿達木單抗生物仿制藥進(jìn)入美國市場(chǎng)（目前預計在2023年）后導致的Humira銷(xiāo)售預期下降。其中，Skyrizi是一款靶向抑制IL-23的單克隆抗體藥物，于今年4月獲批治療中重度斑塊型銀屑病。
根據科睿唯安最近的一項分析，Rinvoq在2023年的銷(xiāo)售額預計將超20億美元，這一數字領(lǐng)先于Olumiant但落后于Xeljanz，后者同時(shí)期的銷(xiāo)售額預計在33億美元。科睿唯安還預測，Skyrizi在同時(shí)期的銷(xiāo)售額將達到17億美元。
在JAK抑制劑類(lèi)別中，未來(lái)的競爭將日益激烈。吉利德和Galapagos的JAK抑制劑filgotinib正在等待歐洲藥品管理局的審查決定，雙方計劃在年底前提交美國上市申請。同時(shí)，輝瑞正在開(kāi)發(fā)Xeljanz的升級版產(chǎn)品abrocitinib，這是新一代JAK抑制劑，已被FDA授予突破性藥物資格，被認為可避開(kāi)JAK抑制劑類(lèi)藥物普遍存在的血栓問(wèn)題。
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