4+7城市藥品帶量采購問(wèn)世之初，明眼人就在其中看到上海第三批帶量采購的影子。自2018年9月1日起執行至今，上海第三批帶量采購執行快滿(mǎn)一年了，適逢“周歲”之際，昨日（8月19日），上海市公布四個(gè)品種協(xié)議到期，鼓勵已過(guò)評相關(guān)品種參與新一輪集采；在新一輪集采到來(lái)前，通過(guò)以中標價(jià)詢(xún)價(jià)，讓已過(guò)評藥品替代了原中標未過(guò)評藥品。
上海鼓勵已過(guò)評相關(guān)品種參與新一輪集采
昨日，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海市藥事所”）發(fā)布上海市藥品集中帶量采購文件（文件編號：SH-DL2019-1），邀請符合要求的企業(yè)，參與申報第三批帶量采購（編號：SH-DL2017-1）目錄中協(xié)議到期的部分品種。
文件顯示，格列美脲片、鹽酸氨溴索片、富馬酸比索洛爾片、氟康唑片/膠囊，四個(gè)品種協(xié)議到期。在上海第三批帶量采購中，這四個(gè)品種分別由貴州天安藥業(yè)、山東裕欣藥業(yè)、山德士制藥、四川科倫藥業(yè)中標。
溫顧一下，此前上海第三批帶量采購中標品種共有21個(gè)，外國藥企里僅山德士（中國）制藥有限公司中標入圍。（圖中標注紅線(xiàn)的為此次采購品種）
根據去年上海市藥事所發(fā)布的《上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購文件》（SH-DL2017-1）的規定，藥品采購周期是以中標結果執行日起12個(gè)月內為一個(gè)采購周期。在采購周期內，未完成約定采購量的，則采購周期相應順延（不超過(guò)15個(gè)月）；完成約定采購量的，如無(wú)特殊情況則可續約，超過(guò)部分仍按中標價(jià)進(jìn)行采購。
在一個(gè)采購周期結束后，上海放出這個(gè)招采信號，對一些企業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。在對申報企業(yè)的要求中，上海明確指出申報品種2018年度全年的產(chǎn)銷(xiāo)量達到本次采購數量2倍以上。申報品種屬于采購品種目錄范圍，通過(guò)國家藥監局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品亦在此次招標范圍里。
經(jīng)新浪醫藥整理，截至目前，格列美脲片、氟康唑片/膠囊過(guò)評企業(yè)均超過(guò)3家，鹽酸氨溴索片、富馬酸比索洛爾片過(guò)評企業(yè)也滿(mǎn)2家。詳見(jiàn)下表：
4個(gè)品種采購數量及過(guò)評企業(yè)數量
距離上一個(gè)采購周期結束，還剩下不到10天的時(shí)間。結合目前相關(guān)藥品過(guò)評情況，很明顯上海是在鼓勵已經(jīng)過(guò)評相關(guān)品種，參與到新一輪的采購當中。
上海強調，采購目錄中的品種申報價(jià)格須在15省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）采購價(jià)基礎上有一定的降幅（價(jià)格信息以《國家藥品供應保障綜合管理信息平臺》提供的信息為主要依據）。
另外，上海對約定采購量及采購執行也做了說(shuō)明。約定采購量以上一采購周期內采購品種全市實(shí)際采購量的一定比例確定。醫療機構須優(yōu)先使用集中帶量采購中選品種，并確保完成約定采購量。醫療機構在優(yōu)先使用集中帶量采購中選品種的基礎上，剩余用量可適量采購同品種價(jià)格適宜的非中選藥品。
過(guò)評藥品替代原中標未過(guò)評藥品
同日，上海市藥事所還向各區醫保局、衛生健康委，各醫保定點(diǎn)醫藥機構，相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)下發(fā)了一份通知，通知提到上海第三批帶量采購目前部分中標藥品已完成合同采購量且采購周期即將結束，原中標藥品未過(guò)評，且同通用名同規格的原研和過(guò)評的企業(yè)不足3家的藥品，以中標價(jià)詢(xún)價(jià)同品規原研及過(guò)評企業(yè)，若企業(yè)接受中標價(jià)，則替代原中標藥品在全市范圍內供貨并簽訂1年采購協(xié)議。
文件提到，上海市藥事所已向符合上述情況的原研及通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)詢(xún)價(jià)，辛伐他汀片20mg詢(xún)價(jià)成功，通過(guò)一致性評價(jià)的瀚暉制藥從今年12月1日起在全市范圍供貨。原中標企業(yè)山德士（中國）制藥有限公司生產(chǎn)的辛伐他汀片繼續供貨至今年11月30日止。
據新浪醫藥了解，辛伐他汀片是298品種之一，原研藥為默沙東的Zocor。辛伐他汀屬于高變異品種，做一致性評價(jià)難度較大。據國家藥監局官網(wǎng)數據，中國辛伐他汀仿制藥批文共有178個(gè)。其中，原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
米內網(wǎng)數據顯示，目前浙江京新藥業(yè)、上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、山德士制藥4家辛伐他汀片仍在緊張的審批審批中。
值得一提的是，此次替代山德士入選的瀚暉制藥，其辛伐他汀片也是在今年6月份通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為國內首家過(guò)評。
在探索藥品集采中，上海一直走在前列。從帶量采購上海模式中可以看到，未來(lái)集采中將會(huì )重點(diǎn)納入通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種，原中標未過(guò)評藥品很可能會(huì )被過(guò)評品種替代；已經(jīng)過(guò)評但沒(méi)有趕上集采的，在一個(gè)采購周期后，都有機會(huì )被再次“翻牌”。
13個(gè)帶量采購中標藥品明確續簽
在新一輪集采前，除了上述4個(gè)品種協(xié)議到期邀請企業(yè)申報，一個(gè)過(guò)評藥品替代原中標未過(guò)評藥品，在另一份《關(guān)于帶量采購中標藥品續簽采購協(xié)議的通知》中，上海藥事所已公布了13個(gè)帶量采購中標藥品續簽事宜。
文件提到，經(jīng)上級主管部門(mén)同意，對中標藥品過(guò)評，且中標藥品企業(yè)同意以中標價(jià)繼續供應；中標藥品未過(guò)評，同通用名同規格其他生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有過(guò)評且中標藥品企業(yè)同意以中標價(jià)繼續供應；中標藥品未過(guò)評，同通用名同規格的原研和過(guò)評藥品企業(yè)不足3家，以中標價(jià)詢(xún)價(jià)同品規原研及過(guò)評藥品企業(yè)無(wú)響應的，符合這3個(gè)情況的中標企業(yè)及其藥品續簽采購協(xié)議1年。
對比上海第三批帶量采購入選品種表格，可以觀(guān)察到，由浙江京新藥業(yè)提供的兩個(gè)規格的瑞舒伐他汀鈣片并未在此之列。不過(guò)，在國家組織的4+7帶量采購首批中選品種里，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）以中選價(jià)21.8元入選，上海也在4+7試點(diǎn)城市內，所以沒(méi)有入選上海模式也是情理之中。
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