聚乙二醇化干擾素λ獲FDA突破性療法認定治療丁肝

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來源：藥明康德

2019-08-21

今日，專注于研發(fā)罕見病靶向治療的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，該公司開發(fā)的聚乙二醇化干擾素λ（pegylated interferon-lambda，下稱Lambda）獲得FDA授予的突破性療法認定，治療丁肝病毒（HDV）感染。

丁型肝炎是由HDV感染造成的，被認為是人類病**肝炎中最嚴重的類型之一。HDV感染只會在乙肝病毒（HBV）感染患者中發(fā)生。丁型肝炎與乙肝相比，導致更嚴重的肝病，與加速肝臟纖維化，肝癌和肝功能衰竭相關。在全世界范圍內，丁型肝炎可能影響1500萬至2000萬的人群，在各地的流行程度各不相同。據(jù)統(tǒng)計，大約4.3%-5.7%慢性乙肝患者會受到HDV感染。

Lambda是“first-in-class”III型干擾素（type III IFN），能在病毒感染期間刺激免疫應答，達到保護宿主的目的。與IFNα所靶向的I型IFN受體不同，Lambda靶向的是III型IFN受體。這些III型受體在肝細胞上高度表達，但在造血和中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞表達有限，這可能減少脫靶效應并提高Lambda的耐受性。Lambda此前已經(jīng)在3000多個患者中進行了臨床試驗。它已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。

▲Lambda受體和IFNα受體在體內分布的區(qū)別（圖片來源：Eiger公司官網(wǎng)）

這項突破性療法認定是基于Lambda在2期臨床試驗LIMT（Lambda Interferon Mono Therapy）中33例HDV感染患者的表現(xiàn)。試驗結果表明，在接受治療24周之后，患者的持久病毒學緩解率（durable virologic response）達到36%。這一數(shù)值優(yōu)于歷史上聚乙二醇化IFNα的表現(xiàn)。

Eiger公司總裁兼首席執(zhí)行官David Cory先生表示：“這一突破性療法認定是本公司獲得的第四項突破性療法認定。我們期待與FDA共同合作，加快包括使用lonafarnib和Lambda治療丁型肝炎在內的四個突破性療法認定項目的研發(fā)過程。”

參考資料：

[1] Eiger Announces FDA Breakthrough Therapy Designation for Peginterferon Lambda for Treatment of Hepatitis Delta Virus Infection, Retrieved August 20, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eiger-announces-fda-breakthrough-therapy-designation-for-peginterferon-lambda-for-treatment-of-hepatitis-delta-virus-infection-300903974.html

[2] Eiger BioPharmaceuticals. Retrieved August 20, 2019, from http://www.eigerbio.com/

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