8月19日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研究及開(kāi)發(fā)的抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋已經(jīng)向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請，預計將在2019年第三季度內獲得受理。
據了解，磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的國家1類(lèi)抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA藥物）。在中國大陸地區完成的II期及III期臨床試驗數據顯示，該新藥針對基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著(zhù)，SVR12(12周持續病毒應答率)達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
咨詢(xún)公司弗若斯特沙利文及中國疾控中心數據顯示，2017年中國國內丙肝患病率約為1.82%，即存量患者數量約為2520萬(wàn)人，且每年新發(fā)病患約20萬(wàn)人。
此外，根據艾美仕數據顯示，2018年國內DAA藥物銷(xiāo)售金額為413.45萬(wàn)美元，較2017年增長(cháng)率為724%，其中2018年國內DAA藥物銷(xiāo)售金額占抗丙肝類(lèi)藥物銷(xiāo)售金額的份額僅為0.44%，這意味著(zhù)磷酸依米他韋具有可觀(guān)的增長(cháng)潛力。
東陽(yáng)光藥方面亦透露，磷酸依米他韋是公司首個(gè)遞交上市申請的國家1類(lèi)新藥，同時(shí)也是將在中國國內實(shí)現商業(yè)化的首批國產(chǎn)自研DAA藥物。如順利通過(guò)上市審評審批，將成為公司在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一。
一位業(yè)內人士告訴新浪醫藥，磷酸依米他韋作為其1類(lèi)新藥一旦上市，所帶來(lái)的積極影響遠不止營(yíng)收的增加，也非公司產(chǎn)品組合的進(jìn)一步豐富，更像是一種象征意義，意味著(zhù)東陽(yáng)光藥有能力擺脫“神藥”可威一家獨大所帶來(lái)的隱憂(yōu)。
一品獨大
對于東陽(yáng)光藥而言，憑借抗流感藥物可威（磷酸奧司他韋）而廣為人知，業(yè)績(jì)更是接連呈現爆發(fā)式增長(cháng)。
新浪醫藥觀(guān)察到，7月23日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告，預期該公司截至2019年6月30日止6個(gè)月的公司權益股東應占溢利，較截至2018年6月30日止六個(gè)月取得不低于60%的增長(cháng)，而其中最主要的原因便是核心產(chǎn)品可威銷(xiāo)售額的持續增長(cháng)。
回顧東陽(yáng)光藥2018年業(yè)績(jì)，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入25.1億元，同比增長(cháng)56.75%；凈利潤9.01億元，同比增長(cháng)43.85%。說(shuō)到底，仍是可威的功勞。從產(chǎn)品結構看，抗病毒用藥可威(磷酸奧司他韋膠囊及顆粒)營(yíng)業(yè)額占公司總營(yíng)業(yè)額比例為89.50%，實(shí)現銷(xiāo)售收入22.47億元，同比增長(cháng)60.35%。
可以說(shuō)，可威作為東陽(yáng)光藥的主打產(chǎn)品，營(yíng)收和利潤均占到了公司總額的九成左右。但這并非毫無(wú)隱憂(yōu)，核心產(chǎn)品促進(jìn)業(yè)績(jì)快速增長(cháng)固然美好，但一品獨大的隱患，既包含著(zhù)對產(chǎn)品后續乏力的猜疑，亦容易傳導市場(chǎng)的“悲觀(guān)情緒”。
好業(yè)績(jì)帶來(lái)“壞股價(jià)”成為例證。7月23日，東陽(yáng)光藥發(fā)布盈利預喜公告，不低于60%的增長(cháng)，卻換來(lái)股價(jià)低開(kāi)，半小時(shí)內報40港元。事實(shí)上，類(lèi)似情況并非首次出現。此前，4月28日，東陽(yáng)光藥披露一季度業(yè)績(jì)時(shí)，即遭遇凈利潤7.76億元，次日公司股價(jià)跳水，后以跌近4個(gè)點(diǎn)收盤(pán)的情況。
雙管齊下
在此情況下，東陽(yáng)光藥并非沒(méi)有意識到自身問(wèn)題，為破解一品獨大隱患，公司在抗病毒、抗腫瘤、內分泌及代謝系統等領(lǐng)域布局多個(gè)新產(chǎn)品，同時(shí)，東陽(yáng)光藥也積極推進(jìn)一致性評價(jià)工作，目前已有多個(gè)品種首家過(guò)評。
從新產(chǎn)品布局來(lái)看，目前，東陽(yáng)光藥產(chǎn)品線(xiàn)豐富且呈現逐年遞增態(tài)勢，布局的領(lǐng)域主要為抗感染、抗腫瘤、內分泌及代謝疾病。且2018年研發(fā)投入達2.24億元，占總營(yíng)收比例為8.93%，同比增長(cháng)131.24%。
抗感染領(lǐng)域，除卻此次抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋成為首個(gè)遞交上市申請的國家1類(lèi)新藥外，東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的首個(gè)抗乙肝病毒核衣殼1.1類(lèi)新藥莫非賽定，獲得國家“十一五”新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項支持，臨床II期和III期試驗正在加快推進(jìn)中。
抗腫瘤領(lǐng)域，截至目前，東陽(yáng)光藥已有5個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床研究，其中4個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入I期臨床。
在代謝領(lǐng)域與免疫疾病領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥已有5款胰島素產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究，涵蓋第二代和第三代胰島素。其中重組人胰島素進(jìn)展最快已申報上市，預計2019年獲批；精蛋白重組人胰島素、甘精胰島素處于臨床III期階段。此外，免疫疾病領(lǐng)域藥物伊非尼酮也已進(jìn)入臨床I期研究。
從仿制藥布局來(lái)看，截止2018年12月31日，東陽(yáng)光藥在研仿制藥項目達252個(gè)。除了按照一致性評價(jià)補充申請提交申請的常規做法，東陽(yáng)光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，通過(guò)“國外轉報國內”的方法實(shí)現彎道超車(chē)。
據米內網(wǎng)數據庫，從常規過(guò)評情況看，截至2019年3月，包括磷酸奧司他韋膠囊通過(guò)一致性評價(jià)，公司共有5個(gè)品種首家通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
除了上述之外，東陽(yáng)光藥于2018年7月收購集團海外制劑資產(chǎn)6個(gè)，2019年2月又擬收購27個(gè)，品種涵蓋神經(jīng)系統用藥、降壓藥、糖尿病用藥、血脂調節等大病種領(lǐng)域，包括氯吡格雷、阿托伐他汀、琥珀酸美托洛爾等重磅仿制藥及難仿品種。
據悉，海外轉國內獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前東陽(yáng)光藥已有克拉霉素片、左氧氟沙星片、莫西沙星片獲批。且公司對于擬新收購進(jìn)來(lái)的27個(gè)仿制藥的定位很清晰，希望能夠抓住帶量采購給仿制藥帶來(lái)的機遇。
Insight數據庫預測稱(chēng)，2019年下半年將有2個(gè)重磅仿制藥將會(huì )上市，即利格列汀片與恩他卡朋片，兩種藥物目前均只有廣東東陽(yáng)光提交了上市申請。
東陽(yáng)光藥官網(wǎng)顯示，預計到2020年，公司將新增2-4個(gè)新藥、3-5個(gè)生物藥、3-6個(gè)美國首仿藥、70-100個(gè)國內外高端仿制藥上市。如諾上述說(shuō)法實(shí)現，則將為東陽(yáng)光藥提供更大的想象力。
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