8月20日,國家醫保局 人力資源社會(huì )保障部聯(lián)合下發(fā)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》, 從常規準入的品種看，調整前后藥品數量變化不大，但通過(guò)動(dòng)態(tài)調整、有進(jìn)有出，藥品結構發(fā)生了較大變化。本次發(fā)布的常規準入部分共2643個(gè)藥品，包括西藥1322個(gè)、中成藥1321個(gè)（含民族藥93個(gè)）；中藥飲片采用準入法管理，共納入892個(gè)。從調出的品種看，共調出150個(gè)品種，其中約一半是被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)文號的藥品，其余主要是臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。此外，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評審，確定了128個(gè)擬談判藥品，均為臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的獨家產(chǎn)品。下一步將確認企業(yè)的談判意向后，按相關(guān)程序組織開(kāi)展談判，將談判成功的納入目錄。
省增醫保目錄受限
三年過(guò)渡期必須消化完畢
根據此次通知要求,各地應嚴格執行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類(lèi)藥品，應在3年內逐步消化。消化過(guò)程中，各省應優(yōu)先將納入國家重點(diǎn)監控范圍的藥品調整出支付范圍。從這次通知來(lái)看,從2019至2022年,這未來(lái)的三年中,各地的省增醫保目錄將在招標采購、醫保支付環(huán)節得到極大的限制，而且，中藥注射劑、重點(diǎn)監測藥物的使用限制，進(jìn)一步體現了臨床需求的使用導向。在招標采購過(guò)程中，相信省增醫保目錄的產(chǎn)品將面臨量?jì)r(jià)齊跌的局面，值得疑慮的是，相關(guān)省增產(chǎn)品在一致性評價(jià)方面是否仍然有動(dòng)力開(kāi)展，這將是一個(gè)問(wèn)題。
中成藥銷(xiāo)售或面臨困局
根據相關(guān)要求，參照國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥和生物制品）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕558號）的要求，由具有相應資質(zhì)的醫師開(kāi)具的中成藥處方和中藥飲片處方，基金方可按規定支付。各統籌地區要建立醫保協(xié)議醫師制度，加強對醫師開(kāi)具處方資格的核定管理。從這個(gè)角度來(lái)看，按照國家衛健委近日發(fā)布的《2018年我國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報》，全國執業(yè)（助理）醫師共360.7萬(wàn)人，中醫類(lèi)別執業(yè)（助理）醫師僅57.5萬(wàn)人，占整個(gè)群體的15.9%，一旦限制非中醫類(lèi)別醫生處方，中成藥的銷(xiāo)售將大受影響。
3月13日，國家醫保局發(fā)布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見(jiàn)稿)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)，《方案》的時(shí)間表同時(shí)公布，經(jīng)過(guò)前期的數據庫建立、專(zhuān)家評審等基礎工作，預計2019年6月印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單，8月將談判成功的藥品納入藥品目錄。在醫保目錄的進(jìn)入渠道方面，根據國家政策規定，調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄，價(jià)格較高或對醫保基金影響較大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入。按此趨勢，毫無(wú)疑問(wèn)，所謂有效性、安全性首先要看是否通過(guò)一致性評價(jià)，其次還是要看臨床有無(wú)循證依據。目前，一些藥品確實(shí)存在著(zhù)濫用的現象，所以從上到下必然會(huì )在目錄上進(jìn)行嚴格控制，控制費用不合理支出。另外，藥物經(jīng)濟學(xué)也開(kāi)始逐漸的進(jìn)入到目錄評審中來(lái)。第三，費用相比取其低，今后，同一個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品會(huì )被進(jìn)行同類(lèi)參考，風(fēng)光無(wú)限的獨家品種將有可能會(huì )與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較。
長(cháng)遠來(lái)看，新版醫保目錄將和支付標準緊密相連，藥企需要統籌考慮醫保目錄及省增醫保三年過(guò)渡的問(wèn)題，再加上一致性評價(jià)以及招標降價(jià)，因此，進(jìn)入新版醫保目錄只是一個(gè)開(kāi)始，真正的挑戰，才剛剛到來(lái)！
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