君實(shí)生物近日宣布，由其自主研發(fā)的抗PD-1單抗——特瑞普利單抗（商品名：拓益）和抗血管生成藥物阿昔替尼聯(lián)合療法獲突破性進(jìn)展，為晚期黏膜黑色素瘤的一線(xiàn)治療提供新方案，有望成為一線(xiàn)治療新標準。
近年來(lái)，惡性黑色素瘤在中國的發(fā)病呈上升趨勢，年增長(cháng)率3%~5%，已成為所有惡性腫瘤中發(fā)病率增長(cháng)最快的一種。其中黏膜黑色素瘤是我國的主要亞型之一，約占22%~25%，而在白色人種中較為罕見(jiàn)。此亞型容易出現內臟轉移，預后較差，且對傳統化療不敏感，對單藥免疫治療的反應率也極其有限。
有研究表明，血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）的表達水平與黏膜黑色素瘤患者的預后不良有關(guān)，這可能是由于其具有富血供等生物學(xué)特點(diǎn)。阿昔替尼為抗VEGFR1-3（血管內皮細胞生長(cháng)因子受體1-3）的酪氨酸激酶抑制劑，其與PD-1單抗聯(lián)合，通過(guò)下調免疫抑制因子，能夠增加抗PD-1單抗的療效。
北大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授團隊針對國人中未被滿(mǎn)足的臨床需求，首創(chuàng )特瑞普利單抗和阿昔替尼聯(lián)合治療。此項研究是針對惡性黑色素瘤開(kāi)展的開(kāi)放標簽IB期臨床試驗，結果證實(shí)：特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼，在晚期黏膜黑色素瘤的一線(xiàn)治療中客觀(guān)緩解率（ORR）達48.3%（irRECIST標準：ORR為51.7%），疾病控制率（DCR）達86.2%，相較以往不超過(guò)20%的客觀(guān)緩解率，結果遠超預期。這一研究于近日在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子28.245）在線(xiàn)發(fā)表。
作為本次研究的主導人，郭軍教授表示：“由中國專(zhuān)家制定的黏膜黑色素瘤免疫聯(lián)合治療方案首次獲得了國際認可，其安全性要優(yōu)于國外數據，甚至可能改寫(xiě)國際指南，我為我們的研究團隊、為中國人自己的創(chuàng )新藥感到驕傲！特瑞普利單抗給予了中國專(zhuān)家更多機會(huì )，去進(jìn)行一些創(chuàng )新性、具有亞洲特色的研究。在黑色素瘤領(lǐng)域，目前有多項特瑞普利單抗的新輔助治療、聯(lián)合治療在如火如荼地推進(jìn)中。未來(lái)肢端和黏膜黑色素瘤的診治指南，我相信絕大多數的循證醫學(xué)證據將來(lái)自中國。”
在君實(shí)生物正在進(jìn)行的14個(gè)關(guān)鍵注冊臨床試驗中，絕大多數是聯(lián)合療法。部分聯(lián)合基于PD-1與一些已知的抗腫瘤藥或治療方式聯(lián)合，比如聯(lián)合靶向治療、化療等。同時(shí)，君實(shí)生物也在朝向更高的標準進(jìn)軍，通過(guò)與創(chuàng )新療法聯(lián)合，用創(chuàng )新突破創(chuàng )新，走出了自己的特色之路，其自主研發(fā)的全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體與PD-1單抗的聯(lián)合治療有望成為全球領(lǐng)先的聯(lián)合療法。這一研究的Ia期臨床試驗已在美國開(kāi)展。
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