8月19日，青海省人民政府網(wǎng)掛網(wǎng)《青海省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)青海省2019年藥品集中采購和使用工作實(shí)施方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求對三類(lèi)藥品進(jìn)行集中采購，其中，對于采購數量大、采購金額高的藥品，要求以國家衛生健康委公布的重點(diǎn)監控藥品目錄為依據，制定采購目錄，進(jìn)行集中招標采購。

       《通知》要求，通過(guò)落實(shí)帶量集中采購、開(kāi)展全程監控、調整支付標準、推動(dòng)薪酬改革等措施，實(shí)現藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費負擔；減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫療機構改革。

       藥品采購范圍

       對于采購的藥品范圍，青海明確：

       對于過(guò)評仿制藥和基礎輸液，進(jìn)行帶量采購：

       通過(guò)和視同通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，加入國家采購聯(lián)盟，按照國家醫療保障局的統一部署，對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥開(kāi)展聯(lián)合帶量采購；基礎輸液，按不同規格、包裝材質(zhì)分別匯總采購數量，依據質(zhì)量和供應保障能力綜合評測結果，進(jìn)行帶量采購。

       對于采購數量大、采購金額高的藥品，以國家衛生健康委公布的重點(diǎn)監控藥品目錄為依據，制定采購目錄，進(jìn)行集中招標采購。

       對于集中采購形式，《通知》要求，根據每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數量，分別采取相應的集中采購方式。入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。符合資格的投標企業(yè)，按產(chǎn)品報價(jià)從低到高進(jìn)行遴選，每個(gè)品種的藥品中選一家，備選一家。

       此外，《通知》提出，全省公立醫療機構，鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購，采購周期為一年。

       如何實(shí)施？

       關(guān)于采取的主要措施，《通知》要求，開(kāi)展帶量采購，推行以量換價(jià)。根據全省公立醫療機構上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數量，組織帶量采購，量?jì)r(jià)掛鉤，以量換價(jià)，形成藥品采購價(jià)格。

       此外，執行采購結果，簽訂購銷(xiāo)合同。通過(guò)招標、議價(jià)、談判等不同形式中標的藥品，全省公立醫療機構必須優(yōu)先采購和使用，不得以費用總額、“藥占比”、醫療機構基本用藥品種規格數量要求、藥事委員會(huì )評審以及配送企業(yè)未開(kāi)戶(hù)等為由，影響中標藥品的采購和合理使用。公立醫療機構根據中標價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽定購銷(xiāo)合同，合同需明確1年內完成醫療機構上報中標品種用量和違約責任。公立醫療機構在采購周期內提前完成約定采購量，超過(guò)部分可繼續采購中標藥品，也可適量采購同品種價(jià)格適宜的限價(jià)掛網(wǎng)藥品，采購數量不得超過(guò)集中帶量采購中標藥品使用量，直至采購周期屆滿(mǎn)。

       同時(shí)，《通知》提出，加強質(zhì)量監管，保障藥品安全。完善對中標藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監管，堅決防范因價(jià)格下降而降低藥品質(zhì)量的行為，確保藥品質(zhì)量安全。建立對中標企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送采購品種，保障藥品供給，并按照購銷(xiāo)合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應等情況時(shí)，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應。

       在合理用藥方面，《通知》提到，將確定支付標準，引導合理用藥。探索建立醫保支付與采購協(xié)同機制，集中采購藥品，屬于醫保目錄內的，按照循序漸進(jìn)的原則，研究擬定中標藥品醫保支付標準的相關(guān)政策和實(shí)施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，所有定點(diǎn)醫藥機構執行統一醫保支付標準。通用名屬于醫保目錄內，但價(jià)格高于中標價(jià)格的未中標藥品，按照“價(jià)格適宜”原則在梯度降價(jià)或限價(jià)后掛網(wǎng)采購。

       多地已公布重點(diǎn)監控目錄

       從重點(diǎn)監控的進(jìn)展看，7月1日國家衛健委發(fā)布“關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知”，首次公布共涉及20個(gè)品種的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》。此后，多個(gè)省市積極響應號召，威海、內蒙古、青島等地已經(jīng)落實(shí)國家衛健委要求，制定并公布了重點(diǎn)監控目錄。

       對于重點(diǎn)監控目錄內藥品的臨床應用，醫政醫管局要求，各醫療機構對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規范，明確規定臨床應用的條件和原則。已有相關(guān)用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執行。對納入目錄中的全部藥品開(kāi)展處方審核和處方點(diǎn)評。對用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施。

       業(yè)內認為，從各地發(fā)布的目錄來(lái)看，對于重點(diǎn)監控藥品目錄，各省市有自行調節的權限，這意味著(zhù)各省目錄或存在一定的可調整性和騰挪空間。

       青海省2019年藥品集中采購和使用工作實(shí)施方案

       為探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，降低群眾藥費負擔，根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）**和省委省政府綜合醫改重點(diǎn)工作任務(wù)安排，借鑒國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)經(jīng)驗，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

       一、總體要求

       （一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，以降低藥品價(jià)格和群眾負擔為目標，不斷完善藥品價(jià)格形成機制，加強全省各級公立醫療機構藥品集中采購和使用管理，按照省級統一組織采購，各級公立醫療機構統一在省藥品和醫用耗材集中采購平臺完成采購任務(wù)，逐步擴大集中采購的藥品范圍，引導醫療機構規范用藥，確保公立醫院改革有力有序推進(jìn)。

       （二）基本原則。

       ——堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者負擔，確保藥品質(zhì)量及供應。

       ——堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，既尊重以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。

       ——堅持平穩過(guò)渡，妥當銜接，處理好帶量集中采購與現有采購政策關(guān)系。

       ——堅持依法合規，嚴格執行相關(guān)政策規定，確保集中采購工作程序規范、公開(kāi)透明，全程接受各方監督。

       （三）目標任務(wù)。通過(guò)落實(shí)帶量集中采購、開(kāi)展全程監控、調整支付標準、推動(dòng)薪酬改革等措施，實(shí)現藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費負擔；減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫療機構改革。

       二、適用范圍

       全省公立醫療機構，鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購，采購周期為一年。

       三、采購范圍及形式

       （一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準，在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

       （二）藥品范圍。

       1.通過(guò)和視同通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥。加入國家采購聯(lián)盟，按照國家醫療保障局的統一部署，對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥開(kāi)展聯(lián)合帶量采購。

       2.采購數量大、采購金額高的藥品。以國家衛生健康委公布的重點(diǎn)監控藥品目錄為依據，制定采購目錄，進(jìn)行集中招標采購。

       3.基礎輸液。按不同規格、包裝材質(zhì)分別匯總采購數量，依據質(zhì)量和供應保障能力綜合評測結果，進(jìn)行帶量采購。

       （三）集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數量，分別采取相應的集中采購方式。入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。符合資格的投標企業(yè)，按產(chǎn)品報價(jià)從低到高進(jìn)行遴選，每個(gè)品種的藥品中選一家，備選一家。

       四、主要措施

       （一）開(kāi)展帶量采購，推行以量換價(jià)。根據全省公立醫療機構上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數量，組織帶量采購，量?jì)r(jià)掛鉤，以量換價(jià)，形成藥品采購價(jià)格。

       （二）執行采購結果，簽訂購銷(xiāo)合同。通過(guò)招標、議價(jià)、談判等不同形式中標的藥品，全省公立醫療機構必須優(yōu)先采購和使用，不得以費用總額、“藥占比”、醫療機構基本用藥品種規格數量要求、藥事委員會(huì )評審以及配送企業(yè)未開(kāi)戶(hù)等為由，影響中標藥品的采購和合理使用。公立醫療機構根據中標價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽定購銷(xiāo)合同，合同需明確1年內完成醫療機構上報中標品種用量和違約責任。公立醫療機構在采購周期內提前完成約定采購量，超過(guò)部分可繼續采購中標藥品，也可適量采購同品種價(jià)格適宜的限價(jià)掛網(wǎng)藥品，采購數量不得超過(guò)集中帶量采購中標藥品使用量，直至采購周期屆滿(mǎn)。

       （三）加強質(zhì)量監管，保障藥品安全。完善對中標藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監管，堅決防范因價(jià)格下降而降低藥品質(zhì)量的行為，確保藥品質(zhì)量安全。建立對中標企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送采購品種，保障藥品供給，并按照購銷(xiāo)合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應等情況時(shí)，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應。

       （四）實(shí)行資金預付，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，要嚴格按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，降低企業(yè)交易成本。省級醫保經(jīng)辦機構將醫保基金按合同約定采購金額的50%預付給醫療機構，作為醫療機構向企業(yè)支付藥品采購款的周轉金，專(zhuān)款專(zhuān)用。醫保經(jīng)辦機構根據參保人員實(shí)際使用中選藥品情況，按照醫保總額管理有關(guān)規定，每月向醫療機構撥付應由醫保基金支付的醫療費用。醫療機構在合同期結束后1個(gè)月內將預付資金返還醫保經(jīng)辦機構（在西寧地區部分醫療機構進(jìn)行試點(diǎn)，逐步全省推行）。省醫保局要配套制定有效管理措施，嚴查不按時(shí)結算問(wèn)題，督促醫療機構按期支付藥款。積極探索醫保基金按醫療機構采購額度的一定比例直接支付醫藥企業(yè)貨款。

       （五）加強監測考核，保證采購用量。加強信息化建設，完善省藥品和醫用耗材集中采購平臺藥品采購監測功能，對各公立醫療機構實(shí)際采購數據、完成情況按月進(jìn)行監測、統計，確保1年內完成合同用量。醫保部門(mén)將醫療機構采購和使用中標藥品情況納入醫保費用考核范圍，對于不按規定采購、使用中標藥品和不能完成采購量的醫療機構，采取約談、通報等形式加強管理，并視情況扣減相應醫保費用額度。對醫療機構使用中標品種節省的醫保費用，在醫保費用預付的基礎上，當年度醫保總額預算額度不做調減。衛生健康部門(mén)對不按規定采購、使用中標藥品和不及時(shí)支付藥品貨款的醫療機構，在公立醫療機構績(jì)效考核評價(jià)、公立醫院改革獎補資金、醫療機構等級評審、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對于不按規定合理使用藥品，誘導患者使用未中標藥品或同類(lèi)替代品種的醫務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。

       （六）確定支付標準，引導合理用藥。探索建立醫保支付與采購協(xié)同機制，集中采購藥品，屬于醫保目錄內的，按照循序漸進(jìn)的原則，研究擬定中標藥品醫保支付標準的相關(guān)政策和實(shí)施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，所有定點(diǎn)醫藥機構執行統一醫保支付標準。通用名屬于醫保目錄內，但價(jià)格高于中標價(jià)格的未中標藥品，按照“價(jià)格適宜”原則在梯度降價(jià)或限價(jià)后掛網(wǎng)采購。

       （七）加強政策銜接，推進(jìn)“三醫聯(lián)動(dòng)”。深化醫保支付方式改革，建立醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制，推動(dòng)醫療機構使用中標的價(jià)格適宜的藥品，降低公立醫療機構運行成本。利用藥品降價(jià)和替代使用騰出的費用空間，合理調整醫療服務(wù)價(jià)格，逐步理順醫療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。公立醫療機構醫療服務(wù)收支形成結余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。

       （八）嚴格風(fēng)險研判，嚴懲不法行為。認真研判落實(shí)藥品集中采購工作可能存在的各種風(fēng)險因素，加強風(fēng)險防范，積極回應、妥善處理實(shí)施過(guò)程中公眾關(guān)心的問(wèn)題，引導行業(yè)健康、規范、可持續發(fā)展。不定期開(kāi)展巡查和監督檢查，增強企業(yè)、醫療機構自律合規經(jīng)營(yíng)意識。加強部門(mén)統籌聯(lián)動(dòng)，嚴厲打擊欺詐騙保、非法倒藥、壟斷價(jià)格等違法行為，保證中標藥品在我省市場(chǎng)有序流通。

       五、工作要求

       （一）加強組織領(lǐng)導。建立青海省藥品集中采購和使用工作部門(mén)聯(lián)席會(huì )議制度，省醫保局、省衛生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省市場(chǎng)監管局、省商務(wù)廳、國家稅務(wù)總局青海省稅務(wù)局、省藥品監管局、省政務(wù)服務(wù)監管局等8個(gè)部門(mén)為成員單位，省醫保局主要負責人擔任召集人。聯(lián)席會(huì )議統籌協(xié)調藥品集中采購工作，加強對公立醫療機構藥品采購、供應和使用情況的監測，及時(shí)研究解決遇到的重大問(wèn)題，部署落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)，確保醫療機構臨床需求。聯(lián)席會(huì )議辦公室設在省醫療保障局，具體負責協(xié)調聯(lián)席會(huì )議相關(guān)事宜。（具體附后）

       （二）壓實(shí)主體責任。為確保藥品集中采購和使用達到降藥價(jià)、促改革的目的，聯(lián)席會(huì )議各成員單位要各司其職，協(xié)調聯(lián)動(dòng)。省醫療保障局負責制定工作方案、相關(guān)政策和監督措施，指導各地醫療保障部門(mén)做好中標藥品采購、配送監管等工作；省衛生健康委負責對醫療機構落實(shí)中標藥品使用情況進(jìn)行指導和監督，將公立醫療機構采購和使用情況納入醫療機構績(jì)效考核；省藥品監管局負責中標藥品流通和使用環(huán)節的質(zhì)量監管，在擬中標企業(yè)網(wǎng)上公示期間對其資質(zhì)進(jìn)行復核查驗工作；省政務(wù)服務(wù)監管局負責藥品醫用耗材集中招標采購綜合監督工作。其他部門(mén)要按照職能分工，細化分解涉及本部門(mén)本單位的工作任務(wù)，確保藥品集中采購工作平穩有序推進(jìn)落實(shí)。

       （三）加強風(fēng)險防范。各相關(guān)部門(mén)要認真分析和防范執行過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險，結合各自職能制定防范應對措施，做到及時(shí)有效應對，確保集中采購平穩有序實(shí)施。同時(shí)，要加強輿情監測，做好輿情應對，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論與預期，形成良好氛圍。