君實生物今日（8月19日）宣布，任命王剛博士為君實生物工業(yè)事務高級副總裁兼首席質量官，全面負責君實生物的生產質量及相關工作。
王剛博士深耕醫(yī)藥行業(yè)三十余年，擁有20年以上生物制品CGMP（藥品生產質量管理規(guī)范）及生物制品包括細胞和基因治療產品評審、生產、批準前檢查、CGMP合規(guī)檢查、監(jiān)管領域的從業(yè)經驗，曾任職于原國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），擔任CFDA藥品評審中心（CDE）負責合規(guī)和檢查的首席科學家、FDA駐華辦公室助理主任等職務。
在政府監(jiān)管部門從業(yè)多年之后，王剛博士轉型進入企業(yè)界。加入君實生物之前，曾任藥明生物上海質量部副總裁，負責藥明生物的質量和全球監(jiān)管事務工作。加盟君實生物后，他將著手在CGMP生產持續(xù)合規(guī)、新產線投產、團隊建設、質量體系搭建等方面開展工作。他透露，加入君實生物后將肩負四大目標：
一是抓質量，在現有的商業(yè)化產品生產的同時，持續(xù)保證產品質量的穩(wěn)定和提高，始終符合CGMP質量標準和持續(xù)合規(guī)。二是抓投產，確保上海臨港生產基地產線建設的順利完成、驗證、投產，順利通過世界主要國家的監(jiān)管部門的CGMP認證，保證公司后續(xù)的大規(guī)模生產。三是要建立國際化標準的生產質量管理體系，為產品推向海外市場做好準備。目前，君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗與抗BTLA單抗已在海外多個國家和地區(qū)開展臨床試驗。四是人才培養(yǎng)，運用積累的從業(yè)經驗，在國內還方興未艾的生物制藥產業(yè)，為君實生物帶出一支具有頂尖專業(yè)水準的質量團隊，為企業(yè)的生產質量體系的不斷完善提供最有力的支持。
“君實生物是一家優(yōu)秀的本土創(chuàng)新藥企業(yè)，目前正處在快速發(fā)展期，其全產業(yè)鏈上的各個環(huán)節(jié)均在持續(xù)不斷地優(yōu)化和完善。”王剛博士表示，“質量是企業(yè)的重中之重，只有保障藥品的安全性、有效性和質量可靠性，才能最終讓患者獲益。在藥品研發(fā)、臨床試驗、商業(yè)化生產和上市后監(jiān)管的整個生命周期里，都需要在質量保證體系的嚴控下。君實生物在產能快速擴大的情況下，需要建立世界一流的生產質量管理體系，以保證產品質量的穩(wěn)定、持續(xù)符合CGMP標準。這正是我想做的。”
截至目前，君實生物的研發(fā)管線上共有19款產品，包括17個創(chuàng)新藥、2個生物類似物，這些產品都將逐步走向商業(yè)化。其中進度最快的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）去年以黑色素瘤適應癥獲批上市，同時還在中、美和亞洲其它國家開展了覆蓋14個瘤種的三十多項臨床試驗，并計劃每年有1~2個適應癥申請上市。
研發(fā)的快節(jié)奏和市場需求的快速增長，都對產能提出了更高的要求。目前，君實生物正在加快生產能力投產建設的步伐，目前擁有蘇州吳江和上海臨港兩個生產基地。吳江生產基地是國內第一家一次性生產系統通過NMPAGMP核查的單抗生產廠，產能達3000升；在建的上海臨港生產基地按照國際CGMP建造，僅一期項目規(guī)劃產能30000升，計劃于今年底起陸續(xù)投產。
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