8月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)）》，全面修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），同時(shí)廢止《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào)）。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是運(yùn)用技術(shù)監(jiān)督手段保障藥品質(zhì)量的重要措施，對(duì)打擊違法違規(guī)行為，提升全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管能力發(fā)揮著重要作用。行業(yè)普遍認(rèn)為，伴隨監(jiān)管部門(mén)落實(shí)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，修訂出臺(tái)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，對(duì)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)將給予更具針對(duì)性的全鏈條重拳監(jiān)管。
大品種、舉報(bào)多、輿情突出
重點(diǎn)關(guān)注絕不手軟
事實(shí)上，我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。今年8月，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2018）》顯示，2018年國(guó)家藥品抽檢總合格率為97.1%，其中，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，基本藥物（不含中藥飲片）合格率為99.3%，中藥飲片專項(xiàng)合格率為87.8%。
然而，影響和制約藥品安全的深層次矛盾和問(wèn)題尚未得到根本解決，監(jiān)管形勢(shì)不容樂(lè)觀，更不容絲毫松懈?！秶?guó)家藥品抽檢年報(bào)（2018）》指出，2018年發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題包括：中藥材及飲片混用摻偽問(wèn)題；外源性污染物超限；部分企業(yè)利用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺陷，未對(duì)原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制；不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定；個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)等。
新發(fā)布的《辦法》，率先從制度層面順應(yīng)了新時(shí)期的藥品質(zhì)量監(jiān)管要求，進(jìn)一步規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能，加深了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)核心監(jiān)管思路的理解。
業(yè)內(nèi)人士指出，藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對(duì)上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。“以往我國(guó)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作存在不足，迫切需要完善制度，建設(shè)全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)，充分利用新技術(shù)整合信息，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式。”
《辦法》指出，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
此外，《辦法》具體細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，將十大類藥品設(shè)定為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)對(duì)象：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的；
（四）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；
（五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（八）儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)的；
（十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
全產(chǎn)業(yè)鏈精準(zhǔn)聚焦
院內(nèi)院外管控風(fēng)險(xiǎn)
針對(duì)全產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和藥品使用機(jī)構(gòu)，《辦法》明確警示：從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
分析近年來(lái)抽檢藥品的問(wèn)題可以發(fā)現(xiàn)，注射劑常見(jiàn)的不合格項(xiàng)目包括“有關(guān)物質(zhì)”“含量測(cè)定”“溶液的澄清度與顏色”“可見(jiàn)異物”等，但在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題占比往往較生產(chǎn)環(huán)節(jié)略高；片劑抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目也同樣呈現(xiàn)類似的情況，常見(jiàn)的“含量測(cè)定”“溶出度”“有關(guān)物質(zhì)”等不合格率在使用環(huán)節(jié)高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)是藥品監(jiān)管的終端環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾連接紐帶，同時(shí)，藥品品規(guī)繁雜多樣，藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)又極為復(fù)雜，涉及到藥品批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各層級(jí)相關(guān)單位，運(yùn)輸及儲(chǔ)存方式不當(dāng)、流通使用單位自律性不足、藥品購(gòu)銷渠道不規(guī)范、企業(yè)人員技能不足等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)藥品質(zhì)量帶來(lái)了極大影響。
毋庸置疑，覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的藥品質(zhì)量監(jiān)管，無(wú)疑有著極為重要的現(xiàn)實(shí)意義。某醫(yī)藥商業(yè)公司負(fù)責(zé)人此前表示，藥品使用量最多的單位莫過(guò)于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但《藥品管理法》及其它相關(guān)法規(guī)中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和院內(nèi)制劑的質(zhì)量管理相對(duì)而言較為薄弱，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉(cāng)儲(chǔ)條件、藥品管理和人員素質(zhì)，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。
不僅如此，零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等院外市場(chǎng)的崛起，也增加了第三方平臺(tái)與實(shí)體藥店主體責(zé)任、處方藥銷售和藥品質(zhì)量安全等方面的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，這也進(jìn)一步掣肘了院外市場(chǎng)新商業(yè)模式的探索。
《辦法》明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，組織市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
