今日，Nabriva Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該公司的創(chuàng)新抗生素Xenleta （lefamulin）上市，治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的成人患者。新聞稿指出，這是近20年來，首款獲得FDA批準(zhǔn)的具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗生素，為治療CABP提供了新的治療選擇。
CABP是在醫(yī)院環(huán)境以外罹患的細(xì)菌性肺炎，它是威脅健康人群的常見傳染病之一。肺炎是全球傳染病死亡的主要原因，其嚴(yán)重程度分為從輕微到嚴(yán)重不等，可以影響所有年齡層的人群。在美國，每年約有100萬人因CABP住院，5萬人死于這種疾病。隨著細(xì)菌對抗生素的抗性不斷增強(qiáng)，CABP患者迫切需要安全有效的新治療選擇。
Nabriva公司開發(fā)的lefamulin是一種創(chuàng)新截短側(cè)耳素（pleuromutilin）類抗生素，可以通過靜脈注射或者口服給藥。通過與細(xì)菌核糖體的肽基轉(zhuǎn)移酶中心（PTC）相結(jié)合，能夠抑制細(xì)菌的蛋白合成，從而達(dá)到抑制細(xì)菌生長的效果。Lefamulin能夠有效地靶向造成呼吸道疾病的病原體（包括多重耐藥性菌株），同時細(xì)菌不容易對它產(chǎn)生抗性，而且不會因?yàn)樗a(chǎn)生對其它類型抗生素的抗性。Lefamulin曾經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，快速通道資格和合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。
這一批準(zhǔn)是基于二項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。LEAP 1和LEAP 2這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)評估了靜脈注射和口服lefamulin與莫西沙星（moxifloxaxin）相比，治療成人CABP的安全性和有效性，共計(jì)1289名患者參與試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，lefamulin的療效與莫西沙星相比達(dá)到非劣效性（non-inferiority）。
“這種新藥為治療CABP這一嚴(yán)重疾病的成人患者提供了另一種選擇，”FDA抗菌產(chǎn)品辦公室主任Ed Cox醫(yī)學(xué)博士說：“能為醫(yī)生和患者提供有效的治療選擇對于控制這種嚴(yán)重疾病來說是至關(guān)重要的，這一批準(zhǔn)彰顯了我們希望通過新抗生素的開發(fā)來解決傳染性疾病治療問題的承諾。”
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