根據不完全統計，自8月以來(lái)，已有5個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)。包括新華制藥子公司的鹽酸西替利嗪片10mg規格、潤都股份的布洛芬緩釋膠囊、揚子江藥業(yè)的氟康唑片、京新藥業(yè)的頭孢呋辛酯片以及正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊等。
新華制藥：子公司鹽酸西替利嗪片通過(guò)一致性評價(jià)
新華制藥日前發(fā)布公告，其全資子公司新華制藥高密公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥高密公司成為國內首家通過(guò)鹽酸西替利嗪片(10mg)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
公開(kāi)數據顯示，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷(xiāo)售額約為8.84億美元。目前，于中國境內已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)除了新華制藥高密公司，還有揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
潤都股份：布洛芬緩釋膠囊通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
潤都股份8月15日晚間發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“布洛芬緩釋膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端布洛芬膠囊劑銷(xiāo)售額近4億，珠海潤都制藥是首家過(guò)評企業(yè)。
揚子江藥業(yè)：氟康唑片順利通過(guò)一致性評價(jià)
國家藥監局日前批件顯示，揚子江藥業(yè)集團氟康唑片順利通過(guò)一致性評價(jià)。目前，該藥品過(guò)評企業(yè)已達3家。截至目前為止，全國已經(jīng)有30個(gè)品規過(guò)評企業(yè)超3家(含3家)。
氟康唑片已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫保目錄，在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等多種。
根據IQVIA中國數據庫查詢(xún)，2018年氟康唑國內銷(xiāo)售額約1.83億人民幣，同比增長(cháng)1.7%。市場(chǎng)上氟康唑主要以口服制劑銷(xiāo)量為主，占所有劑型的90%市場(chǎng)份額，輸液、滴眼液等占10%市場(chǎng)份額。
京新藥業(yè)：頭孢呋辛酯片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
京新藥業(yè)8月2日晚間發(fā)布公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
數據顯示，近年頭孢呋辛酯片的銷(xiāo)售額超17億元。目前，包括京新藥業(yè)在內，共有6家企業(yè)過(guò)評，京新藥業(yè)為第六家過(guò)評企業(yè)。
正大天晴：甲磺酸伊馬替尼膠囊通過(guò)一致性評價(jià)
中生制藥8月1日晚間公告稱(chēng)，附屬公司正大天晴藥業(yè)的抗腫瘤藥“甲磺酸伊馬替尼膠囊”獲得中國藥監局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
根據Insight數據庫提供的數據，2016年國內甲磺酸伊馬替尼的銷(xiāo)售額為19.18億元，其中諾華格列衛占據了整個(gè)市場(chǎng)的80.29%，排在其后的依次為豪森藥業(yè)昕維、正大天晴格尼可以及石藥歐意諾利寧。
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