8月18日8時(shí)18分，CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )）-恒瑞免疫高峰對話(huà)暨艾瑞卡®上市發(fā)布會(huì )在滬召開(kāi)，山東省腫瘤醫院院長(cháng)、中國工程院于金明院士，同濟大學(xué)上海東方醫院腫瘤醫學(xué)部主任、CSCO理事長(cháng)李進(jìn)教授，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(cháng)、CSCO副理事長(cháng)馬軍教授，北京大學(xué)國際醫院副院長(cháng)、CSCO副理事長(cháng)梁軍教授，解放軍第九六零醫院腫瘤科主任醫師、CSCO免疫治療專(zhuān)委會(huì )主任委員王寶成教授，江蘇省腫瘤醫院腫瘤內科吳劍秋教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗中心I期實(shí)驗室主任李蘇教授等800余名專(zhuān)家及業(yè)內相關(guān)人士蒞會(huì )。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司總經(jīng)理周云曙先生，公司董事、高級副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山博士、副總經(jīng)理兼商務(wù)部招標事務(wù)部總經(jīng)理徐宜富先生、副總經(jīng)理兼首席醫學(xué)官鄒建軍女士、副總經(jīng)理兼腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理王行遠先生、艾瑞卡患者慈善援助項目管理辦公室項目經(jīng)理劉建濤先生等作為企業(yè)代表出席會(huì )議。本次上市會(huì )以“攜手領(lǐng)創(chuàng )，共啟新生”為主題，艾瑞卡®的上市，開(kāi)啟了中國免疫腫瘤新征程。

       艾瑞卡®是恒瑞醫藥醞釀多年的重磅產(chǎn)品，2019年5月29日憑借其單臂II期研究結果被國家藥品監督管理局有條件批準上市。據悉，艾瑞卡的研發(fā)布局十分廣泛，尤其聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發(fā)癌種，目前已在全球開(kāi)展了32項臨床研究。值得關(guān)注的是，卡瑞利珠單抗治療晚期肝癌的II期研究于2018年登入ESMO口頭報告專(zhuān)場(chǎng)，今年5月31日，肝癌適應癥已獲得優(yōu)先審評資格；其治療復發(fā)及轉移性鼻咽癌的I期研究ORR高達91%，并發(fā)表于《Lancet Oncology》雜志上，獲得國產(chǎn)PD-1發(fā)表文章分值（IF 36.4）；卡瑞利珠單抗單藥治療食管癌的III期研究表明，其能顯著(zhù)提升患者生存期（OS），超越該領(lǐng)域現有二線(xiàn)化療方案。令人驕傲的是，2019年1月，美國食品和藥品管理（FDA）批準卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝癌的國際多中心III期臨床試驗在美國、歐洲和中國同步展開(kāi)，這是國內自主研發(fā)的PD-1抗體首次開(kāi)展的國際多中心III期臨床試驗，中國智造，終于邁向全球。

       周云曙總經(jīng)理在致辭中指出：“作為創(chuàng )新型民族制藥企業(yè)，恒瑞多年來(lái)緊密?chē)@癌癥治療等重大疾病領(lǐng)域，不斷加快創(chuàng )新步伐，豐富治療方法，滿(mǎn)足臨床亟需，并努力提高患者用藥的可及性。目前，免疫治療在各瘤種的應用還在不斷探索，恒瑞將本著(zhù)精準、聯(lián)合、多樣式為治療理念，推進(jìn)艾瑞卡®重點(diǎn)聚焦中國高發(fā)和難治的瘤種，立足國情，邁向全球。”

       高屋建“領(lǐng)”，引領(lǐng)中國原創(chuàng )

       肺癌的治療已從循證醫學(xué)、轉化醫學(xué)向精準醫學(xué)、甚至智慧醫學(xué)邁進(jìn)，靶向治療和免疫治療是精準醫學(xué)時(shí)代發(fā)展的關(guān)鍵因素。于金明院士詳細介紹了免疫治療的機制及發(fā)展史，并提到免疫治療引導了腫瘤內科的希望，引發(fā)了腫瘤治療的革命。于院士分享了一名自己的肺癌患者使用卡瑞利珠單抗療效顯著(zhù)的例子，也期待后續能有更多優(yōu)秀的臨床研究結果。精準免疫是一個(gè)方向，再加上人工智能和大數據分析，必將迎來(lái)光輝的前景。

       馬軍教授回顧了腫瘤治療及血液腫瘤藥物的發(fā)展歷程，并提到中國近年來(lái)在腫瘤治療方面已有非常大的突破。提到免疫治療進(jìn)展中霍奇金淋巴瘤是PD-1高表達的疾病，恒瑞醫藥研發(fā)的卡瑞利珠單抗單藥客觀(guān)緩解率（ORR）就可以達到77.3%，且獲得31.8%的完全緩解（CR）率。而另一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復發(fā)難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的研究表明，在既往未接受過(guò)PD-1單抗治療的患者中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱方案的CR率可達到71%。把中國的創(chuàng )新藥物用到臨床，為中國人造福，是從醫者的共同心愿。

       李進(jìn)教授提到，目前免疫治療在胃癌領(lǐng)域初見(jiàn)成效，建議通過(guò)標志物的篩查來(lái)找到合適的患者、對免疫治療特別是PD-1單抗敏感的患者，從而有針對性地進(jìn)行免疫治療。李進(jìn)教授表示：“總的來(lái)說(shuō)，PD-1抑制劑是相對安全的，但臨床中要重視不良反應的發(fā)生，一旦發(fā)生應及時(shí)處理。”此外，免疫治療還有些問(wèn)題值得關(guān)注和進(jìn)一步探索：第一，臨床上需重視腫瘤進(jìn)展后的后續觀(guān)察，來(lái)區分超進(jìn)展與假進(jìn)展，因為PD-1單抗有延遲效應；第二，免疫治療的效果，使用不同評估體系可能會(huì )有不同的結果；第三，免疫治療在臨床中可以和多種治療方式聯(lián)合應用，包括放療、化療、靶向藥物等，尤其是VEGF/VEGFR這一靶點(diǎn)，免疫治療跟抗血管生成藥物聯(lián)合的探索是非常重要的。

       梁軍教授分享了免疫治療給肝癌治療領(lǐng)域帶來(lái)的變化，可謂是開(kāi)啟晚期肝細胞癌（HCC）治療新紀元，有效地延長(cháng)了患者生存期。卡瑞利珠單抗單藥治療晚期HCC療效與國外PD-1單抗相當，ORR為13.8%，6個(gè)月OS率為74.4%。目前恒瑞醫藥已向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了卡瑞利珠單抗治療肝細胞癌Ⅱ期臨床試驗報告，申請有條件批準上市，已獲藥品審評中心（CDE）承辦并納入優(yōu)先審評品種公示名單。在聯(lián)合治療方面，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期HCC能協(xié)同增效，其ORR高達50%，mPFS達到7.2個(gè)月。此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼II期/國際多中心III期臨床研究正在開(kāi)展，期望為肝癌患者帶來(lái)更多生存獲益。

       眾望所歸，艾瑞卡®來(lái)了

       上午10時(shí)，于金明院士、馬軍教授、李進(jìn)教授、梁軍教授、王寶成教授、吳劍秋教授、李蘇教授，恒瑞醫藥周云曙總經(jīng)理、張連山博士、徐宜富先生、鄒建軍博士、王行遠先生共同參與艾瑞卡上市儀式，隨著(zhù)一聲“獅吼”，源自恒瑞的艾瑞卡®來(lái)了！

       創(chuàng )觀(guān)全局，加速民族企業(yè)創(chuàng )新

       腫瘤免疫治療領(lǐng)域百花齊放，李蘇教授總結了卡瑞利珠單抗的藥學(xué)特點(diǎn)。卡瑞利珠單抗是一種人源化IgG4k型抗PD-1單克隆抗體，具有獨特的PD-1結合表位。它與PD-1親和力強，半數抑制濃度（IC50）為0.70nM，半數效應濃度（EC50）為0.38nM，可以刺激T細胞增殖，促進(jìn)IFNγ釋放能力強。而且，其PD-1受體占有率高且穩定，抑瘤作用強；半衰期短，可減少免疫多度激活帶來(lái)的免疫相關(guān)不良反應，且更易恢復。

       復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）是卡瑞利珠單抗目前已獲批的適應證，鑒于其臨床數據表現優(yōu)異，吳劍秋教授對卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤注冊研究進(jìn)行了重點(diǎn)解讀。卡瑞利珠單抗單藥治療復發(fā)難治性cHL的II期研究表明，其ORR達到了77.3%，CR率達31.8%。此外，卡瑞利珠單抗在血液腫瘤領(lǐng)域中的多項臨床研究正在開(kāi)展中，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合低劑量地西他濱治療復發(fā)/難治性cHL也取得不錯的結果，在既往未接受過(guò)PD-1單抗治療的患者中，聯(lián)合治療方案的ORR達95%，CR率達71%，期待有更多研究結果進(jìn)一步驗證卡瑞利珠單抗的臨床療效和安全性。

       關(guān)于免疫治療的相關(guān)不良反應，王寶成教授做了詳細的解讀。王教授表示，特殊人群篩查、影像檢查、**的分級對于管理不良反應至關(guān)重要。針對卡瑞利珠單抗的特殊不良反應-皮膚毛細血管增生癥，他認為其具有“可預期、輕度且介于皮表、可逆”三個(gè)特點(diǎn)。特別提到卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的聯(lián)，可在一定程度上減少皮膚毛細血管增生癥的發(fā)生。除此之外，王教授還梳理了免疫治療不良反應處理難點(diǎn)，幫助在場(chǎng)的專(zhuān)家更有針對性的關(guān)注免疫治療的不良反應并且精準使用。

       艾瑞卡®的上市，標志著(zhù)國產(chǎn)PD-1原研藥的進(jìn)一步成熟化與市場(chǎng)化，中國民族腫瘤免疫原研藥正式登上歷史舞臺，同時(shí)對推動(dòng)中國癌癥治療具有劃時(shí)代的推動(dòng)與引領(lǐng)價(jià)值。

       以患為師，大“艾”無(wú)疆

       恒瑞醫藥堅持秉承以患者為中心的核心理念，滿(mǎn)足中國臨床急需，努力提高患者用藥的可及性，為患者帶來(lái)希望。

       對于腫瘤患者而言，家人的支持、病友的鼓勵、社會(huì )的關(guān)注都將增強他們對抗病魔的信心，為了幫助腫瘤患者樹(shù)立治療信心，傳遞優(yōu)秀患者抗癌故事，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )與《人間世》欄目組共同發(fā)起制作患者紀錄片-《云端微光》。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )李進(jìn)教授、《人間世》節目總編導秦博先生、恒瑞醫藥周云曙總經(jīng)理共同參與開(kāi)機儀式。與此同時(shí)，《人間世》節目總編導秦博先生現場(chǎng)發(fā)起倡議，希望在場(chǎng)醫療學(xué)者投稿身邊優(yōu)秀的患者故事予以拍攝，呼吁社會(huì )關(guān)注腫瘤患者，傳遞正能量，“生命以痛吻我，我卻報之以歌”。

       艾瑞卡®慈善援助項目辦代表劉建濤先生介紹了目前艾瑞卡®慈善援助方案，對于符合援助條件的患者“買(mǎi)2贈2，再買(mǎi)4贈至一年（不超過(guò)18支）“。這一慈善政策對于相公患者的優(yōu)勢如下：1.降低了患者的”首付“價(jià)格，只需3.96萬(wàn)元即可進(jìn)入第一輪援助；2.患者只需使用2周期即可獲得援助贈藥；3.年治療費用只需11.8萬(wàn)，總費用低；4.全年只需辦理兩次援助申請，流程更簡(jiǎn)便。

       李進(jìn)教授、馬軍教授、王寶成教授、吳劍秋教授、李蘇教授6人共同對話(huà)“中國抗腫瘤免疫治療的未來(lái)“。從專(zhuān)家的談?wù)撝形覀兟?tīng)到更多的是希望，免疫治療是抗腫瘤治療的未來(lái)，雖然目前人類(lèi)對于免疫治療的探索還不夠完善，我國對于藥物的使用還不夠規范和標準，但通過(guò)我們共同的努力，我們與歐美的差距終將縮小。

       創(chuàng )新和國際化一直以來(lái)是恒瑞醫藥的戰略發(fā)展目標，作為中國制藥企業(yè)的龍頭，恒瑞醫藥堅持自主研發(fā)，助力我國臨床腫瘤事業(yè)。李進(jìn)教授在總結時(shí)高度贊揚了恒瑞醫藥的創(chuàng )新**，他說(shuō)道“以孫飄揚董事長(cháng)和周云曙總經(jīng)理帶領(lǐng)的恒瑞醫藥，是中國抗腫瘤事業(yè)的幕后英雄！”

       艾瑞卡®自問(wèn)世起不斷受到世人的關(guān)注，也多次獲得國際的認可，有力地說(shuō)明以恒瑞醫藥為代表的民族制藥企業(yè)正逐步從仿制走向創(chuàng )新，終將引領(lǐng)中國醫療事業(yè)的發(fā)展，助力健康中國這一偉大目標的實(shí)現。著(zhù)名科學(xué)家霍金曾說(shuō)過(guò)“如果人類(lèi)想要延續下一個(gè)一百萬(wàn)年，我們就必須大膽前行，涉足無(wú)前人所及之處，這是一個(gè)令人興奮的，同時(shí)充滿(mǎn)了不確定性的世界，而你們是先行者“。

       自主研發(fā)，任重道遠，讓我們共同見(jiàn)證——新獅怒吼，王者啟程。