8月15日，羅氏集團成員Genentech公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準其產品Rozlytrek™ （entrectinib）用于治療ROS1陽性，轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）。這是自去年拜耳（Bayer）公司的TRK抑制劑Vitrakvi（larotrectinib）獲批以來，F(xiàn)DA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。
同時，F(xiàn)DA還加速批準Rozlytrek的第二種適應癥，用于治療具有神經營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的12歲及以上兒童和成人患者。
本次獲批基于關鍵性II期STARTRK-2，I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001試驗的綜合分析結果，以及來自I / II期STARTRK-NG研究的數(shù)據(jù)。在綜合分析的基礎上，對乳腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、涎腺癌、胰 腺癌、肉瘤和甲狀腺癌等幾種實體腫瘤類型均進行了研究。
研究結果顯示，在51名ROS 1陽性NSCLC患者中，總緩解率達到78%，完全緩解率達到5.9%。在腫瘤縮小的40名患者中，55%患者的緩解持續(xù)時間超過12個月。
在54名患有NTRK融合陽性腫瘤成人患者的四項臨床試驗中，評估了Rozlytrek縮小腫瘤的能力。結果發(fā)現(xiàn)，57％的患者腫瘤明顯縮小（總體反應率），7.4％的患者腫瘤完全消失。在31例腫瘤縮小的患者中，61％的患者腫瘤持續(xù)縮小長達9個月及其以上。同時，Rozlytrek在乳腺癌、結直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等多種癌癥類型的治療上也均有明顯效用。
Sandra Horning博士，羅氏Genentech首席醫(yī)療官兼全球產品開發(fā)主管對此次獲批表示：“本次FDA批準Rozlytrek用于治療兩種罕見的癌癥，對癌癥治療來說是一個重要的進步。該藥物結合靶向藥物和基因組測試，為患者提供新的治療方案。”
FDA專員Ned Sharpless博士也表示到：“我們處于一個創(chuàng)新抗癌療法備出的令人興奮的時代。因為我們看到了‘不限癌種’療法的開發(fā)有可能為癌癥治療帶來革命性的變化。使用生物標志物來指導藥物開發(fā)和藥物的靶向遞送都在持續(xù)向前不斷進展。對突破性療法的認定和加速批準是FDA對其的肯定，我們將不斷致力于支持創(chuàng)新精準抗癌療法的開發(fā)，也將不斷鼓勵基于對癌癥生物學的深入理解，以開發(fā)更多能夠治療多種癌癥類型的創(chuàng)新靶向療法。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
