制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，是保證藥品安全的重要因素，為滿(mǎn)足當前中國制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過(guò)程控制，修訂完善制藥用水通則也是行業(yè)發(fā)展的需要。提高制藥用水的質(zhì)量對進(jìn)一步保障生物制品藥品的安全性意義重大。
本期“CPhI開(kāi)講啦”在線(xiàn)課程有幸邀請到制藥行業(yè)專(zhuān)家張功臣老師進(jìn)行生物制品車(chē)間制藥用水系統設計實(shí)施驗證與節能措施分享。
張老師是2020版藥典制藥用水課題組成員，本次直播課程將參考當前國際藥典和相關(guān)國際組織對制藥用水的技術(shù)要求，結合以基于風(fēng)險的原則和我國制藥用水以及設備的整體狀況，進(jìn)一步完善當前制藥用水工程領(lǐng)域的應用實(shí)踐，加強制藥用水的源頭和過(guò)程控制要求，推進(jìn)先進(jìn)、節能、環(huán)保的工藝設施的應用。
講座安排
【主題】《生物制品車(chē)間制藥用水系統設計實(shí)施驗證與節能措施》
【時(shí)間】2019年09月10日（周二），15:00-16:30
【時(shí)長(cháng)】1.5小時(shí)（50分鐘主題演講，40分鐘互動(dòng)問(wèn)答）
【形式】視頻直播
【地點(diǎn)】上海
課程內容
1. 工藝技術(shù)：
1.1 制水系統典型工藝流程
1.2 注射用水系統高溫/常溫/低溫使用點(diǎn)不同設計思路優(yōu)缺點(diǎn)與實(shí)踐經(jīng)驗分享（生物單抗/胰島素**車(chē)間/血制品車(chē)間等）
1.3 過(guò)程監控技術(shù)在制藥用水質(zhì)量保證與控制中的真實(shí)價(jià)值與應用
1.4 奧氏體不銹鋼CF3M/316L在制藥用水系統抗腐蝕中的科學(xué)價(jià)值
2. 招標/制造/安裝調試與驗證階段的注意事項
2.1 2020版中國藥典0261制藥用水通則課題修訂進(jìn)展
2.2 生物制品車(chē)間制藥用水系統的設計實(shí)施/驗證與真實(shí)案例分享（生物安全等級/產(chǎn)能與投產(chǎn)分期規劃技巧/驗證實(shí)施策略）
2.3 招標文件及制造/安裝調試中推薦關(guān)注的重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)
直播嘉賓簡(jiǎn)介
張功臣
勵響網(wǎng)制藥用水首席專(zhuān)家
2020版藥典制藥用水課題組成員
中國醫藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì )設備與材料分會(huì )秘書(shū)長(cháng)
張功臣，制藥行業(yè)專(zhuān)家，2020版中國藥典通則0261制藥用水課題組專(zhuān)家，國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》編委，制藥用水與生物工藝系統“疑難雜癥”資深診斷分析師。全國大學(xué)生制藥工程設計競賽委員會(huì )專(zhuān)家，國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）水與蒸汽系統課題培訓專(zhuān)家，國家藥品監督管理局檢查員培訓專(zhuān)家。主持編寫(xiě)并出版了《制藥用水系統》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制藥流體工藝實(shí)施手冊》與《制藥除銹工藝實(shí)施手冊》等多部專(zhuān)業(yè)書(shū)籍。
張功臣老師在生物單抗、蛋白類(lèi)藥物、重組人胰島素、胰島素類(lèi)似物、人用**、獸用**、血液制品、無(wú)菌制劑和制藥用水系統等方面有著(zhù)非常豐富的經(jīng)驗，組織設計與實(shí)踐的國內外制藥用水、無(wú)菌與生物制品類(lèi)的企業(yè)/項目超過(guò)1000個(gè)。包括哈藥總廠(chǎng)、長(cháng)春金賽、牡丹江友博、成都康弘生物、藥明康德、成都生物所、信達生物、齊魯生物、華蘭生物、通化東寶、常州健亞生物、申聯(lián)生物、上海君實(shí)生物、揚子江海岸、宜都東陽(yáng)光、天士力藥業(yè)、湖州特瑞斯、上海萊氏、上海復宏漢霖、上海凱茂、上海仁會(huì )、勃林格英格翰、北京天壇、深圳衛武光明、煙臺榮昌、煙臺邁百瑞、煙臺普羅吉、浙江康萊特、新昌藥業(yè)、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、南京奧賽康藥業(yè)、南京先聲藥業(yè)、人福藥業(yè)、武漢馬應龍、美國寶潔、英國利杰時(shí)等。
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