中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰在研新藥BI 409306的臨床試驗申請獲得默示許可，適應癥為：在輕微**病綜合征（APS）的患者中進(jìn)行早期干預治療，以達到從輕微**病癥狀中緩解、最終能夠延緩并潛在地預防**病首次發(fā)作（FEP）的目標。
BI 409306是一種PDE9抑制劑，今年2月，勃林格殷格翰宣布BI 409306用于阿爾茨海默癥治療的兩項2期臨床研究中，BI 409306在認知方面均沒(méi)有表現出優(yōu)于安慰劑的能力，未能達到療效終點(diǎn)。公司同時(shí)表示，將不會(huì )繼續進(jìn)行BI 409306用于阿爾茨海默癥的繼續開(kāi)發(fā)。
不過(guò)上述阿爾茨海默癥治療2期臨床試驗只是廣泛的臨床試驗項目的一部分，這些臨床項目旨在探索針對特定（谷氨酸）腦回路功能障礙的化合物作為治療**疾病特殊癥狀的潛在新療法的有效性。勃林格殷格翰在**分裂癥和阿爾茨海默癥相關(guān)的認知障礙和記憶障礙的患者中均針對BI 409306進(jìn)行了臨床研究。雖然其在阿爾茨海默癥治療中認知評分數據令人失望，但勃林格殷格翰認為，該藥對**分裂癥還有治療希望，將把精力集中在進(jìn)行中的**分裂癥臨床試驗中。
根據ClinicalTrials.gov數據，目前BI 409306的一項臨床試驗（NCT03351244）正在進(jìn)行中。據了解，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照2期臨床試驗，預計招募387名患者，旨在評估口服BI 409306在28周治療期間作為輔助治療抗**病藥物治療預防**分裂癥患者復發(fā)的療效、安全性和耐受性。
近幾年與BI 409306同病相憐，折戟在阿爾茨海默癥領(lǐng)域的新藥有很多。作為新藥研發(fā)的重災區，阿爾茨海默癥領(lǐng)域研發(fā)失敗率超過(guò)99%。過(guò)去幾年，包括禮來(lái)、阿斯利康、強生、輝瑞、羅氏在內的制藥巨頭投資數十億美元的多個(gè)靶向β淀粉樣蛋白的單抗藥物均在III期臨床遭遇滑鐵盧。
之后，另一新藥類(lèi)別——BACE抑制劑，成功取代抗體藥物站在了阿爾茨海默氏癥研發(fā)的舞臺中央。遺憾的是，BACE抑制劑也不大可能打破魔咒。2018年初，BACE領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊默沙東宣布終止verubecestat的III期臨床項目；2018年6月，禮來(lái)和阿斯利康聯(lián)合宣布終止lanabecestat的全球III期項目。2019年7月，BACE領(lǐng)域再次傳來(lái)噩耗，安進(jìn)、諾華及Banner阿爾茨海默病研究所聯(lián)合宣布終止BACE1抑制劑CNP520（umibecestat）在阿爾茨海默預防倡議生成項目（APIGP）中的關(guān)鍵性II/III期臨床研究。
雖然阿爾茨海默癥領(lǐng)域研發(fā)異常艱難，但諸多企業(yè)仍在繼續探索和嘗試。衛材和渤健的BACE抑制劑elenbecestat正在繼續向前推進(jìn)，勃林格殷格翰計劃將另一款化合物GlyT1抑制劑BI 425809推進(jìn)至臨床2期研究，用于一系列中樞神經(jīng)系統適應癥（包括阿爾茨海默癥）的治療。
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