對于社會(huì )公眾來(lái)說(shuō)，藥品質(zhì)量是否安全至關(guān)重要。如今，在藥品質(zhì)量安全問(wèn)題頻發(fā)的背景下，特別是近年來(lái)各地接連被曝光的“問(wèn)題**”事件，社會(huì )各界一致呼吁建立從生產(chǎn)到銷(xiāo)售終端全流程的藥品追溯體系。
近日，國家藥監局相關(guān)負責人透露，我國**信息化追溯體系建設將在建立追溯標準規范的基礎上，落實(shí)不同環(huán)節主體責任，從健全**追溯系統、健全省級疾控機構信息系統、建設**追溯協(xié)同服務(wù)平臺、建設**追溯監管系統方面共同推進(jìn)。
搭建**追溯四大平臺
“**關(guān)系著(zhù)人民群眾健康，關(guān)系著(zhù)公共衛生安全和國家安全，預防接種是預防傳染病最直接、最經(jīng)濟、最有效的手段。**產(chǎn)品直接關(guān)系公共安全和家庭幸福，歷來(lái)是社會(huì )關(guān)注度、敏感度、產(chǎn)品風(fēng)險容忍度的產(chǎn)品。”國家藥品監督管局政策法規司相關(guān)人士向記者介紹說(shuō)。
6月29日，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議審議通過(guò)《中華人民共和國**管理法》。這是目前世界上首部針對**管理制定的綜合性法律，對**的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過(guò)程提出特別的制度和規定。**管理法第三條開(kāi)宗明義，明確“國家對**實(shí)行最嚴格的管理制度”。
而要將這“最嚴格的管理制度”落在實(shí)處，就必須建立切實(shí)可行的全過(guò)程追溯體系建設。對此，國家藥監局在日前舉行的**管理法頒布法規解讀研討會(huì )上提出了我國建立**追溯體系將遵循的路徑，即在明確技術(shù)標準和規范的基礎上，**信息化追溯體系建設將從**追溯系統、省級疾控機構信息系統、**追溯協(xié)同服務(wù)平臺、**追溯監管系統4個(gè)層面展開(kāi)。
據藥監局信息中心規劃與標準處副處長(cháng)張原介紹，**上市許可持有人可以自建，也可以采用第三方技術(shù)機構提供的**追溯系統。**追溯系統要滿(mǎn)足包含全過(guò)程追溯數據、對接**追溯協(xié)同服務(wù)平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求。
在**信息化追溯體系中，省級疾控機構信息系統要實(shí)現驗證上游追溯數據、上傳上下游流向和使用數據的功能。
國家和省級藥品監管部門(mén)將組織建設**追溯協(xié)同服務(wù)平臺、**追溯監管系統。追溯協(xié)同服務(wù)平臺是**信息化追溯體系的橋梁和樞紐，可以串聯(lián)起**生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程追溯信息。而**追溯監管系統建成后，將主要用以實(shí)現生產(chǎn)、庫存、流向查詢(xún)，同時(shí)提供召回警示、風(fēng)險預警等功能。
數據信息共享阻力重重
其實(shí)，早在2008年我國就開(kāi)始建設藥品信息化追溯體系的探索，但由于種種原因“半途而廢”。
原國家食藥監總局與中信二十一世紀科技有限公司合作，開(kāi)始建設中國藥品電子監管平臺。運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監管碼。實(shí)施電子監管以后，企業(yè)通過(guò)電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品無(wú)論在哪個(gè)流通環(huán)節都能被實(shí)時(shí)監控。
這應該是我國建設藥品**全過(guò)程追溯的初次嘗試。但是藥品電子監管碼管理系統引入市場(chǎng)后，引發(fā)了藥企以及流通環(huán)節企業(yè)的不滿(mǎn)，行業(yè)內爭議四起，他們要求國家食品藥品監督管理局取消電子監管碼，理由之一就是電子監管碼所附加的藥品成本變高。但業(yè)內人士分析，藥商企業(yè)反對的最根本原因還在于，電子監管碼體系的運用將大大改變傳統藥品零售的現有格局。
迫于壓力，2016年初，藥品電子監管碼系統運用戛然而止。
中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海分析指出，藥品電子監管碼系統推行受阻，說(shuō)明我國在建立藥品全過(guò)程追溯體系中，實(shí)現各領(lǐng)域信息化整合的難度非常大。藥品全過(guò)程追溯體系的根本，就是藥品生產(chǎn)流通接種等全流程信息數據的整合處理，它實(shí)現的關(guān)鍵在于部門(mén)與部門(mén)之間的信息共享問(wèn)題。但是我國衛生疾控體系還涉及免疫規劃、不良反應等情況，基層疾控部門(mén)管理不規范等問(wèn)題的存在，使得這樣的數據信息共享實(shí)現起來(lái)會(huì )遭遇重重阻力。
北京天馳君泰律師事務(wù)所律師張合介紹說(shuō)，**此前分為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、接種，目前僅有生產(chǎn)、接種兩段，分屬?lài)宜幈O局、國家衛健委管理，各自都有相關(guān)的信息管理，**生產(chǎn)企業(yè)從運輸到接種單位以后，追溯鏈條斷裂，后續藥品去向并不明確，建立統一規范的藥品**全過(guò)程追溯體系勢在必行。
全過(guò)程追溯應統一標準
**管理法的審議通過(guò)，無(wú)疑對進(jìn)一步推進(jìn)藥品**全過(guò)程電子追溯體系建設，增加一個(gè)大大的助力。
目前，國內**生產(chǎn)企業(yè)均在沿用此前的藥品電子監管碼為產(chǎn)品賦碼，但使用的追溯系統不盡相同，這也導致各系統不能互聯(lián)互通，無(wú)法形成完整的**信息鏈。
“未來(lái)的**電子追溯可以多碼共存，但絕不能亂碼共存，制定統一的標準和規范是一個(gè)重要前提。”張原說(shuō)。
按照**管理法的要求，國家藥品監管部門(mén)已會(huì )同衛生健康主管部門(mén)組織制定了統一的**追溯相關(guān)標準和規范。《**追溯基本數據集（征求意見(jiàn)稿）》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》已結束公開(kāi)征求意見(jiàn)，完成了專(zhuān)家評審；即將正式發(fā)布的兩個(gè)技術(shù)性文件，規范了應當存儲的**追溯數據內容、格式，及數據交換文件的格式和傳輸方式。
上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓認為，經(jīng)過(guò)黨和國家機構改革后，目前醫藥流通行業(yè)以及醫療衛生領(lǐng)域皆由國家衛健委領(lǐng)導，在全品種、全過(guò)程追溯與監管機制的推廣實(shí)施方面勢必會(huì )減少阻力，“問(wèn)題**”將在藥品**全過(guò)程追溯體系中無(wú)處遁形。
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