近日，匯宇制藥的多西他賽又一品規（4ml:80mg）通過(guò)一致性評價(jià)。此前，該企業(yè)的培美曲塞按新4類(lèi)報產(chǎn)獲批，成為首個(gè)注射劑過(guò)評企業(yè)。注射劑的研發(fā)生產(chǎn)及一致性評價(jià)相比口服固體制劑難度均更大，而匯宇制藥卻先后有兩個(gè)重磅抗腫瘤注射劑首家過(guò)評。據米內網(wǎng)數據，培美曲塞、多西他賽國內市場(chǎng)合計超過(guò)百億元，豪森、恒瑞分別主導市場(chǎng)。恰逢一致性評價(jià)及帶量采購的推行給了匯宇制藥等“光腳”企業(yè)擴大銷(xiāo)量的機會(huì )。目前匯宇制藥還有3個(gè)抗腫瘤注射劑的上市申請在審中。
首個(gè)注射劑過(guò)評企業(yè)，中選4+7搶豪森、齊魯市場(chǎng)
2017年9月29日，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉獲國家藥監局批準生產(chǎn)，并于2017年12月29日正式入選第一批《中國上市藥品目錄集》。該產(chǎn)品按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)4類(lèi)申請上市，以“在歐盟上市”為由被CDE納入優(yōu)先審評。根據國家藥監局發(fā)布的2016年第106號文件：“國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，按照新注冊分類(lèi)要求申報的注冊申請，批準上市后視為通過(guò)一致性評價(jià)”。因此，匯宇制藥成為國內第一家注射劑通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
匯宇制藥培美曲塞獲批情況
培美曲塞為抗腫瘤藥，原研藥為禮來(lái)的力比泰，2004年在美國獲批用于治療非小細胞肺癌，該藥美國專(zhuān)利保護延長(cháng)至2022年。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端培美曲塞銷(xiāo)售額為53.82億元，同比增長(cháng)14.36%。豪森藥業(yè)的普來(lái)樂(lè )以43.11%的市場(chǎng)份額領(lǐng)先，齊魯制藥的賽珍以26.95%的市場(chǎng)份額位居第二，力比泰的市場(chǎng)份額則下滑至12.09%。
中國公立醫療機構終端培美曲塞銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
由于培美曲塞一致性評價(jià)難度較大，目前該品種過(guò)評的企業(yè)僅有匯宇制藥一家，豪森藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)的一致性評價(jià)申請仍處于“在審評審批”狀態(tài)。
培美曲塞一致性評價(jià)在審情況
培美曲塞是第一批“4+7”品種，作為該品種唯一過(guò)評企業(yè)，匯宇制藥在國家醫保局組織的帶量采購中成功中標。據醫保局最新信息，截至5月31日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)城市采購總量達到8.53億片（支），采購總金額達到11.51億，完成約定采購總量的53.18%。而在帶量采購之前，培美曲塞市場(chǎng)主要由豪森、齊魯及禮來(lái)占領(lǐng)，帶量采購助力“光腳”的匯宇制藥銷(xiāo)量迅速上升，搶占市場(chǎng)份額。
多西他賽又一品規過(guò)評，恒瑞市場(chǎng)不保？
2019年8月8日，匯宇制藥按化學(xué)藥新4類(lèi)申報的多西他賽注射液（4ml:80mg）獲國家藥監局批準生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。此前，匯宇制藥的多西他賽注射液因已在歐盟上市獲納入優(yōu)先審評，規格為1ml:20mg的產(chǎn)品已于2019年1月25日獲批生產(chǎn)，并成為該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
多西他賽為紫杉醇類(lèi)抗腫瘤藥，適用于乳腺癌、非小細胞肺癌的治療。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端多西他賽銷(xiāo)售額為48.2億元，恒瑞醫藥的艾素占據46.02%的市場(chǎng)份額，原研廠(chǎng)家賽諾菲的泰索帝占比25.62%，齊魯的多帕菲占比12.53%。
中國公立醫療機構終端多西他賽銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
米內網(wǎng)數據庫顯示，目前多西他賽過(guò)評企業(yè)僅有匯宇制藥，恒瑞醫藥、正大天晴、齊魯、揚子江等4家的一致性評價(jià)申請在審中；羅欣生物、費森尤斯卡比的多西他賽注射液仿制4類(lèi)申請在審中。
多西他賽一致性評價(jià)在審情況
對于第二批帶量采購目錄，多西他賽是大概率入選品種，匯宇制藥搶先獲得入場(chǎng)券，非常有利于擴大市場(chǎng)份額。多西他賽注射液是恒瑞醫藥的主打產(chǎn)品，恒瑞醫藥也是首家申報一致性評價(jià)，但遲遲未能過(guò)評。恒瑞醫藥在2018年報電話(huà)會(huì )議上表示，如果注射劑帶量采購，公司業(yè)績(jì)將會(huì )大幅下滑。此前，恒瑞醫藥的另一主打產(chǎn)品右美托咪定因未過(guò)評而無(wú)緣“4+7”帶量采購，過(guò)評企業(yè)揚子江成功中標。
專(zhuān)注抗腫瘤注射劑，三大品種在路上
隨著(zhù)患癌人數的增加，國內抗腫瘤注射劑市場(chǎng)規模亦水漲船高，連續五年銷(xiāo)售增長(cháng)率保持在10%以上。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端抗腫瘤注射劑銷(xiāo)售額為537.74億元，同比增長(cháng)16.23%，銷(xiāo)售TOP3品種分別是紫杉醇、培美曲塞、多西他賽。
中國公立醫療機構終端抗腫瘤注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據米內網(wǎng)統計，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種已達10個(gè)，其中4個(gè)為抗腫瘤注射劑。除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）外，其余9個(gè)品種僅有1家企業(yè)過(guò)評。而從注冊分類(lèi)來(lái)看，按新注冊分類(lèi)獲批的產(chǎn)品較多，走一致性評價(jià)補充申請的過(guò)評品種僅有普利制藥的注射用阿奇霉素，該品種屬于國內海外共用生產(chǎn)線(xiàn)。
通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑
可見(jiàn)，新注冊分類(lèi)是注射劑通過(guò)一致性評價(jià)的捷徑，這對專(zhuān)注高端抗腫瘤注射劑的匯宇制藥極為有利。目前，匯宇制藥還有3個(gè)抗腫瘤注射劑的上市申請在審中。
匯宇制藥正在申請上市的抗腫瘤注射劑
注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用阿扎胞苷在國內市場(chǎng)目前只有原研廠(chǎng)家在銷(xiāo)售，匯宇制藥、正大天晴均提交了這兩個(gè)品種的仿制申請，首仿將花落誰(shuí)家呢？據新基年報，2018年注射用阿扎胞苷全球銷(xiāo)售額為5.94億美元。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端鹽酸伊立替康注射液銷(xiāo)售額為16.62億元，同比增長(cháng)22.46%。目前這些品種均未有企業(yè)過(guò)評，匯宇制藥能否通過(guò)新注冊分類(lèi)報產(chǎn)而過(guò)評值得期待。
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