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CPHI制藥在線 資訊 天壇生物靜注人免疫球蛋白獲批臨床

天壇生物靜注人免疫球蛋白獲批臨床

作者:可頌  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-08-16
8月14日,天壇生物發(fā)布公告稱,控股子公司成都蓉生藥業(yè)有限責任公司 “靜注人免疫球蛋白(pH4、10%)(層析法)近日通過藥審中心技術(shù)和綜合審評,獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。

       8月14日,天壇生物發(fā)布公告稱,控股子公司成都蓉生藥業(yè)有限責任公司 “靜注人免疫球蛋白(pH4、10%)(層析法)近日通過藥審中心技術(shù)和綜合審評,獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。

       產(chǎn)品相關信息

       靜注人免疫球蛋白,具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。主要用于治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病以及治療自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病等。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端人免疫球蛋白銷售額為64.79億元,同比增長6.35%。

       中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端人免疫球蛋白銷售情況(單位:萬元)

       從品牌格局看,成都蓉生藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)合計銷售額超過9億元,占據(jù)13.99%的市場份額。山東華邦生物占比9.45%,華蘭生物占比8.83%。

       中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端人免疫球蛋白品牌格局

       國內(nèi)尚無靜注人免疫球蛋白(pH4、10%)(層析法)產(chǎn)品上市。天壇生物表示,公司上述產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市銷售前還需履行的主要審批程序包括:完成臨床試驗,提交申報生產(chǎn)注冊申請,通過國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批后,獲得生產(chǎn)批件。

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