當地時(shí)間8月14日，美國FDA宣布批準Pretomanid聯(lián)合Bedaquiline和Linezolid（簡(jiǎn)稱(chēng)為BPaL方案）用于治療廣泛耐藥性結核病（XDR-TB）和不耐受（無(wú)應答）多藥耐藥（MDR）結核病患者。
Bedaquiline和Linezoli是已獲得批準用于治療耐多藥結核病的藥物，而Pretomanid是FDA 40多年來(lái)批準的第三種抗結核新藥。Pretomanid是全球領(lǐng)先的非盈利研究機構RTI科學(xué)家Doris Rouse博士及其團隊與結核病聯(lián)盟（TB Alliance）密切合作20多年的研發(fā)成果。
Pretomanid主要通過(guò)抑制細菌蛋白質(zhì)合成和細胞壁霉菌酸合成的雙重作用機制達到抑制結核桿菌的效果。其抗菌活性?xún)?yōu)于異煙肼，對敏感結核桿菌和耐利福平結核桿菌活性較好。
Rouse博士表示，“全球范圍內，廣泛耐藥性結核病患者的數量逐漸增加，需要新的武器來(lái)攻擊它。此次FDA批準使用Pretomanid聯(lián)合其他兩種藥物進(jìn)行治療，患者在服用幾周之內疾病癥狀就會(huì )有所改善。”
結核病是一種全球性疾病，也是導致死亡的常見(jiàn)傳染病。2017年，全球有1000萬(wàn)人患有活動(dòng)性結核病，160萬(wàn)人死亡。目前大多數廣泛耐藥TB患者可能需要接受多達8種抗生素的治療，療程長(cháng)達18個(gè)月或更長(cháng)。
BPaL方案的療效在一項名為Nix-TB的關(guān)鍵臨床試驗中得到了證明。共有109名廣泛耐藥性以及對已有療法不耐受或無(wú)反應的多重耐藥性的結核病患者參與試驗。結果表明，接受治療6個(gè)月后，BPaL方案的治療成功率高達89%，顯著(zhù)高于此前其他治療方法對于耐藥結核病患者的治療成功率。
基于上述積極試驗結果，FDA抗菌藥物咨詢(xún)委員會(huì )于2019年6月對該藥進(jìn)行了投票表決（14票贊成，4票反對，0票棄權）。
2014年，結核病聯(lián)盟在將Pretomanid在中國的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售權利授權給了復星醫藥。復星醫藥及其子公司上海星泰醫藥科技于2016年4月向中國監管機構提交了臨床申請，2016年11月獲得臨床試驗批件，目前正在臨床試驗中。
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