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FDA將費森尤斯卡比美國輸液設備和軟件召回定性為一級召回!

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作者:大咪  來(lái)源:醫藥代表
  2019-08-15
據費卡公司稱(chēng),召回的目的還在于解決 Agilia Volumat MC 輸液系統和藥物資料庫應用中出現的四種軟件異常,這些異常可能會(huì )導致輸液過(guò)量或輸液不足,從而導致嚴重的患者傷害或死亡,不過(guò),目前 FDA 尚未收到傷害報告,僅為14種與軟件錯誤相關(guān)的投訴。

       8月12日,美國 FDA 宣布將費森尤斯卡比美國輸液設備和軟件的召回定性為一級召回,這是最嚴重的召回類(lèi)型。

       6月21日,費森尤斯卡比美國公司向受影響客戶(hù)發(fā)布緊急召回信函,自愿召回其 Agilia Volumat MC 輸液泵,以便升級輸液完成時(shí)的信號警報以及藥品信息配置軟件,費森尤斯卡比將改變設備的 KVO 警報功能(自動(dòng)保持靜脈開(kāi)放)從低優(yōu)先級改為高優(yōu)先級,以確保醫務(wù)人員知道輸液已經(jīng)完成。

       據報道,在美國境外有一例死亡事件和去甲腎上腺素輸液有關(guān),在輸液過(guò)程中,一名醫務(wù)人員在更換藥包后未調整輸液量,隨后未注意到該泵的低優(yōu)先級 KVO。

       據費卡公司稱(chēng),召回的目的還在于解決 Agilia Volumat MC 輸液系統和藥物資料庫應用中出現的四種軟件異常,這些異常可能會(huì )導致輸液過(guò)量或輸液不足,從而導致嚴重的患者傷害或死亡,不過(guò),目前 FDA 尚未收到傷害報告,僅為14種與軟件錯誤相關(guān)的投訴。

       費卡的 Agilia Volumat MC 輸液泵是一種小型、輕便的便捷式輸液泵,被設計用來(lái)用于多種醫院護理區域,輸液泵上有基于高中低優(yōu)先級的警報通知系統,以便向醫務(wù)人員通知需要他們注意的泵的狀況,還包括一個(gè)安裝在電腦上的減少劑量誤差的軟件應用程序 Vigilant Agilia,通過(guò)USB線(xiàn)和泵通信,根據臨床需求來(lái)對特定藥物輸液進(jìn)行配置。

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