切實(shí)落實(shí)**安全各方責任
**安全是全社會(huì )的共同期盼，離不開(kāi)社會(huì )各相關(guān)方的共同努力。《**管理法》在加強**監管方面有一系列的新舉措，明確了從企業(yè)到各有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量安全責任，為各方做好**監管提供了遵循。
一是強調持有人要嚴格落實(shí)主體責任 《**管理法》明確要求，對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，**上市許可持有人應當如實(shí)記錄，并在相應批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能影響**質(zhì)量的，**上市許可持有人應當立即采取控制措施，并向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門(mén)報告。**上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中形成的所有數據，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。**上市許可持有人是**質(zhì)量安全的責任主體，可以說(shuō)，只有**上市許可持有人真正落實(shí)主體責任，才能從源頭確保**安全，保障人民群眾健康權益。
二是強調地方政府要切實(shí)落實(shí)屬地責任 《**管理法》明確了省、市、縣各級政府在**管理中的責任。各省、自治區、直轄市人民政府建立部門(mén)協(xié)調機制，統籌協(xié)調**監督管理有關(guān)工作，定期分析**安全形勢，加強**監督管理，保障**供應；縣級以上人民政府應當將**安全工作和預防接種工作納入國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃；縣級以上地方人民政府對本行政區域**監督管理工作負責，統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域**監督管理工作。應該說(shuō)分工明確、要求清晰，各級政府和相關(guān)部門(mén)應當深入學(xué)習領(lǐng)會(huì )，切實(shí)貫徹落實(shí)。
三是強調相關(guān)部門(mén)要切實(shí)落實(shí)監管職責 《**管理法》規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國**監督管理工作，國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)負責全國預防接種監督管理工作，國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與**有關(guān)的監督管理工作；藥品監督管理部門(mén)依法對**研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預防接種中的**質(zhì)量進(jìn)行監督檢查，衛生健康主管部門(mén)依法對免疫規劃制度的實(shí)施、預防接種活動(dòng)進(jìn)行監督檢查。
《**管理法》對**各方責任都作了進(jìn)一步明確，將有助于凝聚各方力量，共同守護**安全。
全面提升**質(zhì)量安全水平
在黨中央、國務(wù)院高度重視下，我國**產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了不少成績(jì)。目前我國有45家**生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的**，能夠預防34種疾病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次。我們自主生產(chǎn)的**不僅能夠解決國內全部計劃免疫**需求，部分**產(chǎn)品還進(jìn)入到世界衛生組織國際采購名單，出口到“一帶一路”沿線(xiàn)國家和地區，為守護世界人民的健康作出了貢獻。不過(guò)，在看到成績(jì)的同時(shí)，我們也要清醒地認識到，我國的**監管水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平距離黨中央、國務(wù)院的要求還存在不小差距，我們要對照《**管理法》，強化落實(shí)各項要求，進(jìn)一步提升**質(zhì)量安全水平。
一要重點(diǎn)落實(shí)**上市許可持有人質(zhì)量管理責任 《**管理法》明確要求，**上市許可持有人應當加強**全生命周期質(zhì)量管理，對**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。**上市許可持有人作為**安全的責任主體，必須依法高度重視**上市后質(zhì)量安全管理，建立健全**全生命周期管理體系，對**進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續提升質(zhì)量控制標準，建立**質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年報告生產(chǎn)流通、上市后研究和風(fēng)險管理等情況。**上市許可持有人必須主動(dòng)依法承擔起**全生命周期質(zhì)量管理責任，監管部門(mén)要督促其真正把責任落實(shí)到位，從源頭保證**安全、有效、質(zhì)量可控。
二要重點(diǎn)加強信息化建設工作 2018年11月，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，對藥品追溯體系建設做出規劃，要求追溯體系最先覆蓋**產(chǎn)品，通過(guò)實(shí)行全程電子追溯制度，實(shí)現**上市后全過(guò)程可追溯、可核查。《**管理法》還明確要求**上市許可持有人建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，采用電子化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數據，確保**生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。這些要求對企業(yè)加強信息化管理指明了方向，也為監管帶來(lái)了挑戰，我們一定要認真研究落實(shí)好，切實(shí)發(fā)揮好信息化建設在保障**安全中的作用。
三要重點(diǎn)加強檢查員隊伍建設 在藥品監管工作中配備藥品檢查員是國際慣例。配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，能為行政執法等藥品監管工作提供有力技術(shù)支撐。目前我國檢查員隊伍建設仍處在初級階段，僅有800余名國家級藥品GMP檢查員，這其中大部分還是兼職檢查員；可檢查**的檢查員不足百人，有生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的檢查員數量更少，檢查員隊伍亟待加強。前不久，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，各級各有關(guān)部門(mén)要切實(shí)按照文件要求，構建國家和省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，重點(diǎn)強化**等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設。要加強檢查員隊伍管理，不斷提升檢查員能力素質(zhì)，建好用好檢查員隊伍。
四要重點(diǎn)強化**上市后監管舉措 《**管理法》明確指出，藥品監督管理部門(mén)應當加強對**上市許可持有人的現場(chǎng)檢查；必要時(shí)，可以對為**研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。在日常監管工作中，各省級藥品監管部門(mén)要持續開(kāi)展對**生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查，全面檢查企業(yè)執行藥品GMP、質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)過(guò)程數據真實(shí)完整可追溯等情況，并視情況開(kāi)展延伸檢查。要及時(shí)落實(shí)派駐檢查員工作，監督企業(yè)合法合規生產(chǎn)。國家藥監局將組織**巡查組，不定期對全國**生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展巡查，有關(guān)情況及時(shí)對外公開(kāi)。
五要加大打擊制售假劣**力度 《**管理法》的一大亮點(diǎn)就是要求對**違法行為依法從重追究法律責任。我們作為監管部門(mén)必須堅決依法辦事，嚴懲重處各類(lèi)**違法違規行為。國家藥監局將進(jìn)一步建立健全**違法犯罪行刑銜接機制，對問(wèn)題**案件實(shí)行掛牌督辦。各級監管部門(mén)要加大對**違法案件查辦力度，既注重金額罰，又注重資格罰，既處罰企業(yè)，也處罰到人，依法從重追究法律責任。還要充分運用好國家信用體系，用好行業(yè)禁入、誠信檔案等措施，實(shí)現社會(huì )共治、聯(lián)合懲戒。
六要加大信息公開(kāi)工作力度 信息公開(kāi)是的監督手段，也是的防腐劑。《**管理法》對監管部門(mén)、企業(yè)信息公開(kāi)都提出了明確要求。比如，監管部門(mén)要及時(shí)公布批準**產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽內容和上市銷(xiāo)售**的批簽發(fā)結果。**上市許可持有人要建立信息公開(kāi)制度,按規定及時(shí)公開(kāi)**產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范執行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保**責任強制保險情況等信息。省級以上藥監部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)等應當按照科學(xué)、客觀(guān)、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織**上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就**質(zhì)量和預防接種等信息進(jìn)行交流溝通。這些信息公開(kāi)的要求無(wú)論對于監管部門(mén)還是對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是挑戰，需要提前做好準備，切實(shí)用好信息公開(kāi)手段。
法律是治國之重器，良法是善治之前提。我們要以《**管理法》出臺為契機，進(jìn)一步落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，全面完善我國藥品和**監管體系，進(jìn)一步強化監管能力，更好服務(wù)**產(chǎn)業(yè)發(fā)展，守護人民群眾用藥安全。
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