還記得2018年年末那場驚動醫(yī)藥界的4+7帶量采購，入選品種恩替卡韋競爭激烈，當(dāng)時過評企業(yè)包括了海思科、正大天晴、青峰藥業(yè)、東瑞制藥。有消息稱最后環(huán)節(jié)是海思科與正大天晴之間的較量，最終正大天晴中標(biāo)。此次失意后，海思科并未沉淪，反而激起斗志，在一致性評價道路上奮進(jìn)，2019年上半年再有兩個產(chǎn)品過評，最近還有四個注射劑的一致性評價在審評審批中，而靜脈**藥1類新藥HSK3486乳狀注射液也進(jìn)入了審評階段，海思科正在逐步展現(xiàn)實力。

       近五年業(yè)績，上半年營收凈利雙漲超五成

       圖1：最近五年海思科的業(yè)績情況（單位：億元）

       （來源：上市公司半年報）

       據(jù)上市公司半年報數(shù)據(jù)顯示，最近五年海思科的營業(yè)收入直線上升，2019上半年實現(xiàn)營業(yè)收入達(dá)18.69億元，同比增長57.00%；凈利潤在2017年上半年出現(xiàn)低迷后逐漸回暖，2019上半年實現(xiàn)凈利潤2.35億元，同比增長61.55%。海思科表示，治療性產(chǎn)品的快速增長，使得業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變初見成效。

       表1：2018年海思科主營業(yè)務(wù)的營收情況（單位：億元）

       （來源：上市公司半年報）

       海思科各主營業(yè)務(wù)的營業(yè)收入均有較大幅度的增長，其中公司重點產(chǎn)品甲磺酸多拉司瓊注射液同比增長259.4%，聚普瑞鋅顆粒同比增長超過142.9%，復(fù)方氨基酸注射液增長119.7%，氟哌噻噸美利曲辛片、鹽酸納美芬注射液、精氨酸谷氨酸注射液以及注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉同比增長均超過50%，新品種脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液同比增長217倍。

       一致性評價喜訊連連！四大超10億注射劑摩拳擦掌

       表2：截至目前海思科已通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品情況

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

       圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟哌噻噸美利曲辛片的銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

       2019年2月25日，海思科發(fā)布公告稱，公司的**興奮藥氟哌噻噸美利曲辛片一致性評價補(bǔ)充申請獲批通過，為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，氟哌噻噸美利曲辛片的銷售額已經(jīng)突破10億，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)靈北占了91.25%的市場份額，排第二位的企業(yè)為四川海思科制藥，市場份額接近5%，重慶圣華曦藥業(yè)、海南輝能藥業(yè)緊跟其后。截至目前，暫無其他企業(yè)該產(chǎn)品的一致性評價補(bǔ)充申請或者3類、4類仿制上市申請在審。

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端也是超10億大品種，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)葛蘭素史克2018年的市場份額為77.22%，成都倍特藥業(yè)排在第二位，市場份額超過15%，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、安徽貝克生物制藥、齊魯制藥占比在2%左右。截至目前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片過評企業(yè)達(dá)9家，在4+7帶量采購中，成都倍特藥業(yè)以17.72元（300mg*10片/板*3板/盒）的價格中標(biāo)。

       表3：海思科一致性評價在審產(chǎn)品情況

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

       截至目前，海思科正在審評審批中的一致性評價補(bǔ)充申請涉及四個注射劑，上述產(chǎn)品目前均無企業(yè)過評。

       圖3：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

       注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是世界處方量第一的糖皮質(zhì)激素，原研公司輝瑞最早于1959年4月在美國上市，并于1999年在中國獲批進(jìn)口上市。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的銷售額超過了20億元，領(lǐng)軍企業(yè)為輝瑞的市場份額為54.99%。截至目前，申報該產(chǎn)品一致性評價的企業(yè)有天津金耀藥業(yè)、海思科以及國藥集團(tuán)容生制藥，從市場格局來看，國藥集團(tuán)容生制藥排名第二，占比達(dá)26.44%，天津金耀藥業(yè)排名第三，占比達(dá)10.80%，海思科排名第四，為3.80%。

       2018年3月12日，海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液獲批上市，原研公司費森尤斯卡比公司于1999年瑞典批準(zhǔn)上市，中國于2004年獲準(zhǔn)進(jìn)口，由華瑞制藥（現(xiàn)更名為費森尤斯卡比華瑞制藥）分包裝，于2010年批準(zhǔn)費森尤斯卡比華瑞制藥原研地產(chǎn)化生產(chǎn)。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的銷售額超過了17億元，領(lǐng)軍企業(yè)費森尤斯卡比華瑞制藥市場份額占比超過98%，四川科倫藥業(yè)、海思科緊隨其后，截至目前，該產(chǎn)品涉及的三大企業(yè)均已申報一致性評價，最新狀態(tài)為在審評審批中。

       圖4：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸帕洛諾司瓊注射液的銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

       2018年7月31日，海思科的鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批上市，原研企業(yè)HelsinnHealthcareSA公司最早于2003年7月在美國上市，2018年獲批進(jìn)入中國市場。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸帕洛諾司瓊注射液的銷售額接近15億元，領(lǐng)軍企業(yè)齊魯制藥2008年以3.1類新藥獲批生產(chǎn)，2018年市場漲至55.74%，截至目前，該產(chǎn)品申報一致性評價的企業(yè)還有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以及江蘇恒瑞醫(yī)藥，從市場格局來看，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)排在第二位，市場份額為16.98%，江蘇恒瑞醫(yī)藥排名第六，市場份額為2.12%。

       圖5：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

       2018年11月8日，海思科的注射用艾司奧美拉唑鈉獲批上市，該產(chǎn)品原研企業(yè)為阿斯利康，最早于2003年8月在瑞典上市，并于2007年進(jìn)口至中國，2019年阿斯利康獲得本地化生產(chǎn)。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額超過28億元，領(lǐng)軍企業(yè)阿斯利康占比為59.56%，截至目前，該產(chǎn)品申報一致性評價的企業(yè)還有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)、朗天藥業(yè)（湖北），上述企業(yè)的受理號均在審評審批中，福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥已獲受理，從市場格局來看，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)排在第二位市場份額為32.4%，江蘇奧賽康藥業(yè)第三市場份額為7.96%，朗天藥業(yè)（湖北）排第四占比不到1%。

       **劑1類新藥在路上，三大產(chǎn)品有望奪得首仿

       表4：海思科2018年至今正在審的產(chǎn)品情況

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

       HSK3486乳狀注射液是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。該產(chǎn)品于2016年1月獲批臨床，新藥申請（特殊審批程序）于2019年7月29日獲得受理，目前該產(chǎn)品正在審評審批中。海思科表示，HSK3486乳狀注射液是公司在創(chuàng)新藥研究開發(fā)方面取得里程碑式的重要成果，如順利通過審批將是公司第一個成功研發(fā)的創(chuàng)新藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端**劑市場規(guī)模達(dá)到142億元，增長率為12.4%。

       此外，另一款**劑丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的4類仿制上市申請也正在審評審批中，該產(chǎn)品是一種快速短效的靜脈**藥，被廣泛應(yīng)用于圍手術(shù)期的**誘導(dǎo)、**維持，以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售額超過16億元，領(lǐng)軍企業(yè)費森尤斯卡比市場份額超過六成，目前廣東嘉博制藥的一致性評價補(bǔ)充申請正在審評審評中，若海思科的4類仿制獲批即視同通過一致性評價。

       阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED），最初由日本田邊三菱制藥株式會社授權(quán)美國Vivus公司開發(fā)，于2012年4月獲FDA 批準(zhǔn)在美國上市，在國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進(jìn)口。海思科以原研制劑為參比制劑，其活性成分與原研產(chǎn)品一致，該品種于2016年8月獲批臨床，目前正在審評審批中，暫無其他企業(yè)申報該品種的仿制藥上市。

       恩曲他濱替諾福韋片用于治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染，原研藥企吉利德于2016年在美國和歐盟獲批，2018年進(jìn)入中國市場。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品目前除了海思科的受理號正在審，還有齊魯制藥、安徽貝克生物制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的受理號參與首仿?lián)寠Z，4家企業(yè)申報的均為4類仿制上市，最終花落誰家，我們繼續(xù)關(guān)注。

       鹽酸普拉克索是一種非麥角胺類多巴胺受體激動劑，其在治療帕金森（PD）時療效優(yōu)于左旋多巴并且能減緩左旋多巴所致不良反應(yīng)的出現(xiàn)時間及嚴(yán)重程度。同時，普拉克索不會出現(xiàn)長期應(yīng)用麥角胺類多巴胺受體激動劑而導(dǎo)致的心臟瓣膜、肺及腹膜后纖維化的風(fēng)險。鹽酸普拉克索原研企業(yè)為勃林格殷格翰，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近6.9億元。2018年8月，京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片6類仿制獲批，為國內(nèi)首家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批件的企業(yè)，目前仍有天津紅日藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)、齊魯制藥的4類仿制上市申請在審評審批中。而緩釋片暫無國內(nèi)企業(yè)獲批，包括海思科、齊魯制藥、京新藥業(yè)在內(nèi)的10家企業(yè)的4類仿制上市申請在審評審批中，競爭較為激烈。

       來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

       數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年8月14日