8月13日，江西省藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾落實(shí)企業(yè)主體責任的通知》。根據通知，江西將在全省開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾工作，并建立落實(shí)主體責任定期報告制度，自查范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片，不含醫用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室。
對于此次的大檢查，制藥生產(chǎn)工藝成為嚴查對象之一。上述通知明確，產(chǎn)品是否嚴格按照批準的處方和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)范圍、組織生產(chǎn);是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標準、工藝及其相關(guān)批件等，企業(yè)圍繞標準、工藝等制定的內控標準、生產(chǎn)工藝、操作規程等);是否如實(shí)登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標準、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)信息，嚴格按規定完成變更。
上述通知還強調，因中藥提取得率變化而導致物料平衡的波動(dòng)較大，應在堅持實(shí)事求是的基礎上，真實(shí)記錄生產(chǎn)的全過(guò)程(包括提取過(guò)程和制劑過(guò)程)。
據了解，在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，藥企擅自更改生產(chǎn)工藝問(wèn)題經(jīng)常出現，對此生產(chǎn)工藝核查成為醫藥行業(yè)的一件大事，近年來(lái)我國相關(guān)監管部門(mén)將之納入重要工作事項。
篡改生產(chǎn)工藝，不僅會(huì )影響藥品的有效成分，還會(huì )影響藥品療效，進(jìn)而對使用者造成不利影響。近年來(lái)，嚴查生產(chǎn)工藝成為行業(yè)發(fā)展的重中之重。
如2016年8月9日我國發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見(jiàn))》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對每個(gè)批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查。并且強調，根據藥企的自查結果，若實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝不一致，要求開(kāi)展充分的研究驗證。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》提出補充申請。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應立即停產(chǎn)。
2017年1月10日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站又發(fā)布了關(guān)于《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》征求意見(jiàn)的通知。CDE表示，為了保障公眾用藥安全有效，完善和規范藥品生產(chǎn)工藝管理，服務(wù)和指導申請人開(kāi)展已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝信息登記后的工藝變更研究工作，CDE組織起草了“指導原則”，這意味著(zhù)藥品生產(chǎn)工藝核對進(jìn)入實(shí)操階段。
從近年的醫藥監管來(lái)看，生產(chǎn)工藝核查將會(huì )越來(lái)越嚴。業(yè)內表示，合規經(jīng)營(yíng)，在每個(gè)行業(yè)，每個(gè)環(huán)節都是剛性要求，終會(huì )變?yōu)槠髽I(yè)、個(gè)人的剛性需求。
據了解，隨著(zhù)國家對制藥生產(chǎn)工藝核查的越來(lái)越嚴格，一些企業(yè)在生產(chǎn)工藝上也嚴格按照規范生產(chǎn)。如某企業(yè)車(chē)間里的工匠們統一穿著(zhù)工作制服，戴著(zhù)工作帽、口罩和手套，嚴格遵循車(chē)間生產(chǎn)的標準和規范進(jìn)行操作和生產(chǎn)。而且基地管理還引進(jìn)了計算機技術(shù)，設計安裝了全面覆蓋中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲、銷(xiāo)售軟件系統，實(shí)現了中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的信息化管理。
“相信隨著(zhù)國家對制藥生產(chǎn)檢查力度的不斷加大，我國制藥工業(yè)生產(chǎn)將會(huì )越來(lái)越規范。”有行業(yè)人士表示，在新的飛檢制度下，那些為追求利潤而簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規行為將無(wú)處藏匿。
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