開發(fā)突破性藥物是生物制藥的核心焦點，但往往帶來回報的卻是經(jīng)久不衰的老牌高利潤產(chǎn)品。上周五，安進與諾華旗下山德士在老牌暢銷生物藥Enbrel（恩利，依那西普）長達3年的專利訴訟中贏得了勝利，一舉將該產(chǎn)品在美國市場的獨占期延長8年，直至2029年（橫跨34年）。
美國新澤西州地方法院裁決Enbrel兩項關(guān)鍵專利（US8063182和US8163522）有效。這兩項專利由羅氏在1995年申請，描述和主張了可結(jié)合TNF的融合蛋白及其制備方法，保護范圍頗為寬泛。值得一提的是，這兩項專利當時由于美國專利法案更改導(dǎo)致其一直未能及時授權(quán)，一直處于保密狀態(tài)，且在授權(quán)前不能公開，因此又被稱為"潛水艇"專利，對生物仿制藥具有極大殺傷力。
安進于2004年從羅氏手中購得這兩項專利，授權(quán)日分別為2011年和2012年，自授權(quán)日開始專利保護期長達17年，可以使Enbrel在美國市場獨占權(quán)延長至2029年。這兩項“潛水艇”專利也成為了安進對抗山德士Erelzi及其他依那西普生物仿制藥在美國銷售的主要武器。根據(jù)法院裁定，Erelzi侵犯了該知識產(chǎn)權(quán)，因此盡管已獲得FDA批準，但不能在該市場銷售。
受該消息刺激，安進股價應(yīng)聲上揚6%，市值增加67億美元。投資者這一反應(yīng)，顯示了20多年前首次推向市場的這款產(chǎn)品在贏得額外銷售方面取得的重大進展。但EvaluatePharma的數(shù)據(jù)顯示，為了配合投資者的熱情，Enbrel必須從現(xiàn)在到2029年在美國市場再增加280億美元的銷售額。
盡管EvaluatePharma編制的當前共識引用了Enbrel持有的關(guān)鍵美國專利有效期至2029年，但這些預(yù)測本身也反映了一定程度的早期生物仿制藥競爭風險。根據(jù)共識預(yù)測，在安進負責銷售的美國和加拿大地區(qū)，Enbrel今年的銷售額預(yù)計將下降6%至47億美元，到2024年將下降至28億美元。
當把Enbrel的利潤率考慮在內(nèi)，由此產(chǎn)生的現(xiàn)金流，以6.5%的資本成本折價，相當于76億美元的當前凈現(xiàn)值。但安進的市值增長表明，市場現(xiàn)在認為，Enbrel的凈現(xiàn)值可能是其兩倍。
Evercore ISI分析師上周五寫道，此次裁決消除了安進在2019年一個重大問題，并可能為Enbrel的共識預(yù)測增加2-5億美元。為Enbrel的共識衍生凈現(xiàn)值再增加67億美元的一個方法是，如果Enbrel的銷售額在2019年不下降6%，而是上升5%，達到Evercore建議范圍的峰值，然后保持2%的年增長率，保持相同的利潤率，直到2029年專利到期。
很明顯，這就要求Enbrel的銷售額要遠超目前的共識，能否實現(xiàn)這一目標取決于許多因素，尤其是安進對Enbrel的折扣水平，以及諾華山德士對法院裁決的上訴能否取得成功。諾華方面已表示，將向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提出上訴，預(yù)計將2020年中期獲得裁決。
Enbrel能夠享有的延長獨占期也體現(xiàn)了美國市場生物仿制藥的整體競爭狀態(tài)，與美國以外市場的形成了強烈反差。在歐盟，已有兩款Enbrel生物仿制藥獲得批準和銷售，分別為山德士的Erelzi以及渤健與三星生物的Benepali，后者于今年4月獲得美國FDA批準，品牌名為Eticovo，但該藥與Erelzi一樣，由于專利訴訟目前也不能在美國市場銷售。
Enbrel在歐洲市場的銷售由輝瑞負責，從該公司的銷售記錄中可以看出生物仿制藥上市對品牌藥的影響：Enbrel銷售額在2014年達到近39億美元的峰值，在2018年下滑至21億美元。據(jù)EvaluatePharma共識預(yù)測，到2024年，Enbrel在歐洲市場的銷售額將跌破10億美元。
在抗議法院裁決的同時，山德士引述了該公司非格司亭生物仿制藥Zarxio的臨床實踐，該藥進入美國市場后，在兩年內(nèi)為美國醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了5億美元。山德士還指出，如果Erelzi上市，將為美國醫(yī)療系統(tǒng)每年節(jié)省10億美元。上述數(shù)據(jù)明顯支持這一論點。
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