審評周報：吉利德新藥上市；11個(gè)品種提交一致性評價(jià)

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作者：米琥、橫顏來(lái)源：咸達數據

2019-08-12

根據咸達數據，近一周（2019.8.5-8.11）1個(gè)新藥申報生產(chǎn)處于制證階段；10個(gè)新藥申報臨床已獲CDE承辦；1個(gè)新藥申報上市已獲CDE承辦；11個(gè)品種提交一致性評價(jià)申請。

看點(diǎn)一

吉利德申報的進(jìn)口化藥比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片，上市申請已審評完畢，處于在制證階段。本品受理號JXHS1800065。

本品是吉利德研發(fā)的三合一的復方劑型，每片含比克替拉韋鈉相當于50mg比克替拉韋、200mg恩曲他濱和富馬酸丙酚替諾福韋相當于25mg丙酚替諾福韋。本品于 2018 年 2 月 7 日獲美國 FDA 批準上市，用于治療 HIV-1 感染。此次在我國申報上市的適應癥同FDA。

看點(diǎn)二

近一周CDE承辦的首次申報臨床的新藥品種共計10個(gè)，詳情如下：

部分品種的詳細信息如下：

SHR0302堿軟膏：本品是是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于潰瘍性結腸炎的治療。SHR0302片的同類(lèi)產(chǎn)品有輝瑞公司開(kāi)發(fā)的托法替尼。于2018年10月獲FDA批準臨床試驗。

NEPA注射液：本品是復方奈妥吡坦和帕洛諾司瓊凍干粉注射劑。帕洛諾司瓊是一種5-HT3受體拮抗劑，對該受體具有很強的結合親和力，對其他受體的親和力很小或沒(méi)有。奈妥吡坦是人類(lèi)P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1（NK-1）受體的選擇性拮抗劑。本品有膠囊劑和注射粉針劑，分別于2014年和2018年在美國上市。適應癥為化療后惡心嘔吐治療。

IVIEW-1201：本品是由IVIEWTherapeutics研發(fā)的，聚維酮碘緩釋滴眼劑，治療由細菌、分枝桿菌、病毒、真菌或阿米巴原蟲(chóng)引起的結膜和角膜的感染。本品目前在美國、印度等地進(jìn)行臨床試驗。

注射用HLX55單抗：本品用于轉移性或復發(fā)性實(shí)體瘤治療的臨床試驗。其余信息暫未披露。

看點(diǎn)三

綠十字申報的進(jìn)口治療用生物制品艾度硫酸酯酶β注射液，上市申請已獲CDE承辦，受理號JXSS1900046。

本品為一種酶替代的療法產(chǎn)品，用于治療Type-2黏多糖貯積癥，又稱(chēng)Hunter綜合征。大約每10萬(wàn)~15萬(wàn)新生兒中有一例患有這種罕見(jiàn)病。2012年7月本品在韓國獲得孤兒藥身份上市。

看點(diǎn)四

近一周提交一致性評價(jià)的品種，共計11個(gè)，如下：