更多從前的“老路子”行不通了！

       2019年，醫保局、衛健委、藥監局和財政部等多部門(mén)聯(lián)手，國內藥品政策方向更加明晰。筆者梳理今年以來(lái)對國內藥品市場(chǎng)最有影響力的政策動(dòng)向，并對其影響情況進(jìn)行解析。

       1、營(yíng)銷(xiāo)費用占比過(guò)高的公司

       [政策因素] 財政部對藥企查賬

       6月4日，財政部發(fā)布開(kāi)展2019年度醫藥行業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查工作的公告。決定組織部分監管局和各省、自治區、直轄市財政廳（局）于2019年6月至7月開(kāi)展醫藥行業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查工作。

       多家上市公司被點(diǎn)名查賬，特別是營(yíng)銷(xiāo)費用占比過(guò)高的企業(yè)將面臨合規風(fēng)險。雖然最后可能會(huì )以罰金了事，但在二級市場(chǎng)上，若是涉及上市公司做假賬的“暴雷”，后果很?chē)乐亍?/p>

       2、降價(jià)搶標后，把“一致性評價(jià)”當成“一次性評價(jià)”的產(chǎn)品

       [政策因素] “4+7”方案將全面推廣

       國務(wù)院辦公廳發(fā)布2019年醫改重點(diǎn)任務(wù)時(shí)提到，要扎實(shí)推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，認真總結試點(diǎn)經(jīng)驗，及時(shí)全面推開(kāi)，其中仿制藥帶量采購全國全面推開(kāi)已經(jīng)在制定相關(guān)的采購政策。

       由此可見(jiàn)，“4+7”全面擴大是大勢所趨，仿制藥將經(jīng)歷一場(chǎng)只有更低沒(méi)有的價(jià)格探索之旅。藥企不得不考慮：若價(jià)格不夠低，那么“獨家中標”就會(huì )變成“多家中標”。低價(jià)之后，為了保證質(zhì)量，中選藥物可能要面臨飛檢。

       在藥品上市許可持有人制度下，藥企會(huì )考慮購買(mǎi)保險分擔產(chǎn)品不良反應等風(fēng)險。但是，若遇到抽檢不合格的情況，保險公司未必能分擔索賠，更有可能“只保障質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題的產(chǎn)品引起的不良反應”，而不保“質(zhì)量不合格的產(chǎn)品”。

       如果企業(yè)只是把“一致性評價(jià)”當成“一次性評價(jià)”，則“暴雷”幾率很大。并且，企業(yè)降價(jià)搶標后的藥品價(jià)格太低，那么出現抽檢不合格時(shí)，企業(yè)所獲得的利潤很有可能還不夠賠償患者的損失。

       在“4+7”全面擴大的預期下，不少跨國藥企“甩賣(mài)”專(zhuān)利過(guò)期原研藥。但是，在這樣的大背景下，“接盤(pán)俠”的日子或許也不好過(guò)。除非過(guò)期原研藥的整體成本可以比國產(chǎn)藥價(jià)格更低，否則專(zhuān)利過(guò)期原研藥并不具備競爭優(yōu)勢。

       如果企業(yè)降價(jià)搶標后供應不足，配送情況嚴重不良，非常有可能會(huì )被采取信用懲戒、聯(lián)合執法等多種手段嚴肅懲處，并且未來(lái)招標的資質(zhì)有可能受到影響。

       此外，通過(guò)一致性評價(jià)超過(guò)3家企業(yè)的產(chǎn)品對應的未通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)的產(chǎn)品將不予醫保報銷(xiāo)，亦將加速未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的淘汰。

       3、依靠西醫處方的中成藥品種

       [政策因素] 西醫不能處方中藥

       7月2日，衛健委發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》時(shí)提及，西醫經(jīng)過(guò)不少于1年系統學(xué)習中醫藥專(zhuān)業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，才可以開(kāi)具中成藥處方。

       目前，中成藥有80%以上是由西醫處方的。西醫要獲得資質(zhì)才能處方中藥，因而西醫最快要到2020年年底才能獲得處方中藥的資質(zhì)。

       預計這兩年中成藥的市場(chǎng)規模會(huì )大幅下降，其中影響的是占比的中藥注射劑。

       4、沒(méi)有進(jìn)入全國醫保、只是進(jìn)入個(gè)別省份醫保增補的產(chǎn)品

       [政策因素] 省級醫保要清退

       7月，醫保局發(fā)布了《關(guān)于建立醫療保障待遇清單管理制度的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，提到了國家統一制定國家基本醫療保險藥品目錄，各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行，原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。

       取消15%省增補醫保計劃，影響的莫過(guò)于那些一直以來(lái)難以進(jìn)入國家級醫保而只進(jìn)入個(gè)別省份醫保的產(chǎn)品。過(guò)往，省增補醫保是作為國家醫保候選目錄的“前哨站”；取消省醫保增補后，未來(lái)進(jìn)入國家醫保就只能比拼臨床價(jià)值和藥物經(jīng)濟學(xué)指標了。各省有三年的變更緩沖期，但由于各地醫保費用告急，地方的清退步伐可能更快。

       取消省增補目錄之后，地方政務(wù)的工作職責可能從以往“溝通省增補醫保目錄產(chǎn)品的可行性”，改為“與各省醫保部門(mén)探討進(jìn)入醫保產(chǎn)品的支付價(jià)制定”。

       5、重點(diǎn)監控使用的輔助用藥

       [政策因素] 重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄出臺

       7月2日，衛健委發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》，共有20個(gè)化學(xué)藥和生物制品進(jìn)入目錄。

       雖改為“重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄”出臺，但其實(shí)意味著(zhù)已經(jīng)開(kāi)始向輔助用藥動(dòng)“大刀”了。本次主要針對化學(xué)藥和生物制品，對應企業(yè)的業(yè)績(jì)面臨“滑鐵盧”是可以預見(jiàn)的。

       6、手術(shù)和短期住院用藥中，不能進(jìn)入標準化治療的產(chǎn)品

       [政策因素] DRG付費制度實(shí)施

       6月，醫保局、財政部、衛健委等發(fā)布按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)城市名單的通知，意味著(zhù)DRG制度開(kāi)始正式在我國推廣。

       DRG藥品主要針對的是手術(shù)及短期的住院費用。當對應的藥品費用變成“成本”而不是“收入”時(shí)，必然成為降價(jià)目標或棄用目標。

       目前，有些藥物（如人血白蛋白）不得不走院外藥房路徑，是否長(cháng)久之計有待觀(guān)察。但可以確定的是，只有臨床必需的藥品才能在DRG制度的洗禮下活下來(lái)。

       7、低水平設計的改良藥項目

       [政策因素] 所有藥品面臨“差比價(jià)”

       《關(guān)于做好現階段藥品價(jià)格管理工作的通知》還提到，同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異，按照治療費用相當原則，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系。

       同用藥途徑的藥品不同劑型之間將要“差比價(jià)”，意味著(zhù)藥品改良的立項不能太隨意。未來(lái)，改良藥立項將成為一個(gè)需要有專(zhuān)業(yè)判斷力的高技術(shù)含量的決定了。設計不佳的改良藥項目，有可能在醫保支付上遇到與普通劑型差價(jià)不大的情況，而投入巨大，導致血本無(wú)歸。若有新增適應癥的，或許能挽救價(jià)格頹勢。

       8、棄標低價(jià)中標省、保高價(jià)中標省的產(chǎn)品

       [政策因素] 全國產(chǎn)品價(jià)格監控體系建立

       4月，國家醫保局發(fā)布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，初步擬定2019年7月發(fā)布印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

       新一輪醫保目錄快要公布了，并且談判用藥目錄也會(huì )隨之而公布。那么，PD-1藥物究竟有幾個(gè)能進(jìn)入醫保目錄？

       值得注意的是，進(jìn)入醫保目錄的產(chǎn)品，未來(lái)會(huì )進(jìn)入全國產(chǎn)品價(jià)格監控體系，從而讓醫保支付價(jià)的建立有數據支持。過(guò)往，企業(yè)“棄標低價(jià)中標省”而“保高價(jià)中標省”等行為，都可以被監測到。而且，不同省份價(jià)差過(guò)大，可能會(huì )引來(lái)問(wèn)函和調研。

       這意味著(zhù)藥價(jià)將越來(lái)越透明化。未來(lái)，醫保局還會(huì )建立全球藥品價(jià)格數據庫，全面參考各國價(jià)格，一些國內價(jià)格較高但印度價(jià)格較低的產(chǎn)品，有可能被鼓勵引進(jìn)。

       9、“暴利”的低價(jià)藥

       [政策因素] 取消低價(jià)藥目錄，短缺藥掛網(wǎng)

       醫保局日前一份內部文件《關(guān)于做好現階段藥品價(jià)格管理工作的通知》提出，取消低價(jià)藥政策和短缺藥企業(yè)掛網(wǎng)的政策。低價(jià)藥方面，醫療保障部門(mén)將不再按照藥品價(jià)格或者費用高低制定公布低價(jià)藥品目錄清單。按照“保障藥品供應優(yōu)先，滿(mǎn)足臨床需要優(yōu)先”原則，采取鼓勵短缺藥品供應，凡屬于短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制辦公室正式發(fā)布清單或以其它方式正式確認的短缺、易短缺藥品，允許企業(yè)自主調整價(jià)格掛網(wǎng)，由醫療機構執行采購，不得以歷史價(jià)格低、周邊價(jià)格低為由進(jìn)行干預。

       以往依靠“原料藥壟斷讓低價(jià)藥翻倍”的企業(yè)，可能要重新面對仿制藥帶量采購了。只有臨床必需的、產(chǎn)能不足的產(chǎn)品，才擁有短缺藥的資格，而且價(jià)格只能在成本價(jià)的3倍以?xún)取Ｏ胍?ldquo;暴利”，理論上是不可能的。

       總結

       新政策環(huán)境下，跨國藥企將以創(chuàng )新藥為主。并且，由于我國的境外進(jìn)口新藥優(yōu)先審評政策，進(jìn)口新藥在國內上市的速度加快，與歐美日同步上市甚至比歐美日更早一步上市的藥品會(huì )越來(lái)越多。跨國藥企的收入主要靠新藥特別是腫瘤新藥。

       對于國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，仿制藥企業(yè)可能會(huì )以規模化的方式贏(yíng)得生存。“4+7”帶量采購方案將向全國推廣，那么未來(lái)仿制藥必然要打價(jià)格戰。在這種情況下，唯有原料制劑一體化的企業(yè)才能最終活下來(lái)并勝出。

       將專(zhuān)利過(guò)期原研藥的產(chǎn)品權益售出，將是不少跨國藥企應對仿制藥帶量采購的舉措。這也有可能是其全球一體化背景下的戰略。

       事實(shí)上，無(wú)論是在中國還是在美國，仿制藥都不好做了。若仿制藥價(jià)格足夠低、質(zhì)量足夠好，國內藥企可以考慮去海外搶市場(chǎng)。