近日，中檢院發(fā)布了《國家藥品抽檢年報》（2018），蒲公英小編經(jīng)過梳理，關鍵信息摘要整理如下：

     2018年，藥品抽檢總合格率：97.1%（其中制劑98.0%、中藥飲片87.8%）

     1、化學藥品：合格率97.5%

     不符合規(guī)定產(chǎn)品所涉及的檢驗項目包括檢查和含量測定兩項，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規(guī)定項目的93.2%和6.8%

     2、中成藥：合格率98.7%

      不符合規(guī)定項目主要涉及檢查、含量測定、性狀和鑒別等。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%

     3、生物制品：抽242批次，合格率

     4、中藥飲片專項：合格率87.8%

      不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面（見圖15）

      2018年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

      一是混偽品代用、摻雜問題，比如肉蓯蓉為沙蓯蓉混淆或摻偽，獨活由歐當歸冒充，五加皮存在香加皮、穗序鵝掌柴等混偽品等；

      二是含量指標未達標，如部分批次羌活中的揮發(fā)油以及羌活醇和異歐前胡素總量，部分批次地黃中梓醇和毛蕊花糖苷含量測定不符合規(guī)定；

      三是有害殘留物質(zhì)超標問題，如部分批次白芷、山藥、獨活中的二氧化硫殘留量超標，部分批次檳榔中黃曲霉毒素超標；

      四是配方顆粒的問題，指紋圖譜相似度研究發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)企業(yè)的大黃配方顆粒有效成分含量存在差異。抽檢結(jié)果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應進一步樹立誠信經(jīng)營理念，提高原料藥材采購驗收水平，完善包裝、貯存環(huán)節(jié)管理，對摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題予以重點關注。

      探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題：

      一是中藥材及飲片混用摻偽問題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；

      二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農(nóng)藥、溶劑殘留量超標；

      三是部分企業(yè)利用現(xiàn)行標準缺陷，未對原藥材質(zhì)量進行有效控制，如炮制過程不規(guī)范，低限投料或少投料等；

      四是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導致產(chǎn)品均一性較差；

      五是個別企業(yè)違法違規(guī)仍然存在，如違規(guī)投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

      抽檢發(fā)現(xiàn)違法行為：

      抽檢發(fā)現(xiàn)部分批次小柴胡顆粒涉嫌違規(guī)投料等問題，經(jīng)飛行檢查查實個別企業(yè)未按法定工藝制法生產(chǎn)，使用外購黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)。

      半夏糖漿探索性研究結(jié)果提示，現(xiàn)有提取工藝可能對其方中陳皮藥材的有效成分提取不完全；紫杉醇注射液的探索性研究發(fā)現(xiàn)，粘度較大是增加可見異物風險的重要原因，并根據(jù)本品特性對工藝流程和放行檢驗中有關可見異物的控制提出了建議。

      以下是原文：

      2018年，國家藥品監(jiān)督管理局落實“四個最嚴”要求，根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行抽查檢驗，掌握上市后藥品質(zhì)量狀況，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，形成了有力震懾。

      一、概述

      為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全。2018年，各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構強調(diào)問題導向，以防控藥品質(zhì)量風險、強化安全管理為目標，開展藥品檢查抽驗工作。為保證抽樣具有一定的覆蓋率和代表性，繼續(xù)采取“分散抽樣，集中檢驗”的工作模式，由各?。▍^(qū)、市）對不同經(jīng)營規(guī)模、不同行政區(qū)劃、不同責任主體（生產(chǎn)、經(jīng)營和使用）按比例進行抽取。在采用現(xiàn)行法定標準檢驗方法的同時，采取探索性研究方法對藥品質(zhì)量進行全面分析，探尋抽檢品種可能存在的潛在風險，為促進藥品質(zhì)量和藥品監(jiān)管水平的進一步提升，提供科學可靠的技術依據(jù)。

      2018年，國家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共152個，共抽檢樣品23174批次樣品，樣品來源涉及5064家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)全部31個省、自治區(qū)、直轄市。經(jīng)43家藥品檢驗機構按照法定標準檢驗，共檢出不符合規(guī)定藥品683批次。國家藥品監(jiān)督管理局組織各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品及時采取風險控制措施，對涉事相關企業(yè)或單位依法進行查處，對個別企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)、藥品質(zhì)量保障體系有缺陷等問題，依照風險等級，采取了相應監(jiān)管措施。

      二、抽檢數(shù)據(jù)分析

      （一）抽樣情況

      2018年國家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共計152個，包括化學藥品86個，中成藥51個，生物制品8個，中藥飲片7組，屬于國家基本藥物品種19個。其中，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品2740、16916和3518批次（圖1），分別來自835家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3104家藥品經(jīng)營企業(yè)和1125家藥品使用單位。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門共抽取23174批次，各地抽取情況見圖2，生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況見圖3。

      （二）藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析

        2018年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定20482批次，不符合規(guī)定408批次，其中，有3批次藥品按照法定標準檢驗符合標準，但按照補充檢驗方法和檢驗項目批件檢驗存在非法物質(zhì)。抽檢的145個品種中，全部樣品符合規(guī)定的藥品制劑有98個，共11823批次，占全部藥品制劑的56.6%；其中，化學藥品61個品種7020批次，中成藥有29個品種4561批次，生物制品有8個品種242批次。

       2018年國家藥品抽檢數(shù)據(jù)顯示，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，仍處于較高水平，總體質(zhì)量可控、安全穩(wěn)定。

       1.化學藥品

       2018年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品81個品種11611批次，涉及23個劑型。經(jīng)法定標準檢驗，符合規(guī)定11320批次，不符合規(guī)定291批次（。

       不符合規(guī)定產(chǎn)品所涉及的檢驗項目包括檢查和含量測定兩項，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規(guī)定項目的93.2%和6.8%。

       生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取化學藥品1201、8254、2156批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品13、223、55批次，各環(huán)節(jié)不符合規(guī)定批次占比分別為1.1%、2.7%、2.6%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提示藥品經(jīng)營、使用單位要規(guī)范藥品運輸、貯存條件，確保運輸、貯存設備符合各項要求，完善溫濕度監(jiān)控體系，重點關注需陰涼、冷藏貯存的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應提高質(zhì)量意識，嚴格原料入廠檢驗，規(guī)范貯存、處理流程，提高管理、技術人員業(yè)務水平，加強生產(chǎn)工藝過程管理和出廠檢驗，關注眼膏劑、軟膏劑等劑型品種的質(zhì)量。

       2.中成藥

       2018年國家藥品抽檢共抽檢中成藥51個品種9037批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定8920批次，不符合規(guī)定117批次。其中，有3批次藥品按照法定標準檢驗符合標準，但按照補充檢驗方法和檢驗項目批件檢驗不符合規(guī)定。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)分別抽取中成藥845、7718、474批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品6、108、3批次，各環(huán)節(jié)不符合規(guī)定批次占比分別為0.7%、1.4%、0.6%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營環(huán)節(jié)不符合規(guī)定情況較高于生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。

       不符合規(guī)定項目主要涉及檢查、含量測定、性狀和鑒別等。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

       共涉及13種中成藥劑型，其中片劑（37批次）,顆粒劑（29批次），丸劑（26批次），膠囊劑(22批次)，口服溶液劑（2批次），糖漿劑（1批次），分別占對應劑型全部產(chǎn)品的2.3%、1.8%、1.2%、2.2%、0.2%、0.1%。抽檢數(shù)據(jù)提示，有關企業(yè)應強化內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴格按處方投料，關注原料藥材與藥品口服劑型的質(zhì)量狀況，落實企業(yè)藥品安全主體責任。

       3.生物制品

       2018年國家藥品抽檢共抽檢8個生物制品品種242批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取134、43、65批次（見圖10），涉及預防類6個品種，治療類2個品種。共計2個劑型。按照法定檢驗標準抽檢，所檢項目均合格，合格率。抽檢數(shù)據(jù)顯示，生物制品整體質(zhì)量狀況良好。

       4.基本藥物

       2018年共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）2418批次，其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各283、1551、584批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2401批次，合格率99.3%。不符合規(guī)定17批次，分別為生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)12批次、使用環(huán)節(jié)4批次。結(jié)果顯示，抽檢的國家基本藥物整體質(zhì)量狀況良好。

       （三）中藥飲片專項抽檢情況

       2018年國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了中藥飲片專項抽檢。主要針對近年來銷量增加較快的中藥配方顆粒及中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜、染色增重等問題，以及種植/養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通貯藏、炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問題，開展檢驗和探索性研究。

       2018年，國家藥品抽檢共抽檢7組（14個）中藥飲片品種（含2個中藥配方顆粒）2284批次樣品。經(jīng)法定標準檢驗符合規(guī)定2006批次，不符合規(guī)定278批次。不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

       2018年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

       一是混偽品代用、摻雜問題，比如肉蓯蓉為沙蓯蓉混淆或摻偽，獨活由歐當歸冒充，五加皮存在香加皮、穗序鵝掌柴等混偽品等；

       二是含量指標未達標，如部分批次羌活中的揮發(fā)油以及羌活醇和異歐前胡素總量，部分批次地黃中梓醇和毛蕊花糖苷含量測定不符合規(guī)定；

       三是有害殘留物質(zhì)超標問題，如部分批次白芷、山藥、獨活中的二氧化硫殘留量超標，部分批次檳榔中黃曲霉毒素超標；

       四是配方顆粒的問題，指紋圖譜相似度研究發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)企業(yè)的大黃配方顆粒有效成分含量存在差異。抽檢結(jié)果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應進一步樹立誠信經(jīng)營理念，提高原料藥材采購驗收水平，完善包裝、貯存環(huán)節(jié)管理，對摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題予以重點關注。

       （四）探索性研究

       2018年，各級藥品檢驗機構在按照國家藥品標準對抽取樣品進行檢驗的同時，以發(fā)掘風險信息為目標，積極開展有針對性的探索性研究，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

       一是中藥材及飲片混用摻偽問題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；

       二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農(nóng)藥、溶劑殘留量超標；

       三是部分企業(yè)利用現(xiàn)行標準缺陷，未對原藥材質(zhì)量進行有效控制，如炮制過程不規(guī)范，低限投料或少投料等；

       四是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導致產(chǎn)品均一性較差；

       五是個別企業(yè)違法違規(guī)仍然存在，如違規(guī)投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

       三、抽檢結(jié)果應用

       國家藥品抽檢在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風險、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局充分利用國家藥品抽檢結(jié)果，嚴厲打擊制售假劣藥行為，探索“智慧監(jiān)管”，加大抽檢數(shù)據(jù)的利用深度。

       （一）擴大品種覆蓋，排除系統(tǒng)風險

       2018年國家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種152個，較2017年增加了24個品種，其中化學藥品增加12個品種，中成藥品種增加11個品種，生物制品增加1個品種。針對既往擅自改變或添加輔料，低限投料等問題，也擴大了劑型抽檢范圍，化學藥品與中成藥分別增加了8個和5個劑型。2018年，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，均在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風險控制措施。對涉及的企業(yè)和單位依法進行查處，并要求其認真排查原因，制定相應整改措施，有效降低了區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。

       （二）深入排查，發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量風險

       藥品監(jiān)督管理部門將檢驗與檢查有機結(jié)合，以抽檢發(fā)現(xiàn)的問題線索為導向，及時開展現(xiàn)場檢查控制風險，嚴厲打擊個別企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。例如，抽檢發(fā)現(xiàn)部分批次小柴胡顆粒涉嫌違規(guī)投料等問題，經(jīng)飛行檢查查實個別企業(yè)未按法定工藝制法生產(chǎn)，使用外購黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)。

       對不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處打擊，不但凈化了市場，也對特定品種的質(zhì)量提高有較好的促進作用。例如，格列齊特制劑在2009年國家藥品抽檢中法定標準檢驗的合格率為98.8%，2018年國家藥品抽檢對該品種質(zhì)量再次進行評價，其法定標準檢驗的合格率上升為。與之類似的是，化學藥品注射用氨曲南和中成藥冠心蘇合丸在2012年國家藥品抽檢中法定標準檢驗的合格率分別為96.3%和90.7%，2018年國家藥品抽檢法定標準檢驗的合格率均上升為。

       （三）針對性開展探索研究，助力提升藥品質(zhì)量

       2018年，藥品檢驗機構在按照法定標準檢驗藥品的基礎上，有針對性地開展了部分品種質(zhì)量相關的探索性研究，以發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素。對探索性研究中發(fā)現(xiàn)有關生產(chǎn)工藝等方面存在的一般性問題，藥品監(jiān)督管理部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關企業(yè)，助力提升藥品質(zhì)量。比如，半夏糖漿探索性研究結(jié)果提示，現(xiàn)有提取工藝可能對其方中陳皮藥材的有效成分提取不完全；紫杉醇注射液的探索性研究發(fā)現(xiàn)，粘度較大是增加可見異物風險的重要原因，并根據(jù)本品特性對工藝流程和放行檢驗中有關可見異物的控制提出了建議。此外，探索性研究還進一步提高了齊多夫定片（膠囊）、吉非羅齊等的有關物質(zhì)標準。

       （四）加大信息公開力度，探索智慧監(jiān)管模式

       2018年，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)及時發(fā)布不符合規(guī)定的藥品信息，全年共發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告22期。中國食品藥品檢定研究院持續(xù)在其官方網(wǎng)公開國家藥品抽檢中的探索性研究情況。為確保國家藥品抽檢工作高質(zhì)量有序運行，實現(xiàn)數(shù)據(jù)發(fā)布的權威性、統(tǒng)一性和規(guī)范性，中國食品藥品檢定研究院進一步完善了全國藥品抽檢信息平臺的建設，充分利用大數(shù)據(jù)等新技術，整合相關信息，探索新的“智慧監(jiān)管”模式。

       （五）搭建公眾交流渠道，推動監(jiān)管科學發(fā)展

       2018年的國家藥品抽檢工作注重社會各方參與，通過構建抽查檢驗與監(jiān)督檢查、投訴舉報、不良反應信息的溝通渠道，形成行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督的共治局面。2018年11月，中國食品藥品檢定研究院在江蘇無錫召開“藥品質(zhì)量年會”，通報國家藥品抽檢結(jié)果、分析藥品質(zhì)量狀況，藥品檢驗機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞抽檢工作中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題和檢驗檢測新技術等進行溝通交流，落實企業(yè)主體責任，推動監(jiān)管科學的發(fā)展。

       四、結(jié) 語

       2018年國家藥品抽檢工作已順利完成。抽檢結(jié)果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。

       2019年是新中國成立70周年，是機構改革后的開局之年。全國藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構將繼續(xù)積極落實以問題為導向，堅持風險管理理念，不斷完善國家藥品抽檢模式，為科學監(jiān)管提供技術支撐，努力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管事業(yè)新局面，保障人民群眾用藥安全、有效。