近日，中檢院發(fā)布了《國家藥品抽檢年報》（2018），蒲公英小編經(jīng)過(guò)梳理，關(guān)鍵信息摘要整理如下：

     2018年，藥品抽檢總合格率：97.1%（其中制劑98.0%、中藥飲片87.8%）

     1、化學(xué)藥品：合格率97.5%

     不符合規定產(chǎn)品所涉及的檢驗項目包括檢查和含量測定兩項，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規定項目的93.2%和6.8%

     2、中成藥：合格率98.7%

      不符合規定項目主要涉及檢查、含量測定、性狀和鑒別等。不符合規定產(chǎn)品數量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規定項目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%

     3、生物制品：抽242批次，合格率

     4、中藥飲片專(zhuān)項：合格率87.8%

      不符合規定項目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面（見(jiàn)圖15）

      2018年國家藥品抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題有：

      一是混偽品代用、摻雜問(wèn)題，比如肉蓯蓉為沙蓯蓉混淆或摻偽，獨活由歐當歸冒充，五加皮存在香加皮、穗序鵝掌柴等混偽品等；

      二是含量指標未達標，如部分批次羌活中的揮發(fā)油以及羌活醇和異歐前胡素總量，部分批次地黃中梓醇和毛蕊花糖苷含量測定不符合規定；

      三是有害殘留物質(zhì)超標問(wèn)題，如部分批次白芷、山藥、獨活中的二氧化硫殘留量超標，部分批次檳榔中黃曲霉毒素超標；

      四是配方顆粒的問(wèn)題，指紋圖譜相似度研究發(fā)現各生產(chǎn)企業(yè)的大黃配方顆粒有效成分含量存在差異。抽檢結果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)一步樹(shù)立誠信經(jīng)營(yíng)理念，提高原料藥材采購驗收水平，完善包裝、貯存環(huán)節管理，對摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題予以重點(diǎn)關(guān)注。

      探索性研究發(fā)現的問(wèn)題：

      一是中藥材及飲片混用摻偽問(wèn)題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問(wèn)題仍然存在；

      二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農藥、溶劑殘留量超標；

      三是部分企業(yè)利用現行標準缺陷，未對原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制，如炮制過(guò)程不規范，低限投料或少投料等；

      四是不同廠(chǎng)家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩定等原因，導致產(chǎn)品均一性較差；

      五是個(gè)別企業(yè)違法違規仍然存在，如違規投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

      抽檢發(fā)現違法行為：

      抽檢發(fā)現部分批次小柴胡顆粒涉嫌違規投料等問(wèn)題，經(jīng)飛行檢查查實(shí)個(gè)別企業(yè)未按法定工藝制法生產(chǎn)，使用外購黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)。

      半夏糖漿探索性研究結果提示，現有提取工藝可能對其方中陳皮藥材的有效成分提取不完全；紫杉醇注射液的探索性研究發(fā)現，粘度較大是增加可見(jiàn)異物風(fēng)險的重要原因，并根據本品特性對工藝流程和放行檢驗中有關(guān)可見(jiàn)異物的控制提出了建議。

      以下是原文：

      2018年，國家藥品監督管理局落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，根據藥品監管工作需要，組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節進(jìn)行抽查檢驗，掌握上市后藥品質(zhì)量狀況，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，形成了有力震懾。

      一、概述

      為加強藥品質(zhì)量監管，保障公眾用藥安全。2018年，各級藥品監督管理部門(mén)和藥品檢驗機構強調問(wèn)題導向，以防控藥品質(zhì)量風(fēng)險、強化安全管理為目標，開(kāi)展藥品檢查抽驗工作。為保證抽樣具有一定的覆蓋率和代表性，繼續采取“分散抽樣，集中檢驗”的工作模式，由各省（區、市）對不同經(jīng)營(yíng)規模、不同行政區劃、不同責任主體（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用）按比例進(jìn)行抽取。在采用現行法定標準檢驗方法的同時(shí)，采取探索性研究方法對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面分析，探尋抽檢品種可能存在的潛在風(fēng)險，為促進(jìn)藥品質(zhì)量和藥品監管水平的進(jìn)一步提升，提供科學(xué)可靠的技術(shù)依據。

      2018年，國家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共152個(gè)，共抽檢樣品23174批次樣品，樣品來(lái)源涉及5064家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋境內全部31個(gè)省、自治區、直轄市。經(jīng)43家藥品檢驗機構按照法定標準檢驗，共檢出不符合規定藥品683批次。國家藥品監督管理局組織各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)對檢出的不符合規定產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，對涉事相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行查處，對個(gè)別企業(yè)存在違法違規生產(chǎn)、藥品質(zhì)量保障體系有缺陷等問(wèn)題，依照風(fēng)險等級，采取了相應監管措施。

      二、抽檢數據分析

      （一）抽樣情況

      2018年國家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共計152個(gè)，包括化學(xué)藥品86個(gè)，中成藥51個(gè)，生物制品8個(gè)，中藥飲片7組，屬于國家基本藥物品種19個(gè)。其中，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節各抽取樣品2740、16916和3518批次（圖1），分別來(lái)自835家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3104家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1125家藥品使用單位。各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)共抽取23174批次，各地抽取情況見(jiàn)圖2，生產(chǎn)企業(yè)所在地區抽樣分布情況見(jiàn)圖3。

      （二）藥品制劑抽檢數據分析

        2018年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗，符合規定20482批次，不符合規定408批次，其中，有3批次藥品按照法定標準檢驗符合標準，但按照補充檢驗方法和檢驗項目批件檢驗存在非法物質(zhì)。抽檢的145個(gè)品種中，全部樣品符合規定的藥品制劑有98個(gè)，共11823批次，占全部藥品制劑的56.6%；其中，化學(xué)藥品61個(gè)品種7020批次，中成藥有29個(gè)品種4561批次，生物制品有8個(gè)品種242批次。

       2018年國家藥品抽檢數據顯示，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，仍處于較高水平，總體質(zhì)量可控、安全穩定。

       1.化學(xué)藥品

       2018年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品81個(gè)品種11611批次，涉及23個(gè)劑型。經(jīng)法定標準檢驗，符合規定11320批次，不符合規定291批次（。

       不符合規定產(chǎn)品所涉及的檢驗項目包括檢查和含量測定兩項，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規定項目的93.2%和6.8%。

       生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節分別抽取化學(xué)藥品1201、8254、2156批次，檢出不符合規定產(chǎn)品13、223、55批次，各環(huán)節不符合規定批次占比分別為1.1%、2.7%、2.6%。抽檢數據顯示，經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節出現不符合規定情況高于生產(chǎn)環(huán)節，提示藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位要規范藥品運輸、貯存條件，確保運輸、貯存設備符合各項要求，完善溫濕度監控體系，重點(diǎn)關(guān)注需陰涼、冷藏貯存的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應提高質(zhì)量意識，嚴格原料入廠(chǎng)檢驗，規范貯存、處理流程，提高管理、技術(shù)人員業(yè)務(wù)水平，加強生產(chǎn)工藝過(guò)程管理和出廠(chǎng)檢驗，關(guān)注眼膏劑、軟膏劑等劑型品種的質(zhì)量。

       2.中成藥

       2018年國家藥品抽檢共抽檢中成藥51個(gè)品種9037批次。經(jīng)檢驗，符合規定8920批次，不符合規定117批次。其中，有3批次藥品按照法定標準檢驗符合標準，但按照補充檢驗方法和檢驗項目批件檢驗不符合規定。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節分別抽取中成藥845、7718、474批次，檢出不符合規定產(chǎn)品6、108、3批次，各環(huán)節不符合規定批次占比分別為0.7%、1.4%、0.6%。抽檢數據顯示，經(jīng)營(yíng)環(huán)節不符合規定情況較高于生產(chǎn)和使用環(huán)節。

       不符合規定項目主要涉及檢查、含量測定、性狀和鑒別等。不符合規定產(chǎn)品數量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規定項目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

       共涉及13種中成藥劑型，其中片劑（37批次）,顆粒劑（29批次），丸劑（26批次），膠囊劑(22批次)，口服溶液劑（2批次），糖漿劑（1批次），分別占對應劑型全部產(chǎn)品的2.3%、1.8%、1.2%、2.2%、0.2%、0.1%。抽檢數據提示，有關(guān)企業(yè)應強化內部質(zhì)量管理，嚴格按處方投料，關(guān)注原料藥材與藥品口服劑型的質(zhì)量狀況，落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責任。

       3.生物制品

       2018年國家藥品抽檢共抽檢8個(gè)生物制品品種242批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節分別抽取134、43、65批次（見(jiàn)圖10），涉及預防類(lèi)6個(gè)品種，治療類(lèi)2個(gè)品種。共計2個(gè)劑型。按照法定檢驗標準抽檢，所檢項目均合格，合格率。抽檢數據顯示，生物制品整體質(zhì)量狀況良好。

       4.基本藥物

       2018年共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）2418批次，其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節各283、1551、584批次。經(jīng)檢驗，符合規定2401批次，合格率99.3%。不符合規定17批次，分別為生產(chǎn)環(huán)節1批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節12批次、使用環(huán)節4批次。結果顯示，抽檢的國家基本藥物整體質(zhì)量狀況良好。

       （三）中藥飲片專(zhuān)項抽檢情況

       2018年國家藥品監督管理局組織開(kāi)展了中藥飲片專(zhuān)項抽檢。主要針對近年來(lái)銷(xiāo)量增加較快的中藥配方顆粒及中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜、染色增重等問(wèn)題，以及種植/養殖、生產(chǎn)加工、流通貯藏、炮制等不規范而造成的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗和探索性研究。

       2018年，國家藥品抽檢共抽檢7組（14個(gè)）中藥飲片品種（含2個(gè)中藥配方顆粒）2284批次樣品。經(jīng)法定標準檢驗符合規定2006批次，不符合規定278批次。不符合規定項目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

       2018年國家藥品抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題有：

       一是混偽品代用、摻雜問(wèn)題，比如肉蓯蓉為沙蓯蓉混淆或摻偽，獨活由歐當歸冒充，五加皮存在香加皮、穗序鵝掌柴等混偽品等；

       二是含量指標未達標，如部分批次羌活中的揮發(fā)油以及羌活醇和異歐前胡素總量，部分批次地黃中梓醇和毛蕊花糖苷含量測定不符合規定；

       三是有害殘留物質(zhì)超標問(wèn)題，如部分批次白芷、山藥、獨活中的二氧化硫殘留量超標，部分批次檳榔中黃曲霉毒素超標；

       四是配方顆粒的問(wèn)題，指紋圖譜相似度研究發(fā)現各生產(chǎn)企業(yè)的大黃配方顆粒有效成分含量存在差異。抽檢結果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)一步樹(shù)立誠信經(jīng)營(yíng)理念，提高原料藥材采購驗收水平，完善包裝、貯存環(huán)節管理，對摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題予以重點(diǎn)關(guān)注。

       （四）探索性研究

       2018年，各級藥品檢驗機構在按照國家藥品標準對抽取樣品進(jìn)行檢驗的同時(shí)，以發(fā)掘風(fēng)險信息為目標，積極開(kāi)展有針對性的探索性研究，發(fā)現的主要問(wèn)題有：

       一是中藥材及飲片混用摻偽問(wèn)題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問(wèn)題仍然存在；

       二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農藥、溶劑殘留量超標；

       三是部分企業(yè)利用現行標準缺陷，未對原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制，如炮制過(guò)程不規范，低限投料或少投料等；

       四是不同廠(chǎng)家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩定等原因，導致產(chǎn)品均一性較差；

       五是個(gè)別企業(yè)違法違規仍然存在，如違規投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

       三、抽檢結果應用

       國家藥品抽檢在發(fā)現藥品質(zhì)量風(fēng)險、打擊違法違規行為中發(fā)揮著(zhù)不可替代的重要作用。2018年，國家藥品監督管理局充分利用國家藥品抽檢結果，嚴厲打擊制售假劣藥行為，探索“智慧監管”，加大抽檢數據的利用深度。

       （一）擴大品種覆蓋，排除系統風(fēng)險

       2018年國家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種152個(gè)，較2017年增加了24個(gè)品種，其中化學(xué)藥品增加12個(gè)品種，中成藥品種增加11個(gè)品種，生物制品增加1個(gè)品種。針對既往擅自改變或添加輔料，低限投料等問(wèn)題，也擴大了劑型抽檢范圍，化學(xué)藥品與中成藥分別增加了8個(gè)和5個(gè)劑型。2018年，各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)對抽檢發(fā)現的不符合規定藥品，均在第一時(shí)間采取查封扣押、暫停銷(xiāo)售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險控制措施。對涉及的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并要求其認真排查原因，制定相應整改措施，有效降低了區域性、系統性風(fēng)險。

       （二）深入排查，發(fā)現潛在質(zhì)量風(fēng)險

       藥品監督管理部門(mén)將檢驗與檢查有機結合，以抽檢發(fā)現的問(wèn)題線(xiàn)索為導向，及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)檢查控制風(fēng)險，嚴厲打擊個(gè)別企業(yè)存在的違法違規行為。例如，抽檢發(fā)現部分批次小柴胡顆粒涉嫌違規投料等問(wèn)題，經(jīng)飛行檢查查實(shí)個(gè)別企業(yè)未按法定工藝制法生產(chǎn)，使用外購黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)。

       對不符合規定產(chǎn)品的查處打擊，不但凈化了市場(chǎng)，也對特定品種的質(zhì)量提高有較好的促進(jìn)作用。例如，格列齊特制劑在2009年國家藥品抽檢中法定標準檢驗的合格率為98.8%，2018年國家藥品抽檢對該品種質(zhì)量再次進(jìn)行評價(jià)，其法定標準檢驗的合格率上升為。與之類(lèi)似的是，化學(xué)藥品注射用氨曲南和中成藥冠心蘇合丸在2012年國家藥品抽檢中法定標準檢驗的合格率分別為96.3%和90.7%，2018年國家藥品抽檢法定標準檢驗的合格率均上升為。

       （三）針對性開(kāi)展探索研究，助力提升藥品質(zhì)量

       2018年，藥品檢驗機構在按照法定標準檢驗藥品的基礎上，有針對性地開(kāi)展了部分品種質(zhì)量相關(guān)的探索性研究，以發(fā)現影響藥品質(zhì)量的內在因素。對探索性研究中發(fā)現有關(guān)生產(chǎn)工藝等方面存在的一般性問(wèn)題，藥品監督管理部門(mén)通過(guò)“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，助力提升藥品質(zhì)量。比如，半夏糖漿探索性研究結果提示，現有提取工藝可能對其方中陳皮藥材的有效成分提取不完全；紫杉醇注射液的探索性研究發(fā)現，粘度較大是增加可見(jiàn)異物風(fēng)險的重要原因，并根據本品特性對工藝流程和放行檢驗中有關(guān)可見(jiàn)異物的控制提出了建議。此外，探索性研究還進(jìn)一步提高了齊多夫定片（膠囊）、吉非羅齊等的有關(guān)物質(zhì)標準。

       （四）加大信息公開(kāi)力度，探索智慧監管模式

       2018年，國家藥品監督管理局繼續及時(shí)發(fā)布不符合規定的藥品信息，全年共發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告22期。中國食品藥品檢定研究院持續在其官方網(wǎng)公開(kāi)國家藥品抽檢中的探索性研究情況。為確保國家藥品抽檢工作高質(zhì)量有序運行，實(shí)現數據發(fā)布的權威性、統一性和規范性，中國食品藥品檢定研究院進(jìn)一步完善了全國藥品抽檢信息平臺的建設，充分利用大數據等新技術(shù)，整合相關(guān)信息，探索新的“智慧監管”模式。

       （五）搭建公眾交流渠道，推動(dòng)監管科學(xué)發(fā)展

       2018年的國家藥品抽檢工作注重社會(huì )各方參與，通過(guò)構建抽查檢驗與監督檢查、投訴舉報、不良反應信息的溝通渠道，形成行業(yè)自律、政府監管、社會(huì )監督的共治局面。2018年11月，中國食品藥品檢定研究院在江蘇無(wú)錫召開(kāi)“藥品質(zhì)量年會(huì )”，通報國家藥品抽檢結果、分析藥品質(zhì)量狀況，藥品檢驗機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞抽檢工作中發(fā)現的藥品質(zhì)量問(wèn)題和檢驗檢測新技術(shù)等進(jìn)行溝通交流，落實(shí)企業(yè)主體責任，推動(dòng)監管科學(xué)的發(fā)展。

       四、結 語(yǔ)

       2018年國家藥品抽檢工作已順利完成。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。

       2019年是新中國成立70周年，是機構改革后的開(kāi)局之年。全國藥品監督管理部門(mén)和藥品檢驗機構將繼續積極落實(shí)以問(wèn)題為導向，堅持風(fēng)險管理理念，不斷完善國家藥品抽檢模式，為科學(xué)監管提供技術(shù)支撐，努力開(kāi)創(chuàng )新時(shí)代藥品監管事業(yè)新局面，保障人民群眾用藥安全、有效。