由于第二季度取得了創(chuàng )紀錄的收入以及對未來(lái)FDA擴大Vascepa適應癥標簽的預期，上個(gè)月Amarin更新?tīng)I收指南，包括增加2019年的收入預期，計劃進(jìn)一步，擴張商業(yè)化以配合Vascepa的銷(xiāo)售增長(cháng)。
Vascepa自上市以來(lái)銷(xiāo)量不斷增長(cháng)，未來(lái)新標簽的批準還會(huì )進(jìn)一步提升該藥的銷(xiāo)量。3月28日，Amarin向美國FDA提交了Vascepa的補充新藥申請（sNDA），尋求擴大Vascepa適應癥批準。5月29日，FDA正式受理Vascepa用于降低心血管風(fēng)險適應癥sNDA，同時(shí)授予了優(yōu)先審評資格。
一切似乎都按預期向前發(fā)展，然而日前FDA突然宣布延后對Vascepa標簽審查工作。FDA計劃將于11月14日召開(kāi)一次咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議審查Amarin的申請，討論Vascepa是否能夠降低甘油三酯水平異常高的患者心血管事件風(fēng)險。當時(shí)，經(jīng)FDA確認的PDUFA目標日期為2019年9月28日，受此影響，可能要推遲到今年12月底。
Vascepa是經(jīng)過(guò)復雜的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品，2012年就被美國FDA批準用于成人嚴重（≥500mg/dL）高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來(lái)降低其甘油三酯水平。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護單分子活性成分，Vascepa也因其獨特的臨床特征獲得多個(gè)國際專(zhuān)利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平，外界更是分析認為該藥物有成為重磅炸 彈的潛力。
此次申請是基于具有里程碑意義的REDUCE-IT研究的積極結果。REDUCE-IT是一項全球性臨床研究，在8179名接受他汀類(lèi)藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險仍升高的成年人開(kāi)展。該研究按照FDA同意的特殊方案評估指導原則進(jìn)行，結果于2018年10月對外公布。結果顯示，在治療人群中（包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作和非致命性卒中），Vascepa顯著(zhù)降低了主要不良心血管事件的相對風(fēng)險達26%。
受此利好消息影響，該藥物在今年第二季度的銷(xiāo)售額飆升超過(guò)1億美元，比去年同期增長(cháng)91％。Amarin對Vascepa的未來(lái)業(yè)績(jì)充滿(mǎn)信心，7月份公司籌集了4億美元現金用于Vascepa未來(lái)標簽更新后的大規模商業(yè)擴張，包括提升銷(xiāo)售能力和充實(shí)庫存等。對于此次FDA的突然延后，Amarin表示將繼續銷(xiāo)售招聘計劃，并認為延遲會(huì )幫助其擁有更充足的時(shí)間做準備。
對此，Jefferies分析師Michael Yee表示，雖然FDA延后審視Vascepa，但這僅意味著(zhù)Amarin計劃遇到暫時(shí)挫折，并不一定會(huì )對該藥物的未來(lái)造成影響。雖然咨詢(xún)委員會(huì )延期舉行會(huì )議令人出乎意料，但考慮到Vascepa對整個(gè)藥物和心血管領(lǐng)域的重要性，這一決定也是可以理解的。
但有質(zhì)疑者認為，REDUCE-IT安慰劑組使得Vascepa的試驗結果出現偏差，因為安慰劑可能會(huì )增加負性心血管生物標志物（包括壞膽固醇水平等）。Yee指出，Amarin發(fā)起了一項事后審查證明了安慰劑結果與Vascepa的益處之間幾乎沒(méi)有聯(lián)系。
若12月FDA最終批準Vascepa的標簽擴張，該藥物的銷(xiāo)售額可能達到20億至30億美元。
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