過評情況
4品種過評，重磅大品種在列
本周（8月1日至8月8日）又有4品種通過一致性評價，詳情如下表：
本周一致性評價過評詳情
正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊
甲磺酸伊馬替尼是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血病(CML)的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。目前，甲磺酸伊馬替尼已成為國際上一線治療慢性期成人費城染色體陽性(Ph+)的慢性髓性白血病的首選治療方法。
甲磺酸伊馬替尼原研企業(yè)為瑞士諾華，商品名“格列衛(wèi)”，2002年進入中國市場。正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊“格尼可”于2013年作為國內首仿上市，據公告披露，2018年正大天晴的該藥品銷售收入突破人民幣2.4億元、銷售量達1,000余萬粒。
值得注意的是，據藥智數據顯示，目前國產甲磺酸伊馬替尼劑型有兩種，片劑和膠囊劑，生產企業(yè)僅3家。其中國內僅正大天晴一家生產膠囊劑，石藥歐意和江蘇豪森的為片劑。
尤為值得一提的是在去年的4+7城市藥品集中采購中，原研和豪森兩家企業(yè)的甲磺酸伊馬替尼參與競標，豪森藥業(yè)以降價幅度24.54％的價格中標。目前正大天晴的該品種也已經在遼寧、陜西等地降價，現(xiàn)又通過一致性評價，為新一輪的集采與搶占市場增添實力。
浙江京新藥業(yè)的頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮膚和軟組織感染等。據網絡公開數據顯示，近年頭孢呋辛酯片的銷售額超17億元。
據藥智數據統(tǒng)計，現(xiàn)有13家國產企業(yè)擁有頭孢呋辛酯片國產市場批文20條，其中已有10家企業(yè)該品種一致性評價申報獲受理，包括浙江京新藥業(yè)在內，共有6家企業(yè)過評，浙江京新藥業(yè)為第六家過評企業(yè)。
此外，截止目前浙江京新藥業(yè)已有5個產品通過仿制藥質量與療效一致性評價，分別為瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片，其中左乙拉西坦片和鹽酸舍曲林片為國內首家通過。
浙江京新藥業(yè)一致性評價過評過評詳情
山東綠葉制藥的蒙脫石散
蒙脫石散為首次4+7帶量采購項目目錄產品，國家基本藥物目錄產品。2018年國內市場容量達到39.17億元。一直備受各企業(yè)的青睞。
截止目前國產蒙脫石散企業(yè)有37家，一致性評價申報獲受理的企業(yè)已達19家，值得提及的是蒙脫石散為免BE試驗的藥品，一致性評價過評速度在一定程度上得到加速，現(xiàn)包括綠葉制藥在內，已有7家企業(yè)該藥品通過一致性評價。
蒙脫石散一致性評價過評詳情
另外，蒙脫石散助力山東綠葉制藥在藥品一致性評價上實現(xiàn)了零的突破，該品種是其公司唯一一個申報受理且通過一致性評價的藥品。
深圳中聯(lián)的鹽酸****片
****是2型糖尿病降糖治療方案中臨床必需，一線用藥。同時作為國家基藥和低價藥，市場前景一直較好。
深圳中聯(lián)的鹽酸****片（美迪康）于1993年國內第一批仿制上市銷售，26年臨床使用，累計生產銷售70億片。截止目前，鹽酸****片為深圳中聯(lián)首個通過一致性評價的藥品。
據藥智數據，目前鹽酸****片作為甲類醫(yī)保目錄藥品，國產批文達121條，涉及生產企業(yè)113家，其中一致性評價參比備案的企業(yè)有47家，申報獲受理的有30家，其中包括深圳中聯(lián)在內，共有6家企業(yè)通過。
鹽酸****片一致性評價過評詳情
審評審批
8品種獲受理，科倫藥業(yè)注射劑一致性評價再添一將
本周過評不斷，申報受理持續(xù)。又有9個受理號8個品種獲CDE承辦。
本周一致性評價申報受理詳情
注：紅色部分為本周新增品種
其中四川科倫藥業(yè)的鹽酸氨溴索氯化鈉注射液為本周新增品種。鹽酸氨溴索氯化鈉注射液主要用于慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘嚴重患者的祛痰治療，及術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。
據藥智數據，鹽酸氨溴索氯化鈉注射液為目前國產批文僅6條，生產企業(yè)5家，科倫藥業(yè)的該品種2013年申報注冊，今年1月成功獲批上市，現(xiàn)一鼓作氣，首家申報一致性評價獲受理，進一步提升競爭實力，拓寬市場份額。
截止目前，科倫藥業(yè)共有24個注射劑申報一致性評價獲受理，已然成為注射劑一致性評價的領頭羊。其中如鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢曲松鈉等多個品種為十億級大品種。
科倫藥業(yè)注射劑一致性評價詳情表
數據來源：藥智數據、企業(yè)公告等網絡公開信息
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