用一個(gè)段子來(lái)形容當今世界藥品研發(fā)格局十分形象：美國是領(lǐng)跑；日本和歐盟并肩跑；日本主導的改良型創(chuàng )新是跟隨跑；中國大部分企業(yè)是在跟跑或落后跑。
全球醫藥研發(fā)格局
歐美
當然，目前醫學(xué)研究的老大是美國，藥物研發(fā)的老大仍然是美國。2000年，全球最暢銷(xiāo)的75種藥物中，美國公司研發(fā)了29種。根據PharmExec對全球處方藥銷(xiāo)售數據排名前50位（見(jiàn)下表），反映了目前全球醫藥研發(fā)格局，在TOP50中美國企業(yè)數量高居榜首，共計16個(gè)，占32%，如果按金額計算則占到45%。
2018年全球制藥企業(yè)處方藥銷(xiāo)售TOP50
日本
現代醫藥起源于西方，歐美醫藥研發(fā)占據先天優(yōu)勢。二戰之后，局勢有所變化，日本政府加大了對醫藥產(chǎn)業(yè)的科技投入，2007年啟動(dòng)“創(chuàng )新藥物及醫療器械的五年戰略規劃”，旨在擴大日本創(chuàng )新藥物及醫療器械的市場(chǎng)份額。（日本政府各部門(mén)用于創(chuàng )新藥物和醫療器械研究的經(jīng)費投入見(jiàn)下表）
根據2018年全球制藥企業(yè)處方藥銷(xiāo)售TOP50，日本企業(yè)占據10席，數量占比達20%，成為與歐美大國并駕齊驅的醫藥強國。日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì )的《制藥協(xié)會(huì )指南》指出，日本的新藥研發(fā)能力為全球第3位，僅次于美國和歐洲。日本的新藥研發(fā)一方面得益于雄厚的基礎研究，從日本人18年拿了18個(gè)諾貝爾獎，就可看出日本基礎研究處于國際頂尖水平。另一方面日本已有多家企業(yè)從仿制藥企業(yè)成功轉型為創(chuàng )新型企業(yè)，如中外制藥、武田制藥、安斯泰來(lái)、第一三共、小野制藥等。
值得注意的是，日本的新藥也并非全部自主研發(fā)，很多新有效成分藥物來(lái)有賴(lài)于從國外引進(jìn)，這也是值得正處于發(fā)展中的中國借鑒。
印度
印度藥工業(yè)半個(gè)世紀以來(lái)持續強勁生長(cháng)，按照藥品生產(chǎn)數量計在全世界排名第三，是不折不扣的仿制藥大國。撇開(kāi)印度在20世紀70年代不顧國際專(zhuān)利保護法設置以利于本土企業(yè)的專(zhuān)利制度來(lái)說(shuō)，印度在醫藥產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程中具備良好化學(xué)專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)人才，加上語(yǔ)言?xún)?yōu)勢，其文件檔案申報的質(zhì)量體系認證能力較強，更重要的是，印度積極迎接發(fā)達國家規范制度的市場(chǎng)挑戰，憑借制藥工業(yè)成熟化和具有成本競爭力的藥品等措施，彌補了印度基礎設施落后等問(wèn)題。
印度除了仿制藥制劑外，藥物的原（輔）料供應實(shí)力也非常強，從下圖中我們可以看到中、印、美國和歐洲制藥公司持有的美國DMF數量，從DMF申報的角度來(lái)看，中國的數量從2000年以來(lái)一直在逐年增長(cháng)，尤其是2010年以后，增速很大，但DMF持有量與印度相比仍然有差距。
中、印、美國和歐洲制藥公司持有的美國DMF歷年數量比較
雖然技術(shù)有進(jìn)步，人類(lèi)對微觀(guān)生物系統也有了更深度的理解，藥物發(fā)現過(guò)程依然是一個(gè)相對“漫長(cháng)、昂貴、復雜和低效”的過(guò)程。巨大的投入，極低的發(fā)現率，研發(fā)創(chuàng )新藥難以在單一的國家市場(chǎng)獲得高額回報，一個(gè)良好的創(chuàng )新藥必然是針對全球市場(chǎng)的，甚至研發(fā)與生產(chǎn)也通過(guò)全球合作進(jìn)行。
隨著(zhù)開(kāi)放的深入，國家藥品監督管理局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH），意味著(zhù)國內的藥品研發(fā)逐步與歐美并軌，開(kāi)啟了走向國際化的良好開(kāi)端；在國內，藥品審評審批改革大力推進(jìn)，醫藥企業(yè)面臨洗牌，對于中小企業(yè)也許困難重重，但對于大型企業(yè)、創(chuàng )新型企業(yè)卻“好風(fēng)憑借力，送我上青云”。根據我國藥物研發(fā)目前的發(fā)展態(tài)勢，在不遠的將來(lái)，我國的制藥企業(yè)一定會(huì )在全球藥品研發(fā)領(lǐng)域占得一席之地。隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)深度全球化，美國老大地位能否常青，你怎么看呢？
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