8月5～7日，國家藥品監管局藥品審評中心公示16個(gè)擬優(yōu)先審評品種，包括人凝血酶原復合物等8個(gè)罕見(jiàn)病治療藥物、納武利尤單抗注射液等5個(gè)具有明顯治療優(yōu)勢品種、水合氯醛/糖漿組合包裝等2個(gè)兒童用藥，以及1個(gè)重大專(zhuān)項品種利妥昔單抗注射液。
公示信息顯示，諾和諾德（中國）制藥有限公司的4個(gè)注射用重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品（規格分別為250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支），南岳生物制藥有限公司的人凝血因子Ⅷ（每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU），博雅生物制藥集團股份有限公司的人凝血酶原復合物（每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU）均作為罕見(jiàn)病藥品注冊申請，被納入優(yōu)先審評程序。據了解，人凝血因子Ⅷ適用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和預防。
由勃林格殷格翰公司申報的兩個(gè)規格的乙磺酸尼達尼布軟膠囊也被作為罕見(jiàn)病藥品注冊申請納入優(yōu)先審評程序。記者了解到，乙磺酸尼達尼布軟膠囊已于2017年9月在中國獲批上市，適應證為治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），此次進(jìn)行注冊申報是增加一種新適應證——系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病。
此次還公示了2個(gè)具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥，即浙江我武生物科技股份有限公司申報的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。據悉，黃花蒿花粉變應原舌下滴劑的注冊分類(lèi)為治療用生物制品第4類(lèi)——變態(tài)反應原制品，該藥物主要用于蒿屬花粉過(guò)敏引起的變應性鼻炎（合并或不合并結膜炎、哮喘）的脫敏治療。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。
此外，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（規格100mg/10ml、40mg/4ml）、諾華制藥的司庫奇尤單抗注射液作為具有明顯治療優(yōu)勢品種，信達生物制藥（蘇州）有限公司開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥利妥昔單抗注射液作為重大專(zhuān)項品種，均被納入優(yōu)先審評程序。
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