8月5～7日，國家藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心公示16個(gè)擬優(yōu)先審評(píng)品種，包括人凝血酶原復(fù)合物等8個(gè)罕見病治療藥物、納武利尤單抗注射液等5個(gè)具有明顯治療優(yōu)勢(shì)品種、水合氯醛/糖漿組合包裝等2個(gè)兒童用藥，以及1個(gè)重大專項(xiàng)品種利妥昔單抗注射液。
公示信息顯示，諾和諾德（中國）制藥有限公司的4個(gè)注射用重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品（規(guī)格分別為250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支），南岳生物制藥有限公司的人凝血因子Ⅷ（每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU），博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司的人凝血酶原復(fù)合物（每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU）均作為罕見病藥品注冊(cè)申請(qǐng)，被納入優(yōu)先審評(píng)程序。據(jù)了解，人凝血因子Ⅷ適用于甲型血友?。ㄏ忍煨阅蜃英狈Γ┗颊叱鲅目刂坪皖A(yù)防。
由勃林格殷格翰公司申報(bào)的兩個(gè)規(guī)格的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊也被作為罕見病藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。記者了解到，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊已于2017年9月在中國獲批上市，適應(yīng)證為治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），此次進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)是增加一種新適應(yīng)證——系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病。
此次還公示了2個(gè)具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，即浙江我武生物科技股份有限公司申報(bào)的黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。據(jù)悉，黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑的注冊(cè)分類為治療用生物制品第4類——變態(tài)反應(yīng)原制品，該藥物主要用于蒿屬花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（合并或不合并結(jié)膜炎、哮喘）的脫敏治療。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。
此外，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（規(guī)格100mg/10ml、40mg/4ml）、諾華制藥的司庫奇尤單抗注射液作為具有明顯治療優(yōu)勢(shì)品種，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗注射液作為重大專項(xiàng)品種，均被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
