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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)家藥監(jiān)局:?jiǎn)⒂眯掳妗端幤飞a(chǎn)許可證》等許可證書

國(guó)家藥監(jiān)局:?jiǎn)⒂眯掳妗端幤飞a(chǎn)許可證》等許可證書

來源:E藥經(jīng)理人
  2019-08-08
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。

       8月7日,藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知,以下為文件具體內(nèi)容。

       各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局:

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

       一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品生產(chǎn)許可證》《**藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式(見附件1)。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,接受社會(huì)監(jiān)督。

       二、新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用,各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū),電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

       三、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作,結(jié)合實(shí)際周密部署,確保換證工作平穩(wěn)有序。要明示辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求,按照時(shí)限辦理,嚴(yán)格審查把關(guān)。不符合要求的,不予換證。

       四、為便于統(tǒng)一管理,對(duì)2019年尚未到期的許可證書,由各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。

       五、在換證工作中如有問題和建議,請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系。

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