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CPHI制藥在線 資訊 新版《藥品生產(chǎn)許可證》等7種許可證書9月啟用

新版《藥品生產(chǎn)許可證》等7種許可證書9月啟用

來源:中國醫(yī)藥報
  2019-08-08
8月7日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于啟用新版<藥品生產(chǎn)許可證>等許可證書的通知》(以下簡稱《通知》),規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作。新版許可證書樣式自9月1日起啟用。

       8月7日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于啟用新版<藥品生產(chǎn)許可證>等許可證書的通知》(以下簡稱《通知》),規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作。新版許可證書樣式自9月1日起啟用。

       《通知》指出,國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《**藥品生產(chǎn)許可證》《**藥品經(jīng)營許可證》《**藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式,新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構和監(jiān)督舉報電話,以落實監(jiān)管責任,接受社會監(jiān)督。

       《通知》要求,9月1日起啟用新版許可證書后,各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管局應按照新版樣式向新申領單位核發(fā)相關證書;發(fā)放、使用電子證書的地區(qū),電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。各申領單位可根據(jù)樣式自行印制許可證,也可委托國家藥監(jiān)局機關服務局印制。為便于統(tǒng)一管理,對2019年尚未到期的許可證書,由各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)管局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。

       《通知》強調,各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)管局要明示辦理標準、程序要求,按照時限辦理,嚴格審查把關,不符合要求的不予換證,確保換證工作平穩(wěn)有序。

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