中美貿易摩擦不斷升級，但在多輪加征關稅的貿易對壘中，中國醫(yī)藥企業(yè)始終都不在加征關稅的名單之中。
8月2日，特朗普發(fā)推特稱美方稱將于9月1日對3000億美元中國進口商品加征10%關稅。但根據此前美國貿易代表辦公室（USTR） 發(fā)布針對我國 3000 億美元輸美商品擬征收 25%關稅的清單，中國出口的醫(yī)藥產品也并不在清單之列。近期，隨著中美貿易摩擦再度升級，同時FDA要求召回了大量以浙江華海生產的纈沙坦為原料的藥品之后，中國醫(yī)藥行業(yè)作為貿易摩擦“避風港”的狀態(tài)有可能被打破。
據彭博社報道，美國國防衛(wèi)生局（The Defense Health Agency）代表Christopher Priest上周在華盛頓向中美咨詢小組表示，由于中國在全球原料藥市場中所占的市場不斷增加，美國所面臨的國防安全風險也在不斷增長，相關的問題已不容忽視。
Christopher Priest同時透露，美國國家安全委員會（The National Security Council）正在調查中國的制藥企業(yè)并試圖找出風險的藥品，但他并未透露更多關于調查的細節(jié)。而美國國家安全委員會則拒絕對此發(fā)表評論。
他特別講到，按照1979年制定的貿易協(xié)定（the Trade Agreements Act），美國國防衛(wèi)生局本應該采購美國境內及獲準許國家的藥品，中國并不在獲批準國家之列，與此同時，美國國防衛(wèi)生局已經形成了包含150種藥品在內的豁免此規(guī)則的采購藥品目錄。但由于貿易協(xié)定對藥品進行監(jiān)管，不對藥品成分進行監(jiān)管，而中國主要向美國出口原料藥，這意味著中國原料藥成為了貿易協(xié)定監(jiān)管的“漏網之魚”。
彭博社分析，很多美國軍人以及普通民眾服用的藥品中都包含中國藥企生產的原料藥成分，但藥品商通常不會披露原料藥的生產國，而近期的“華海纈沙坦事件”無疑證明，這樣的監(jiān)管漏洞對于美國藥品安全存在很大威脅。
來自美中委員會（the U.S.-China commission）的退伍軍人Larry Wortzel,說到，他的四種降壓藥物在三個月內全部被召回。這四種藥物都包含纈沙坦成分，該成分在印度生產，而原料藥來自于中國。
管理美國軍隊的供應鏈系統(tǒng)包括確保藥品進入軍事治療設施的美國國防后勤局（the Defense Logistics Agency）的發(fā)言人Patrick Mackin表示，國防后勤局采購的纈沙坦雖然后來被召回，但符合美國貿易協(xié)定（the Trade Agreements Act）的要求，根據FDA的說法，纈沙坦存在短缺，美國國防后勤局于7月15日要求對纈沙坦進行TAA豁免。
而彭博社今年的一項調查表明，美國醫(yī)療衛(wèi)生官員對相關仿制藥公司（包括浙江華海和參與纈沙坦召回的其他公司）的安全和療效數(shù)據越發(fā)擔憂。
01.纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵
毫無疑問，對于中國原料藥企業(yè)的質疑起源自華海藥業(yè)纈沙坦召回事件，伴隨著近期加征關稅以及人民幣匯率貶值引發(fā)的風波，對于中國原料藥安全性和質量的質疑再度被提上了美國官方的日程。
事實上，中國醫(yī)藥企業(yè)此前已經成功躲過了幾輪“貿易戰(zhàn)”加征關稅的風波。在去年中美貿易摩擦開始之初，中國出口美國的醫(yī)藥類商品險些成為加征關稅的核心目標。此前據彭博社報道，在2018年4月特朗普政府曾建議，將中國的精細化工、原料藥和制劑出口企業(yè)產品，以及包括起搏器和人造關節(jié)在內的醫(yī)療器械納入到加征關稅的名單之中。
據浙商雜志報道，浙江醫(yī)藥選擇在美國召開的加征關稅聽證會上進行抗辯，通過公眾評議程序，成功將其出口產品排除在340億美元商品加征25%關稅的清單外。
2019年5月8日，美國貿易代表辦公室（USTR）再度發(fā)布聲明要求加征25%關稅的2000億美元中國輸美商品名單中，其包含5745項商品，主要涉及生活消費類產品，但名單中的商品也并不涉及醫(yī)療器械、藥品等醫(yī)藥相關產品。
但伴隨中美貿易摩擦再度升級以及華海纈沙坦召回事件持續(xù)發(fā)酵，美國官方對于中國制藥企業(yè)的重點已由提升關稅轉移到了安全質量審查等方面。據“星條旗報”（Stars & Stripes）報道，隨著對中國商品的新一輪關稅的可能性，國家安全委員會正在研究中國的藥品生產，并試圖找出風險的藥物。
但從纈沙坦藥物召回事件的另一關鍵參與方EMA角度看， “華海事件”并不能夠作為影響中國原料藥及仿制藥出口的事件看待。荷蘭藥品評估委員會（MEB）為歐盟監(jiān)管網絡中藥物警戒風險評估委員會（PRAC-EMA）主席，在歐洲藥品上市后風險監(jiān)管上，具有很高話語權，而最先發(fā)現(xiàn)華海纈沙坦存在致癌物質問題的是EMA。
荷蘭藥物評審委員會主席Ton De Boer此前在接受E藥經理人記者采訪時表示，華海纈沙坦事件只是“個案”，而不是普遍性問題，這并不是華海作為一個廠商質量控制上出了問題，實際上后續(xù)印度的相關仿制藥廠商也被檢測出了類似問題，“華海事件”不會影響EMA對于中國出口商的信任，同時也不會影響中國原料藥和仿制藥的出口，也因此不應該對“華海事件”做擴大化的解讀。
但在中美貿易摩擦的大背景之下，華海纈沙坦事件會不會被相關監(jiān)管方作延伸解讀，從而成為對中國原料藥企業(yè)加強相關監(jiān)管的口實？在中美關系風波不斷的當下，情況有可能會有所變化。
02.短缺擔憂
除了對安全質量的擔憂之外，隨著中國原料藥企業(yè)在美國藥品供應中發(fā)揮日益重要的作用，美國方面也擔心，在中美貿易摩擦的大背景下，中國原料藥如果停止供應會對美國藥品安全產生障礙。
中國已經成為了美國重要的原料藥供應國。醫(yī)保商會數(shù)據顯示，2018年，中國原料藥產品出口額突破300億美元大關，達到300.48億美元，同比增長3.2%。其中，中國對北美洲市場出口原料藥在2018年達85.64萬噸，貨值45.35億美元，同比增長7.48%，出口均價高于全部市場出口均價64%。
而中國已成為世界上的原料藥供應國，為全球制藥商提供關鍵成分。但長達一年涉及數(shù)百萬美國人的纈沙坦藥物召回事件，已經促使美國國家安全官員質疑在美國醫(yī)藥供應鏈中扮演日益重要角色的中國制藥企業(yè)，是否會對美國公民的健康構成威脅。
“如果中國停止供應原料藥，我們的醫(yī)院將可能被迫停運，因此這具有極大的緊迫性。”一家美國醫(yī)院的工作人員在接受彭博社采訪時說到。
Christopher Priest也在接受彭博社采訪時，美國藥企應該借助于整個聯(lián)邦政府的購買力，保證能夠在沒有中國提供原料藥的前提下，維持藥品的正常生產。
而美國眾議院能源和商務委員會（The House Energy and Commerce Committee）正在調查調查FDA對外國制藥公司的監(jiān)管能力，而該委員會相關負責人也已經在要求FDA提供有關6月份纈沙坦召回的更多信息，包括FDA高級官員與在檢測到纈沙坦致癌物前一年多，對浙江華海生產提出異議的機構檢查員之間的沖突等。該委員會同時要求美國政府責任署（Government Accountability Office）一并調查FDA對外國制藥公司的監(jiān)管能力。
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