遠程審方全面落地！處方藥院外格局重構？

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來(lái)源：黑龍江省藥監局官網(wǎng)

2019-08-08

8月6日晚間，黑龍江省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執業(yè)藥師在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審核處方有關(guān)規定（試行）》通知，旨在提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平，規范和推動(dòng)該省執業(yè)藥師在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審核處方工作。

截至目前，全國明確表態(tài)支持遠程審方、落地實(shí)施政策的省份已有云南、陜西、山西、山東、湖南、江西、河北、海南、福建等多個(gè)省份。遠程審方的政策足跡幾乎已布滿(mǎn)全國，從實(shí)踐形勢上分析，遠程審方工作進(jìn)一步在全國范圍內深化探索幾成定局。

業(yè)內普遍認為，短期內緩解執業(yè)藥師短缺、協(xié)助藥店承接處方外流，遠程審方的優(yōu)勢客觀(guān)存在，全新的市場(chǎng)形勢和公眾需求，將進(jìn)一步加速院外市場(chǎng)競爭格局重構。

處方合規是關(guān)鍵

處方藥的院外銷(xiāo)售，合規是關(guān)鍵，一切實(shí)踐探索都不能脫離這個(gè)準則。在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審方有關(guān)條件中，黑龍江給出的政策要求需滿(mǎn)足以下標準：

1.藥品零售連鎖總部設置執業(yè)藥師遠程網(wǎng)絡(luò )審方工作室，工作室內執業(yè)藥師配備數量應與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模相適應。以20家門(mén)店（不足20家的按20家計算）至少配備3名執業(yè)藥師為基數，如經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其中一名須為執業(yè)中藥師；每增加20家門(mén)店（不足20家的按20家計算），應當增配1名執業(yè)藥師。增加門(mén)店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，執業(yè)中藥師配備數量參照上述執行。

2.從事遠程網(wǎng)絡(luò )審方的執業(yè)藥師可注冊到零售連鎖總部，并不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

3.實(shí)施遠程網(wǎng)絡(luò )審方的連鎖門(mén)店至少還應配備1名藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷的人員進(jìn)行處方復核和藥事服務(wù)；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應配備1名中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

從通知內容不難看出，零售連鎖藥店門(mén)店總數小于或等于20家時(shí)，執業(yè)藥師人數至少需3名，每增加門(mén)店20家或以下，需增配執業(yè)藥師1名。

當前，雖然從法規角度已有多地肯定了遠程審方的合規性，并且提出了具體的實(shí)施方案，但是各省市已經(jīng)出臺的執業(yè)藥師遠程審方規定標準卻存在一定的差異，包括連鎖藥店門(mén)店數、配置執業(yè)藥師數量、執業(yè)藥師遠程審方行為規范以及監管流程辦法等方面都不盡相同：

陜西方案要求，鼓勵實(shí)行“七統一”（統一品牌標示管理、統一藥品質(zhì)量管理、統一采購管理、統一配送管理、統一財務(wù)管理、統一網(wǎng)絡(luò )信息管理、統一服務(wù)質(zhì)量管理）的藥品零售連鎖企業(yè)設置執業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，提供在線(xiàn)審方和藥學(xué)服務(wù)。

黑龍江方案要求藥品零售連鎖總部與實(shí)施遠程網(wǎng)絡(luò )審方的連鎖門(mén)店應在商號標識、質(zhì)量體系、人員管理、采購配送、票據管理、計算機系統等方面做到“六統一”管理。

吉林則實(shí)行“五統一”（統一管理、統一采購配送、統一質(zhì)量標準、統一商號、統一標識），只有達成“五統一”的藥品零售連鎖企業(yè)才能設置遠程審方系統。

湖南鼓勵和支持已實(shí)現“四統一”（統一質(zhì)量管理體系、統一計算機系統、統一采購配送、統一財務(wù)管理）的藥品零售連鎖企業(yè)運用“互聯(lián)網(wǎng)+”開(kāi)展執業(yè)藥師遠程審方。

執業(yè)藥師配備數量也有所差別，有的“5家連鎖門(mén)店配1名執業(yè)藥師進(jìn)行處方藥售前審方”，有的“門(mén)店50家以?xún)鹊模瑧辽倥鋫?名執業(yè)藥師；門(mén)店超過(guò)50家的，每增加20家門(mén)店必須至少增配1名執業(yè)藥師”，有的“藥品零售連鎖企業(yè)10家基數門(mén)店應至少配備3名執業(yè)藥師，每增加15家門(mén)店增配1名執業(yè)藥師”。

抓院外競爭機會(huì )

之所以如此強調執業(yè)藥師和“審方”的重要作用，重點(diǎn)就在于如何保證處方藥銷(xiāo)售和使用的安全監管，尤其在全面深化醫改、醫保控費和帶量采購等政策推進(jìn)，院內處方藥市場(chǎng)壓力加大，院外處方藥市場(chǎng)的巨大潛力，必將伴隨著(zhù)更加嚴厲的合規監管。

面對處方藥市場(chǎng)的巨大變化和院內院外結構性調整，既能保證百姓的用藥便利、安全有效，又能將企業(yè)損失降到，遠程審方不失為一個(gè)較為實(shí)際的探索模式和解決方案。

事實(shí)上，近年來(lái)多地發(fā)布加強處方藥院外銷(xiāo)售管理的規定，要求零售藥店允許銷(xiāo)售的處方藥必須“見(jiàn)方給藥”，嚴格登記處方記錄，并有執業(yè)藥師在崗和審核處方，零售藥店被查實(shí)未憑處方銷(xiāo)售處方藥將遭到監管處罰，如暫停受理新開(kāi)門(mén)店申請，甚至吊銷(xiāo)GSP證書(shū)和營(yíng)業(yè)執照。

重拳監管勢必進(jìn)一步加速市場(chǎng)集中度提升和終端行業(yè)洗牌。與之對應，院外市場(chǎng)正在迎來(lái)越來(lái)越多的市場(chǎng)關(guān)注，以往部分醫院為了防止處方外流，更是實(shí)施電子處方，嚴控藥品對外銷(xiāo)售，如今這一情況正在發(fā)生改變。

行業(yè)普遍認為，能夠在零售渠道操作的品種，一定是在院內市場(chǎng)耕耘多年、在患者心目中樹(shù)立了良好認知的產(chǎn)品，尤其是“大品類(lèi)、常用藥”，消費者可以自我判斷癥狀和療效的品種，或治療周期長(cháng)、容易反復發(fā)作的常見(jiàn)慢性病產(chǎn)品，均是院外市場(chǎng)值得關(guān)注的產(chǎn)品。

在醫保控費、降低藥占比的大趨勢下，醫院的處方外流已成大勢所趨，整個(gè)藥品零售行業(yè)將迎來(lái)千億級別的增量市場(chǎng)。業(yè)內人士指出，處方藥市場(chǎng)通用名下的藥物可以替換，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)深入執行，終端品種的競爭可謂影響巨大。“原研和仿制之間不同品牌利潤更高的產(chǎn)品，以后廠(chǎng)家藥品的銷(xiāo)售權會(huì )不會(huì )掌握在藥店手中？值得拭目以待！”

黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執業(yè)藥師在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審核處方有關(guān)規定（試行）

為提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平，規范和推動(dòng)我省執業(yè)藥師在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審核處方工作，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)要求，結合省情，特制定此規定。

一、執業(yè)藥師在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審方

執業(yè)藥師在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審方，是指藥品零售連鎖企業(yè)配備的執業(yè)藥師通過(guò)遠程網(wǎng)絡(luò )審方系統，為其連鎖門(mén)店提供在線(xiàn)審方和指導合理用藥服務(wù)的方式。

二、在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審方有關(guān)條件

（一）基本條件

藥品零售連鎖總部與實(shí)施遠程網(wǎng)絡(luò )審方的連鎖門(mén)店應在商號標識、質(zhì)量體系、人員管理、采購配送、票據管理、計算機系統等方面做到“六統一”管理。

（二）人員配備

1. 藥品零售連鎖總部設置執業(yè)藥師遠程網(wǎng)絡(luò )審方工作室，工作室內執業(yè)藥師配備數量應與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模相適應。以20家門(mén)店（不足20家的按20家計算）至少配備3名執業(yè)藥師為基數，如經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其中一名須為執業(yè)中藥師；每增加20家門(mén)店（不足20家的按20家計算），應當增配1名執業(yè)藥師。增加門(mén)店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，執業(yè)中藥師配備數量參照上述執行。

2. 從事遠程網(wǎng)絡(luò )審方的執業(yè)藥師可注冊到零售連鎖總部，并不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

3. 實(shí)施遠程網(wǎng)絡(luò )審方的連鎖門(mén)店至少還應配備1名藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷的人員進(jìn)行處方復核和藥事服務(wù)；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應配備1名中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

（三）設施設備

1. 連鎖總部審方室應配備機房和服務(wù)器支持系統正常運行。

2. 遠程審方室配置的遠程審方管理軟件應與企業(yè)經(jīng)營(yíng)計算機系統相連接，并應用于實(shí)施遠程網(wǎng)絡(luò )審方的連鎖門(mén)店。遠程審方管理軟件應包含指紋或人臉等確認識別、遠程審方、處方復核、處方登記、在線(xiàn)視頻以及處方保存等功能。

3. 實(shí)施遠程網(wǎng)絡(luò )審方的連鎖門(mén)店應配置與遠程審方系統相匹配的計算機、處方掃描、拍照設備、視頻設備、傳輸設備和確認識別設備。

4. 使用視頻對講設備時(shí)，應做到視頻語(yǔ)音流暢、不停頓，影像語(yǔ)音資料加密封存備查。

5. 連鎖總部計算機系統與所有門(mén)店聯(lián)網(wǎng)，能滿(mǎn)足遠程網(wǎng)絡(luò )在線(xiàn)審方運行。

三、在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審方工作流程

（一）連鎖門(mén)店掃描處方后通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向連鎖總部傳輸待審核處方。

（二）連鎖總部遠程審方工作室收到上傳的處方后，在崗執業(yè)藥師應及時(shí)仔細地審核門(mén)店上傳的待審處方，并簽署通過(guò)或不予通過(guò)的意見(jiàn)。對不予通過(guò)的處方，應在該處方上注明原因。審核后的處方經(jīng)審方執業(yè)藥師指紋或人臉等識別方式確認后發(fā)送至門(mén)店。

（三）連鎖門(mén)店接收遠程審方工作室經(jīng)執業(yè)藥師審核且識別確認的處方，并作出相應處理。

1. 對通過(guò)審核的處方及時(shí)進(jìn)行調配，為顧客做好相關(guān)的服務(wù)工作。

2. 對未通過(guò)審核的處方，系統應自動(dòng)鎖定，門(mén)店應拒絕調配，并告知顧客拒絕調配的原因。

3. 依據國家相關(guān)法律法規的規定，對實(shí)施實(shí)名制銷(xiāo)售的品種（如含麻黃堿類(lèi)復方制劑等）及處方藥，在遠程審方系統中應建立專(zhuān)賬，銷(xiāo)售時(shí)應登記購買(mǎi)人姓名、身份證號碼等信息。

4. 系統應當自動(dòng)記錄處方審核相關(guān)工作記錄，相關(guān)記錄應當真實(shí)、完整。

四、在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審方管理要求

（一）實(shí)施遠程網(wǎng)絡(luò )審方的門(mén)店應在顯著(zhù)位置掛牌明示，告知顧客“本店為執業(yè)藥師在線(xiàn)遠程網(wǎng)絡(luò )審方藥店”，并配有相關(guān)說(shuō)明。

（二）遠程網(wǎng)絡(luò )審方工作室執業(yè)藥師工作時(shí)間應與門(mén)店營(yíng)業(yè)時(shí)間同步，確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗，為消費者提供處方審核并指導合理用藥。

（三）連鎖總部應建立管理系統和門(mén)店管理相關(guān)工作制度、流程及崗位操作規程，確保遠程審方有章可循，有序開(kāi)展。主要包括：

1. 處方審核、保存管理制度；

2. 在線(xiàn)執業(yè)藥師崗位職責；

3. 在線(xiàn)執業(yè)藥師考勤管理制度；