日前，信立泰的抗高血壓藥奧美沙坦酯片（20mg）獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。作為國內(nèi)心腦血管龍頭企業(yè)，信立泰通過創(chuàng)新、首仿或首家通過一致性評價，來形成產(chǎn)品優(yōu)勢互補。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前信立泰已有7個品種通過一致性評價，其中5個為心腦血管用藥；13個品種提交一致性評價補充申請或按新注冊分類申報上市，其中3個品種有望首家過評；4個1類新藥申報臨床，其中2個為心腦血管用藥。

       7個過評品種6個為首家，5大心腦血管用藥鞏固行業(yè)地位

       表1：信立泰通過或視同通過一致性評價的仿制藥

       注：帶*為首家或獨家過評

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至8月7日，信立泰共有10個受理號（7個品種）通過或視同通過一致性評價，6個品種為首家過評，其中地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、匹伐他汀鈣片、左乙拉西坦緩釋片為獨家過評。

       7個過評品種中有5個為心腦血管疾病用藥，分別為抗血栓藥替格瑞洛片、硫酸氫氯吡格雷片，抗高血壓藥奧美沙坦酯片、鹽酸貝那普利片以及降血脂藥匹伐他汀鈣片。心腦血管疾病用藥陸續(xù)上市或通過一致性評價，將形成產(chǎn)品優(yōu)勢互補，強化公司在該治療領域的優(yōu)勢地位。

       圖1：2015-2018年奧美沙坦酯片國內(nèi)銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       奧美沙坦酯片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，原研廠家為日本第一三共，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，奧美沙坦酯片在國內(nèi)市場（中國公立醫(yī)療機構終端+中國城市零售藥店終端，下同）的銷售額逐年上漲，2018年實現(xiàn)銷售額7.15億元，其中公立醫(yī)療機構終端的銷售收入占比為86%，目前國內(nèi)市場有6家企業(yè)（含原研廠家，下同）擁有奧美沙坦酯片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售占比超過70%。

       目前已有3家仿制藥企業(yè)的奧美沙坦酯片通過或視同通過一致性評價，為南京正大天晴制藥、東陽光藥及信立泰；北京萬生藥業(yè)的產(chǎn)品已提交一致性評價補充申請，揚子江、齊魯?shù)漠a(chǎn)品按仿制藥4類申報上市。

       圖2：2015-2018年鹽酸貝那普利片國內(nèi)銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       鹽酸貝那普利片是一種血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）類抗高血壓藥物，原研廠家為諾華，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年鹽酸貝那普利片在國內(nèi)的銷售額為14.68億元，其中在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為11.6億元。目前國內(nèi)市場有5家企業(yè)擁有奧美沙坦酯片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售占比接近80%。目前僅信立泰的鹽酸貝那普利片通過一致性評價，其他仿制藥企業(yè)暫未提交一致性評價補充申請。

       圖3：2015-2018年匹伐他汀鈣片國內(nèi)銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       匹伐他汀鈣片屬于第三代他汀類藥物，用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，原研廠家為日本興和。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，匹伐他汀鈣片在國內(nèi)市場逐年擴容，2018年銷售額超過10億元。目前國內(nèi)市場有5家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，華潤雙鶴藥業(yè)的產(chǎn)品在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售占比超過50%。

       目前僅信立泰的匹伐他汀鈣片按仿制藥4類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價；江蘇萬邦生化醫(yī)藥的產(chǎn)品已提交一致性評價補充申請，北京百奧藥業(yè)、南京長澳制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類申報上市。

       圖4：2015-2018年替格瑞洛片國內(nèi)銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       替格瑞洛片是一種P2Y12血小板抑制劑，原研廠家為阿斯利康，近幾年來，替格瑞洛片在國內(nèi)市場迅速放量，2018年銷售額為11.4億元。目前國內(nèi)市場有4家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售占比接近。

       2018年，信立泰以仿制藥4類申報上市的替格瑞洛片獲批生產(chǎn)，成為該品種首個獲批上市的仿制藥，同時公司也是該品種首家過評的企業(yè)；2019年，石藥歐意藥業(yè)、南京正大天晴制藥的產(chǎn)品陸續(xù)獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。目前還有15家藥企的產(chǎn)品以仿制藥4類申報上市。

       圖5：2015-2018年硫酸氫氯吡格雷片國內(nèi)銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       硫酸氫氯吡格雷片為抗血小板凝聚首選藥物，原研廠家為賽諾菲，2018年在國內(nèi)市場銷售額已接近140億元，在2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成藥TOP20品種中以39.03%的市場份額位居首位。目前國內(nèi)市場有6家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售占比接近60%。

       目前已有3家仿制藥企業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片通過或視同通過一致性評價，信立泰首家過評，樂普藥業(yè)緊隨其后，石藥歐意藥業(yè)以新注冊分類方式視同通過一致性評價；目前還有正大天晴、成都苑東生物、北京四環(huán)制藥等7家企業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥4類申報上市。

       3個品種有望首家過評，重磅抗抑郁藥欲沖擊GSK

       表2：信立泰一致性評價補充申請及按新注冊分類申報上市的品種

       注：不包含已過評受理號

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       截至8月7日，信立泰共提交5個品種一致性評價補充申請，其中3個品種已通過一致性評價，還有2個品種處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)；有15個品種按仿制藥3類或4類申報上市，其中有4個品種已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價，還有11個品種在審。

       信立泰一致性評價補充申請及按新注冊分類申報上市的13個在審品種中，有3個品種（鹽酸樂卡地平片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片）公司進展最快，有望首家過評。

       圖6：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端帕羅西汀片劑銷售情況（單位：萬元）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）

       鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為強效、高選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，可治療各種類型的抑郁癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸帕羅西汀片劑銷售額為10.27億元，同比增長12.27%。目前國內(nèi)上市銷售的帕羅西汀包括鹽酸帕羅西汀片及鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片，葛蘭素史克為鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片唯一生產(chǎn)廠家，一旦信立泰的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，或將影響葛蘭素史克的市場地位。

       研發(fā)投入創(chuàng)新高，4個1類新藥亮瞎眼

       產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)與創(chuàng)新是信立泰未來發(fā)展戰(zhàn)略之一，新產(chǎn)品管線的方向是以心腦血管領域為主導，拓展抗腫瘤、降血糖、骨科、抗感染等目標領域，通過自主創(chuàng)新、技術合作、海內(nèi)外引進等多種方式，快速豐富產(chǎn)品管線。

       圖7：2015-2018年信立泰研發(fā)投入情況（單位：億元）

       （來源：上市公司公告）

       據(jù)信立泰年報，公司2018年研發(fā)投入8.04億元，同比增長83.09%，占營業(yè)收入比重17.28%。報告期內(nèi)，公司不斷推進在研仿制藥一致性評價；持續(xù)提高創(chuàng)新研發(fā)投入，化藥、生物藥領域均有創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)進入臨床或即將進入臨床。

       表3：信立泰申報的1類新藥（不包含生物制品）

       （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

       信立泰在研的新藥（不包含生物制品）中有4個為1類新藥，S086片用于慢性心力衰竭/高血壓，目前已進行到臨床I期；SAL092片為小分子PCSK9抑制劑，該靶點藥物自問世至今，頗受業(yè)界關注，被譽為是繼他汀類藥物之后降脂領域的重大進步；注射用信立他賽為抗腫瘤藥物，目前已獲批臨床；苯甲酸復格列汀片為重慶復創(chuàng)獨立研究開發(fā)的一種DDP抑制劑，信立泰以2500萬元獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)內(nèi)的獨家開發(fā)和市場權利。

       綜上，作為國內(nèi)心腦血管龍頭企業(yè)，信立泰通過創(chuàng)新、首仿或首家通過一致性評價，來形成產(chǎn)品優(yōu)勢互補，成功擺脫了單一產(chǎn)品依賴的局面。

       來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月7日，如有疏漏，歡迎指正！米內(nèi)網(wǎng)《中國城市零售藥店化學藥與中成藥終端競爭格局》中，所指“城市”的統(tǒng)計范圍是：298個地市及以上城市，亦即中國所有地級及以上城市的實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店);上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。