日前，信立泰的抗高血壓藥奧美沙坦酯片（20mg）獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。作為國內心腦血管龍頭企業(yè)，信立泰通過(guò)創(chuàng )新、首仿或首家通過(guò)一致性評價(jià)，來(lái)形成產(chǎn)品優(yōu)勢互補。據米內網(wǎng)數據，目前信立泰已有7個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中5個(gè)為心腦血管用藥；13個(gè)品種提交一致性評價(jià)補充申請或按新注冊分類(lèi)申報上市，其中3個(gè)品種有望首家過(guò)評；4個(gè)1類(lèi)新藥申報臨床，其中2個(gè)為心腦血管用藥。

       7個(gè)過(guò)評品種6個(gè)為首家，5大心腦血管用藥鞏固行業(yè)地位

       表1：信立泰通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥

       注：帶*為首家或獨家過(guò)評

       （來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）

       據米內網(wǎng)數據，截至8月7日，信立泰共有10個(gè)受理號（7個(gè)品種）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，6個(gè)品種為首家過(guò)評，其中地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、匹伐他汀鈣片、左乙拉西坦緩釋片為獨家過(guò)評。

       7個(gè)過(guò)評品種中有5個(gè)為心腦血管疾病用藥，分別為抗血栓藥替格瑞洛片、硫酸氫氯吡格雷片，抗高血壓藥奧美沙坦酯片、鹽酸貝那普利片以及降血脂藥匹伐他汀鈣片。心腦血管疾病用藥陸續上市或通過(guò)一致性評價(jià)，將形成產(chǎn)品優(yōu)勢互補，強化公司在該治療領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

       圖1：2015-2018年奧美沙坦酯片國內銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       奧美沙坦酯片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類(lèi)抗高血壓藥物，原研廠(chǎng)家為日本第一三共，據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，奧美沙坦酯片在國內市場(chǎng)（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端，下同）的銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年實(shí)現銷(xiāo)售額7.15億元，其中公立醫療機構終端的銷(xiāo)售收入占比為86%，目前國內市場(chǎng)有6家企業(yè)（含原研廠(chǎng)家，下同）擁有奧美沙坦酯片生產(chǎn)批文，原研廠(chǎng)家在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售占比超過(guò)70%。

       目前已有3家仿制藥企業(yè)的奧美沙坦酯片通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，為南京正大天晴制藥、東陽(yáng)光藥及信立泰；北京萬(wàn)生藥業(yè)的產(chǎn)品已提交一致性評價(jià)補充申請，揚子江、齊魯的產(chǎn)品按仿制藥4類(lèi)申報上市。

       圖2：2015-2018年鹽酸貝那普利片國內銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       鹽酸貝那普利片是一種血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）類(lèi)抗高血壓藥物，原研廠(chǎng)家為諾華，據米內網(wǎng)數據，2018年鹽酸貝那普利片在國內的銷(xiāo)售額為14.68億元，其中在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為11.6億元。目前國內市場(chǎng)有5家企業(yè)擁有奧美沙坦酯片生產(chǎn)批文，原研廠(chǎng)家在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售占比接近80%。目前僅信立泰的鹽酸貝那普利片通過(guò)一致性評價(jià)，其他仿制藥企業(yè)暫未提交一致性評價(jià)補充申請。

       圖3：2015-2018年匹伐他汀鈣片國內銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       匹伐他汀鈣片屬于第三代他汀類(lèi)藥物，用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，原研廠(chǎng)家為日本興和。據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，匹伐他汀鈣片在國內市場(chǎng)逐年擴容，2018年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。目前國內市場(chǎng)有5家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，華潤雙鶴藥業(yè)的產(chǎn)品在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售占比超過(guò)50%。

       目前僅信立泰的匹伐他汀鈣片按仿制藥4類(lèi)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)；江蘇萬(wàn)邦生化醫藥的產(chǎn)品已提交一致性評價(jià)補充申請，北京百奧藥業(yè)、南京長(cháng)澳制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類(lèi)申報上市。

       圖4：2015-2018年替格瑞洛片國內銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       替格瑞洛片是一種P2Y12血小板抑制劑，原研廠(chǎng)家為阿斯利康，近幾年來(lái)，替格瑞洛片在國內市場(chǎng)迅速放量，2018年銷(xiāo)售額為11.4億元。目前國內市場(chǎng)有4家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，原研廠(chǎng)家在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售占比接近。

       2018年，信立泰以仿制藥4類(lèi)申報上市的替格瑞洛片獲批生產(chǎn)，成為該品種首個(gè)獲批上市的仿制藥，同時(shí)公司也是該品種首家過(guò)評的企業(yè)；2019年，石藥歐意藥業(yè)、南京正大天晴制藥的產(chǎn)品陸續獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。目前還有15家藥企的產(chǎn)品以仿制藥4類(lèi)申報上市。

       圖5：2015-2018年硫酸氫氯吡格雷片國內銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       硫酸氫氯吡格雷片為抗血小板凝聚首選藥物，原研廠(chǎng)家為賽諾菲，2018年在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額已接近140億元，在2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥TOP20品種中以39.03%的市場(chǎng)份額位居首位。目前國內市場(chǎng)有6家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，原研廠(chǎng)家在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售占比接近60%。

       目前已有3家仿制藥企業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，信立泰首家過(guò)評，樂(lè )普藥業(yè)緊隨其后，石藥歐意藥業(yè)以新注冊分類(lèi)方式視同通過(guò)一致性評價(jià)；目前還有正大天晴、成都苑東生物、北京四環(huán)制藥等7家企業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥4類(lèi)申報上市。

       3個(gè)品種有望首家過(guò)評，重磅抗抑郁藥欲沖擊GSK

       表2：信立泰一致性評價(jià)補充申請及按新注冊分類(lèi)申報上市的品種

       注：不包含已過(guò)評受理號

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       截至8月7日，信立泰共提交5個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請，其中3個(gè)品種已通過(guò)一致性評價(jià)，還有2個(gè)品種處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)；有15個(gè)品種按仿制藥3類(lèi)或4類(lèi)申報上市，其中有4個(gè)品種已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，還有11個(gè)品種在審。

       信立泰一致性評價(jià)補充申請及按新注冊分類(lèi)申報上市的13個(gè)在審品種中，有3個(gè)品種（鹽酸樂(lè )卡地平片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片）公司進(jìn)展最快，有望首家過(guò)評。

       圖6：2013-2018年中國公立醫療機構終端帕羅西汀片劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）

       鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為強效、高選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，可治療各種類(lèi)型的抑郁癥。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端鹽酸帕羅西汀片劑銷(xiāo)售額為10.27億元，同比增長(cháng)12.27%。目前國內上市銷(xiāo)售的帕羅西汀包括鹽酸帕羅西汀片及鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片，葛蘭素史克為鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片唯一生產(chǎn)廠(chǎng)家，一旦信立泰的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，或將影響葛蘭素史克的市場(chǎng)地位。

       研發(fā)投入創(chuàng )新高，4個(gè)1類(lèi)新藥亮瞎眼

       產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)與創(chuàng )新是信立泰未來(lái)發(fā)展戰略之一，新產(chǎn)品管線(xiàn)的方向是以心腦血管領(lǐng)域為主導，拓展抗腫瘤、降血糖、骨科、抗感染等目標領(lǐng)域，通過(guò)自主創(chuàng )新、技術(shù)合作、海內外引進(jìn)等多種方式，快速豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。

       圖7：2015-2018年信立泰研發(fā)投入情況（單位：億元）

       （來(lái)源：上市公司公告）

       據信立泰年報，公司2018年研發(fā)投入8.04億元，同比增長(cháng)83.09%，占營(yíng)業(yè)收入比重17.28%。報告期內，公司不斷推進(jìn)在研仿制藥一致性評價(jià)；持續提高創(chuàng )新研發(fā)投入，化藥、生物藥領(lǐng)域均有創(chuàng )新產(chǎn)品陸續進(jìn)入臨床或即將進(jìn)入臨床。

       表3：信立泰申報的1類(lèi)新藥（不包含生物制品）

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       信立泰在研的新藥（不包含生物制品）中有4個(gè)為1類(lèi)新藥，S086片用于慢性心力衰竭/高血壓，目前已進(jìn)行到臨床I期；SAL092片為小分子PCSK9抑制劑，該靶點(diǎn)藥物自問(wèn)世至今，頗受業(yè)界關(guān)注，被譽(yù)為是繼他汀類(lèi)藥物之后降脂領(lǐng)域的重大進(jìn)步；注射用信立他賽為抗腫瘤藥物，目前已獲批臨床；苯甲酸復格列汀片為重慶復創(chuàng )獨立研究開(kāi)發(fā)的一種DDP抑制劑，信立泰以2500萬(wàn)元獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區內的獨家開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)權利。

       綜上，作為國內心腦血管龍頭企業(yè)，信立泰通過(guò)創(chuàng )新、首仿或首家通過(guò)一致性評價(jià)，來(lái)形成產(chǎn)品優(yōu)勢互補，成功擺脫了單一產(chǎn)品依賴(lài)的局面。

       來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫

       注：數據統計截至8月7日，如有疏漏，歡迎指正！米內網(wǎng)《中國城市零售藥店化學(xué)藥與中成藥終端競爭格局》中，所指“城市”的統計范圍是：298個(gè)地市及以上城市，亦即中國所有地級及以上城市的實(shí)體藥店(不含縣鄉村實(shí)體藥店);上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。