GBI從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）了解到，諾華制藥司庫(kù)奇尤單抗注射液、諾和諾德注射用重組人凝血因子Ⅷ、勃林格殷格翰（BI）乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、百時(shí)美施貴寶（BMS）納武利尤單抗注射液四款進(jìn)口藥的上市申請(qǐng)已被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單。
司庫(kù)奇尤單抗注射液
司庫(kù)奇尤單抗是諾華研制的一款全人源IL-17A抑制劑，該藥是第一批臨床急需境外新藥之一，已在今年3月28日在中國(guó)獲批用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，并于5月20日正式在中國(guó)上市，國(guó)內(nèi)商品名為可善挺。
目前，可善挺已在包括歐盟國(guó)家和美國(guó)在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，批準(zhǔn)用于治療銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病及強(qiáng)直性脊柱炎。本次被納入擬優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)為JXSS1900025，GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，該上市申請(qǐng)于2019-05-22獲CDE受理。ClinicalTridals.gov 網(wǎng)站信息顯示，司庫(kù)奇尤單抗已完成兩項(xiàng)包括中國(guó)患者的臨床研究，適應(yīng)癥分別為斑塊型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎，其中針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎的國(guó)際多中心三期臨床在2019年3月19日已結(jié)束。
注射用重組人凝血因子Ⅷ
重組人凝血因子Ⅷ主要用于A型血友病的治療，GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有拜耳的科躍奇和拜科奇、輝瑞的任捷、百特的百因止四款產(chǎn)品獲批上市，諾和諾德是最新一家提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)的企業(yè)。血友病是罕見(jiàn)病，重組人凝血因子已被納入2017年的國(guó)家乙類(lèi)醫(yī)保目錄，并在2019年2月被納入了首批享受減稅政策的25個(gè)罕見(jiàn)病藥品清單。
根據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)，除了上述四家公司外，精鼎醫(yī)藥、北京諾思蘭德生物、成都蓉生藥業(yè)、正大天晴、開(kāi)封制藥和神州細(xì)胞工程有限公司也在開(kāi)展重組人凝血因子Ⅷ的臨床研究。
尼達(dá)尼布軟膠囊
尼達(dá)尼布是BI自主研發(fā)的一種創(chuàng)新靶向藥物，可同時(shí)作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三個(gè)靶點(diǎn)，來(lái)阻斷IPF關(guān)鍵發(fā)病機(jī)制的成纖維細(xì)胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化，進(jìn)而減緩IPF的疾病進(jìn)展。該藥于2017年在中國(guó)獲批用于治療一種嚴(yán)重的致命性肺部疾病——特發(fā)性肺纖維化 (IPF)，國(guó)內(nèi)商品名為維加特。尼達(dá)尼布也被納入了首批享受減稅政策的25個(gè)罕見(jiàn)病藥品清單。
納武利尤單抗
納武利尤單抗是BMS研發(fā)的一款PD-1抑制劑，該藥最早于2018年6月在中國(guó)獲批用于治療治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，國(guó)內(nèi)商品名為歐狄沃。BMS目前還在中國(guó)患者中開(kāi)展肝細(xì)胞癌、胃癌/胃食管交界處癌、尿路上皮癌、尿路上皮癌、腎細(xì)胞癌等癌種中開(kāi)展III 期臨床研究。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，BMS又在中國(guó)提交了多個(gè)納武利尤單抗的上市申請(qǐng)，其中JXSS1900001、JXSS1900002兩個(gè)申請(qǐng)已在今年3月被納入優(yōu)先審評(píng)，本次被納入擬優(yōu)先審評(píng)的是2019-07-03剛被CDE受理的兩個(gè)申請(qǐng)，受理號(hào)分別為JXSS1900037、JXSS1900038。
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