日前，美國FDA正在積極討論吉利德Descovy用于艾滋病毒感染暴露前預(yù)防的能力。然而，外界奇的似乎并不是該藥能否在男性患者中獲批，而在于FDA是否也會為女性患者服用Descovy開綠燈。
近日FDA發(fā)布的Descovy簡報(bào)文件顯示，審查人員表示此次審查主要針對兩類人群，即與男性發(fā)生性行為的男性以及與變性女性發(fā)生性行為的男性。吉利德提交的數(shù)據(jù)支持這兩類人群使用Descovy作為艾滋病感染的暴露前預(yù)防。
此次提交的數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)為期兩年的隨機(jī)、對照、雙盲III期臨床研究，評估了每日一次Descovy和Truvada用于艾滋病暴露前預(yù)防的安全性和有效性。研究入組的受試者是與男性發(fā)生性行為的男性以及與變性女性發(fā)生性行為的男性，這些受試者具有較高的艾滋病感染風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)果顯示，Descovy與Truvada用于艾滋病感染的暴露前預(yù)防達(dá)到了非劣效性終點(diǎn)，即兩組患者在艾滋病感染風(fēng)險(xiǎn)因素、獲得性性傳播感染以及依從性方面沒有顯著差異。此外，Descovy還顯示出比Truvada更快地起效速度，更快地使患者細(xì)胞內(nèi)藥物濃度達(dá)到有效水平，并且額外的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)Descovy患者體內(nèi)的藥物濃度水平比Truvada持續(xù)時(shí)間更長。
SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在給客戶的一份報(bào)告中寫到，“根據(jù)FDA發(fā)布的簡報(bào)文件，Descovy顯然會被批準(zhǔn)用于男性艾滋病感染暴露前預(yù)防。”男性是艾滋病感染暴露前預(yù)防市場中的消費(fèi)者，目前大多數(shù)男性會選擇使用Truvada進(jìn)行暴露前預(yù)防，但是該藥已經(jīng)接近特許專營權(quán)的終結(jié)日期，吉利德正在積極申請新藥尋求取代Truvada。
Porges同時(shí)指出，F(xiàn)DA監(jiān)管人員似乎對Descovy在女性患者中的預(yù)防效果不太確定。因?yàn)榧碌脑囼?yàn)數(shù)據(jù)僅包含男性和變性女性，并沒有全部女性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。其他類型的女性服用Descovy最終能否獲批，取決于FDA是否認(rèn)為外部藥代動力學(xué)研究足以推斷出該藥物對于預(yù)防其他女性免于感染艾滋病毒也有效。
HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因，Descovy此前已獲批與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。目前，唯一被批準(zhǔn)用于HIV暴露前預(yù)防的藥物是Truvada。今年5月，吉利德承諾向美國政府捐贈240萬瓶Truvada，主要是為了控制疾病進(jìn)展以及預(yù)防新患者的感染，然而有媒體表示其實(shí)真正的目的是為了阻止仿制藥的競爭。吉利德甚至還承諾，如果FDA批準(zhǔn)Descovy用于艾滋病預(yù)防，會捐贈Descovy給美國政府。
如果Descovy此次獲批對吉利德完成艾滋病藥物的銷售目標(biāo)來說是個(gè)好消息。Porges預(yù)測，Descovy峰值銷售額將達(dá)38億美元，應(yīng)該足以抵消Truvada面臨的銷售危機(jī)。
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