“URS”是指用戶(hù)規格要求。用戶(hù)可以根據自己的使用目的、環(huán)境、用途等，對設備、廠(chǎng)房、硬件設施系統等提出自己的使用規格要求，設備供應商再依據客戶(hù)的URS進(jìn)行設備設計、DQ、制造。
行業(yè)人士表示，良好的URS，需要考慮工藝要求，與GMP的符合性以及驗證要求。一方面需要用戶(hù)明確自己的標準要求，一方面也需要設備供應商嚴格按標準、要求執行。
在制藥裝備行業(yè)中，以壓片機為例，用戶(hù)需要關(guān)注輔助設備的性能，例如很多廠(chǎng)商聲稱(chēng)設備符合GMP的密閉性要求，但配套的卻是普通吸塵器，出口濾器會(huì )有藥粉散播到空氣中。這種情況下，用戶(hù)就需要在URS中規定采用合適類(lèi)型的吸塵器，才能更好的滿(mǎn)足GMP要求。
另外，如果后續的驗證要求對供應商進(jìn)行審計，用戶(hù)就應當在URS中提出審計范圍和審計要求。
然而，不僅是壓片機，很多制藥裝備的控制指標會(huì )高于或低于制藥工藝要求，使得所能達到的功能不相吻合，易引起產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。這也提醒制藥裝備企業(yè)，應該從用戶(hù)的實(shí)際生產(chǎn)工藝、實(shí)際標準要求出發(fā)，確定合適的質(zhì)量標準，打造符合需求的設備。
近年來(lái)，我國制藥裝備行業(yè)的相關(guān)標準愈來(lái)愈多，業(yè)內認為，這對URS具有很大的幫助，尤其是國產(chǎn)設備，標準將更明確。
從行業(yè)標準來(lái)看，我國制藥裝備行業(yè)標準近年來(lái)不斷完善。例如，今年5月發(fā)布的《中國制藥裝備標準總目錄(2018)》，共包含液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細胞培養、濃縮、結晶、干燥、乳化、檢測、配件、其他等設備現行標準223項。
4月30日，《關(guān)于征集制藥裝備領(lǐng)域國家、行業(yè)標準項目的函》公開(kāi)征集藥用周轉料斗式混合機、滾模式軟膠囊機、藥品透明膜包裝機等31個(gè)標準修訂項目，完成年限均為2021年。
3月11日，《161項機械、汽車(chē)、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標準報批公示》中，共有7類(lèi)制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)品參與標準制修訂工作。
俗話(huà)說(shuō)，“無(wú)以規矩不成方圓”。標準化可以提高制藥裝備行業(yè)的門(mén)檻，激勵企業(yè)進(jìn)行規范化、高質(zhì)量生產(chǎn)，推動(dòng)行業(yè)逐漸從低端階段朝著(zhù)中、高等方向發(fā)展。業(yè)內表示，在標準化建立以及相關(guān)政策的影響下，預計我國中高等制藥裝備市場(chǎng)需求將保持快速增長(cháng)。
另外，相關(guān)標準的建立對于制藥裝備巨頭企業(yè)而言也有好處，包括擴大生產(chǎn)規模、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求、提高競爭力等方面，未來(lái)制藥裝備市場(chǎng)將更活躍。
而對于用戶(hù)而言，相關(guān)標準的建立，有利于其提出更明確的標準，避免設備與實(shí)際需求不吻合、返工的情況，提高設備的投入使用效率。
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